Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T1225 1,5 %:n teho ja turvallisuus vs. tobramysiini 0,3 % märkivän bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa

keskiviikko 26. heinäkuuta 2006 päivittänyt: Laboratoires Thea

T1225 1,5 % silmätippojen (3 päivän hoito) kliininen teho ja turvallisuus verrattuna Tobramycin 0,3 % silmätippoihin (7 päivän hoito) märkivän bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa

Osoittaa T1225 1,5 % silmätippojen tehoa vertailutuotteeseen verrattuna märkivän bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa ja arvioida turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata T1225 1,5 % -silmätippojen tehoa ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan verrattuna referenssiantibioottisiin silmätippoihin, tobramysiiniin, märkivän bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa. Tutkimus suoritettiin vaiheen III, monikeskustutkimuksena, kansainvälisenä, tutkijoiden peittämänä, satunnaistettuna, rinnakkaisryhmien non-alempiarvoisuustutkimuksena vastasyntyneillä, lapsilla ja aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen >= 1 päivän ikäinen (vastasyntynyt, vauva, lapsi, aikuinen);
  • potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • märkivä bakteeriperäinen sidekalvotulehdus (yksi- tai molemminpuolinen), joka määritellään bulbaarisena sidekalvon injektiona (lievä, kohtalainen tai vaikea) JA märkivä sidekalvon erite (lievä, kohtalainen tai vaikea).

Poissulkemiskriteerit:

  • Bakteerien aiheuttama sidekalvotulehdus diagnosoitu >= 7 päivää sitten;
  • bakteeri-infektio, joka johtuu traumasta tai vierasesineestä;
  • dakryokystiitti;
  • sarveiskalvon haavauma tai keratiitti;
  • virusperäinen silmäinfektio; suljetun kulman glaukooma;
  • akuutti allerginen sidekalvotulehdus;
  • kliinisesti merkittävä silmän poikkeavuus;
  • orgaaninen amblyopia, monoftalmia;
  • korjattu näöntarkkuus alle 20/100;
  • piilolinssien käyttäjä;
  • vastasyntynyt (esim. 0-2 kuukautta vanha) ei synnytysaikana (< 37 viikkoa kuukautisia);
  • silmäkirurgia, laser in situ keratomileusis (LASIK), laser epiteelin keratomileusis (LASEK) tai valotaiteinen keratektomia (PRK) viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • silmän laserhoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • systeemiset makrolidiantibiootit viime kuussa;
  • systeemiset steroidit viimeisen 2 viikon aikana tai tutkimuksen aikana;
  • paikalliset silmän makrolidiantibiootit ja/tai paikalliset silmästeroidit ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) viime viikolla;
  • paikalliset (silmän, nenän, keuhkoputken jne.) hoidot ja/tai systeemiset tulehduskipulääkkeet viimeisenä päivänä;
  • immunosuppressiiviset aineet ja/tai mikä tahansa systeeminen antibiootti D0:ssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen parantuminen pahimmassa silmässä Test of Cure (TOC) -käynnillä 9. päivänä, pistemääränä 0 bulbar sidekalvon injektiosta ja pisteeksi 0 sidekalvon märkivälle vuoteelle (jokainen 4-pisteasteikolla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toleranssi
Kliininen hoito päivänä 3
Mikrobiologinen hoito päivänä 3 ja päivänä 9
Globaali tehokkuus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Thea

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle COCHEREAU, Professor, CHU d'Angers, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT1225-PIII-11/03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sidekalvotulehdus, bakteeri

Kliiniset tutkimukset Atsitromysiini (T1225)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa