Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost T1225 1,5 % versus tobramycin 0,3 % v léčbě hnisavé bakteriální konjunktivitidy

26. července 2006 aktualizováno: Laboratoires Thea

Klinická účinnost a bezpečnost T1225 1,5% oční kapky (3denní léčba) versus tobramycin 0,3% oční kapky (7denní léčba) při léčbě hnisavé bakteriální konjunktivitidy

Prokázat účinnost T1225 1,5% očních kapek ve srovnání s referenčním přípravkem pro léčbu purulentní bakteriální konjunktivitidy a posoudit bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost T1225 1,5% očních kapek podávaných dvakrát denně po dobu 3 dnů ve srovnání s referenčními antibiotickými očními kapkami tobramycinem k léčbě hnisavé bakteriální konjunktivitidy. Studie byla provedena jako fáze III, multicentrická, mezinárodní, zkoušející maskovaná, randomizovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami u novorozenců, dětí a dospělých.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >= 1 den (novorozenec, kojenec, dítě, dospělý);
  • písemný informovaný souhlas pacienta nebo právně přijatelného zástupce;
  • purulentní bakteriální konjunktivitida (jednostranná nebo oboustranná) definovaná jako bulbární konjunktivální injekce (mírná, střední nebo těžká) A spojivkový hnisavý výtok (mírný, střední nebo těžký).

Kritéria vyloučení:

  • Bakteriální konjunktivitida diagnostikovaná před >= 7 dny;
  • bakteriální infekce v důsledku traumatu nebo cizího tělesa;
  • dakryocystitidu;
  • ulcerace rohovky nebo keratitida;
  • virové oční infekce; glaukom s uzavřeným úhlem;
  • akutní alergická konjunktivitida;
  • klinicky významné oční abnormality;
  • organická amblyopie, monoftalmie;
  • korigovaná zraková ostrost pod 20/100;
  • nositel kontaktních čoček;
  • novorozenec (tj. 0-2 měsíce) nenarozené v termínu (< 37 týdnů amenorey);
  • oční chirurgie, laserová keratomileuza in situ (LASIK), laserová epiteliální keratomileuza (LASEK) nebo fotorefrakční keratektomie (PRK) v posledních 12 měsících;
  • oční laserové ošetření v posledních 3 měsících;
  • systémová makrolidová antibiotika v posledním měsíci;
  • systémové steroidy v posledních 2 týdnech nebo během studie;
  • lokální oční makrolidová antibiotika a/nebo topické oční steroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) za poslední týden;
  • lokální (oční, nazální, bronchiální atd.) léčby a/nebo systémová NSAID v poslední den;
  • imunosupresiva a/nebo jakékoli systémové antibiotikum na D0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinické vyléčení v horším oku při návštěvě Test of Cure (TOC) v den 9, definované jako skóre 0 pro bulbární spojivkovou injekci a skóre 0 pro spojivkový hnisavý výtok (každé hodnocené na 4bodové stupnici)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Tolerance
Klinické vyléčení v den 3
Mikrobiologická léčba v den 3 a den 9
Globální účinnost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Thea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle COCHEREAU, Professor, CHU d'Angers, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT1225-PIII-11/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, bakteriální

Klinické studie na Azithromycin (T1225)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit