Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T1225 1,5%-os hatékonysága és biztonságossága a 0,3%-os tobramicinnel szemben a gennyes bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésében

2006. július 26. frissítette: Laboratoires Thea

A T1225 1,5%-os szemcseppek (3 napos kezelés) klinikai hatékonysága és biztonságossága a 0,3%-os Tobramycin szemcseppekkel (7 napos kezelés) szemben a gennyes bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésében

A T1225 1,5%-os szemcsepp referenciatermékhez viszonyított hatékonyságának bizonyítása gennyes bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésére és biztonságosságának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja a 3 napon keresztül kétszer beadott T1225 1,5%-os szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a gennyes bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésére szolgáló referencia antibiotikus szemcseppekkel, a tobramycinnel. A vizsgálatot III. fázisú, multicentrikus, nemzetközi, kutatók által elfedett, randomizált, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendűségi vizsgálatként végezték újszülötteken, gyermekeken és felnőtteken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőstény >= 1 napos (újszülött, csecsemő, gyermek, felnőtt);
  • a beteg vagy jogilag elfogadható képviselő írásos beleegyezése;
  • gennyes bakteriális kötőhártya-gyulladás (egyoldali vagy kétoldali), amelyet bulbáris kötőhártya-injekcióként határoznak meg (enyhe, közepes vagy súlyos) ÉS gennyes kötőhártya-folyást (enyhe, közepes vagy súlyos).

Kizárási kritériumok:

  • >= 7 napja diagnosztizált bakteriális kötőhártya-gyulladás;
  • trauma vagy idegentest okozta bakteriális fertőzés;
  • dacryocystitis;
  • szaruhártya fekély vagy keratitis;
  • vírusos szemfertőzés; zárt zugú glaukóma;
  • akut allergiás kötőhártya-gyulladás;
  • klinikailag jelentős szemészeti rendellenesség;
  • szerves amblyopia, monophthalmia;
  • korrigált látásélesség 20/100 alatt;
  • kontaktlencse viselő;
  • újszülött (pl. 0-2 hónapos) nem koraszülött (< 37 hetes amenorrhoea);
  • szemsebészet, lézeres in situ keratomileusis (LASIK), lézeres epithelialis keratomileusis (LASEK) vagy fotorefraktív keratectomia (PRK) az elmúlt 12 hónapban;
  • szemlézeres kezelés az elmúlt 3 hónapban;
  • szisztémás makrolid antibiotikumok a múlt hónapban;
  • szisztémás szteroidok az elmúlt 2 hétben vagy a vizsgálat alatt;
  • lokális okuláris makrolid antibiotikumok és/vagy lokális szem szteroidok és/vagy nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) a múlt héten;
  • helyi (szem, orr, hörgő stb.) kezelések és/vagy szisztémás NSAID-ok az utolsó napon;
  • immunszuppresszív szerek és/vagy bármilyen szisztémás antibiotikum D0-n.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Klinikai gyógyulás a legrosszabb szemnél a Test of Cure (TOC) látogatáson a 9. napon, 0-s pontként a bulbáris kötőhártya-injekcióra és 0-ra a kötőhártya gennyes váladékozására (mindegyik 4-pontos skálán osztályozva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Megértés
Klinikai gyógymód a 3. napon
Mikrobiológiai kúra a 3. és a 9. napon
Globális hatékonyság.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Thea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle COCHEREAU, Professor, CHU d'Angers, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

A tanulmány befejezése

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2006. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT1225-PIII-11/03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kötőhártya-gyulladás, bakteriális

Klinikai vizsgálatok a Azitromicin (T1225)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel