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화농성 세균성 결막염 치료에서 T1225 1.5%와 Tobramycin 0.3%의 효능 및 안전성

2006년 7월 26일 업데이트: Laboratoires Thea

화농성 세균성 결막염 치료에서 T1225 1.5% 점안액(3일 투여)과 Tobramycin 0.3% 점안액(7일 투여)의 임상적 유효성 및 안전성

화농성 세균성 결막염 치료에 대한 T1225 1.5% 점안액의 효능을 기준 제품과 비교하여 입증하고 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

본 연구의 목적은 화농성 세균성 결막염의 치료를 위해 기준 항생제 안약인 토브라마이신과 비교하여 3일 동안 BID 투여된 T1225 1.5% 안약의 효능 및 안전성을 비교하는 것이었습니다. 이 연구는 신생아, 어린이 및 성인을 대상으로 3상, 다기관, 국제, 조사자 차폐, 무작위, 병렬 그룹, 비열등성 연구로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 >= 생후 1일(신생아, 유아, 아동, 성인);
  • 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서;
  • 안구 결막 충혈(경증, 중등도 또는 중증) 및 결막 화농성 분비물(경증, 중등도 또는 중증)로 정의되는 화농성 세균성 결막염(일측성 또는 양측성).

제외 기준:

  • 진단된 세균성 결막염 >= 7일 전;
  • 외상 또는 이물로 인한 세균 감염;
  • 누낭염;
  • 각막 궤양 또는 각막염;
  • 바이러스성 안구 감염; 폐쇄각 녹내장;
  • 급성 알레르기 결막염;
  • 임상적으로 유의한 안구 이상;
  • 유기성 약시, 단안구증;
  • 20/100 미만의 교정 시력;
  • 콘택트렌즈 착용자;
  • 신생아(즉, 생후 0-2개월) 만기에 태어나지 않음(< 37주 무월경);
  • 지난 12개월 동안의 안구 수술, 레이저 각막절삭술(LASIK), 레이저 상피 각막절삭술(LASEK) 또는 광굴절 각막절제술(PRK);
  • 지난 3개월 동안 안구 레이저 치료;
  • 지난 달 전신 마크로라이드 항생제;
  • 지난 2주 동안 또는 연구 동안 전신 스테로이드;
  • 지난주 국소 안구 마크로라이드 항생제 및/또는 국소 안구 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID);
  • 마지막 날의 국소(안구, 비강, 기관지 등) 치료 및/또는 전신 NSAID;
  • D0에 면역억제제 및/또는 전신 항생제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안구 결막 주사에 대한 점수 0 및 결막 화농성 분비물에 대한 점수 0으로 정의되는 9일째 TOC(Test of Cure) 방문에서 악화된 눈의 임상적 치유(각각 4점 척도로 등급화됨)

2차 결과 측정

결과 측정
용인
3일째 임상적 치료
3일차와 9일차의 미생물 치료
글로벌 효능.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle COCHEREAU, Professor, CHU d'Angers, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 완료

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2006년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아지트로마이신(T1225)에 대한 임상 시험

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