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メトホルミンは腎不全に使用できますか?

2016年4月25日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
この研究は、腎不全のすべての段階(ステージ1〜5)のメトホルミン用量漸増糖尿病患者を治療し、赤血球メトホルミンの割合(血漿よりも可能な蓄積の最良の反映)を治療範囲と比較することです. ステージごとに 12 人の患者が考慮され、合計 60 人の患者が考慮されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amiens、フランス、80054
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メトホルミンで治療されていない糖尿病患者、糖尿病の治療を受けていないか、治療を受けているがバランスが悪い(HbA1c> 7%)、申請者がメトホルミンで構築している;いずれかのステージで腎安定 (分類 MDRD によるとステージ 1 ~ 5)
  • 18 歳から 80 歳までの患者。
  • -3か月以上さかのぼる腎機能の評価を受けた患者;
  • 腎機能が安定している患者は、過去 3 か月間のクレアチニンクリアランスの腎機能の 30% を超える変動がないことを基準に、貸借対照表の組み込みから少なくとも 3 か月後の腎機能の参照が必要です。

除外基準:

  • 80歳以上の患者
  • 成人の身体障害者(後見人による保護)
  • 以前の参照クレアチニンはありません。
  • 3ヶ月間の腎機能(クレアチニンクリアランス)の30%以上の変動;
  • 過去 3 か月間の BMI の 5% 以上の減少;
  • 重度の肝障害 (小児期> A);
  • 肝ステージ3~5への言及なし
  • 患者は造影剤を注入してX線を撮影します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトホルミン
腎不全患者におけるメトホルミン
経口糖尿病薬であるメトホルミン(Glucophage®)は、通常推奨されるとおりに投与されます。 500 mg の単回投与(第 1 相)では夕方の食事中または食事の終わりに、合計 1000 の投与量では夕方と朝に行います。 mg、2000 mg、および 3000 mg (それぞれ、2 つのタブを使用) 500mg 2錠1000mgまで、1錠。 1000mgと2タブまで。 1000mgまで)、4回目の投与もステージ1(3000mg /日)に予定されています
他の名前:
  • フェーズ 1 : 500 mg/日
  • Phase2 : 2 x 500 mg/日
  • フェーズ 3 : 2 x 1000 mg/日
  • Phase4 : 3 x 1000 mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の各段階で、赤血球メトホルミンの割合が治療範囲内にとどまっている腎機能の各カテゴリーの患者の割合。
時間枠:フェーズ 1 : 7 日目
フェーズ 1 : 7 日目
治療の各段階で、赤血球メトホルミンの割合が治療範囲内にとどまっている腎機能の各カテゴリーの患者の割合。
時間枠:フェーズ 2 : 21 日目
フェーズ 2 : 21 日目
治療の各段階で、赤血球メトホルミンの割合が治療範囲内にとどまっている腎機能の各カテゴリーの患者の割合。
時間枠:フェーズ 3 : 35 日目
フェーズ 3 : 35 日目
慢性腎臓病 (CKD) のステージ 1 の患者で、腎機能の各カテゴリで、赤血球メトホルミンの割合が治療の各段階で治療範囲内にある患者の割合。
時間枠:フェーズ 4 : 49 日目
フェーズ 4 : 49 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CKD のステージ 3 ~ 5 の各ステージの腎疾患の患者の割合で、血中赤血球が治療範囲内またはそれ以上にとどまっており、後者の場合は有意な高乳酸血症 (≥ 2.5 mmol / l) はありません。
時間枠:フェーズ 1 : 7 日目
フェーズ 1 : 7 日目
CKD のステージ 3 ~ 5 の各ステージの腎疾患の患者の割合で、血中赤血球が治療範囲内またはそれ以上にとどまっており、後者の場合は有意な高乳酸血症 (≥ 2.5 mmol / l) はありません。
時間枠:フェーズ 2 : 21 日目
フェーズ 2 : 21 日目
CKD のステージ 3 ~ 5 の各ステージの腎疾患の患者の割合で、血中赤血球が治療範囲内またはそれ以上にとどまっており、後者の場合は有意な高乳酸血症 (≥ 2.5 mmol / l) はありません。
時間枠:フェーズ 3 : 35 日目
フェーズ 3 : 35 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:LALAU J. Daniel, Professor、CHU Amiens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月25日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI11-PR-LALAU-2
  • 2012-001207-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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