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表面切除屈折矯正手術中の角膜上皮の機械的分離とアルコールによる分離

2018年6月13日 更新者:Medical University of South Carolina

米国白内障屈折手術学会の会員を対象とした最近の傾向調査では、レーザー in situ keratomileusis (LASIK) が、-0 から 3 ジオプター (D) の範囲の光屈折矯正の主要な外科手術であることが判明しました。1 同じ調査では、しかし、参加している屈折矯正外科医が表面切除に向かう明らかな傾向を示しました。 光屈折力角膜切除術 (PRK) は、エキシマ レーザーを使用して承認および実施された最初の屈折矯正手術です。 PRK タイプの手術では、機械的デブリードマン、レーザー経上皮アブレーション、回転ブラシ、アルコールによるデブリードマンなど、上皮デブリードマンのいくつかの技術が試みられています。

LASIK 皮弁の作成に使用される Amadeus II マイクロケラトーム (Advanced Medical Optics Inc、米国カリフォルニア州アーバイン) には、フォトリフラクティブ治療前に角膜上皮の機械的分離を実行できるアップグレード可能なプラットフォームがあります。 このデバイスを使用すると、事前にアルコールで角膜表面を準備することなく、角膜上皮をその下にある実質から分離することができます。 分離された上皮シートは、光切除後に除去することも、手術した角膜上で元に戻すこともできます。 この外科手術はエピレーシックと呼ばれており、屈折異常を矯正するための高度な代替表面アブレーションフォトリフラクティブ手術となります。 この研究の目的は、上皮の機械的分離とアルコールによる分離を使用して表面アブレーション処置を行った場合の、臨床的な視覚的結果、治癒率、および患者の満足度を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Magill Laser Center, Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は両目の表面切除処置の候補者でなければなりません。
  • 18歳以上。
  • 近視 ≤ -6.00 D.
  • 乱視 ≤ - 3.00 D.
  • 顕在屈折球面当量 (MRSE) -6.00 D。
  • 包帯コンタクトレンズの装着が可能です。
  • 予定された訪問やその他の学習手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

  • 眼病理の歴史。
  • 非常に大きな瞳孔(直径 8 mm 以上、赤外線測定)。
  • 薄い角膜 (術前に計算された最小残存床 < 250 um)。
  • 患者が通常の除外基準のグループに当てはまる場合(例: 不規則乱視、非対称乱視、不安定な屈折 - これらの患者のほとんどは、通常の状況では通常レーシックの候補者とはみなされません。
  • 過去の屈折矯正手術の病歴。
  • 視力に影響を与える可能性のある角膜の異常:円錐角膜、角膜ジストロフィー、角膜混濁。
  • -この治験の開始日から過去30日以内の治験薬または治験機器の治験への参加(または現在の参加)。
  • 過去3か月以内の従来の眼内手術、または手術した眼の1か月以内の眼内レーザー手術。
  • 視覚能力を妨げることが知られている全身薬または局所薬の使用。
  • 信頼できる医学的に許容される避妊方法を実践していない妊娠中または授乳中の母親および妊娠の可能性のある女性
  • 被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与える気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kerry Solomon, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月13日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MRC-06-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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