Mechanische versus alcoholscheiding van het hoornvliesepitheel tijdens oppervlakte-ablatie refractieprocedures
Een recent onderzoek naar trends onder de leden van de American Society of Cataract and Refractive Surgery heeft vastgesteld dat laser in situ keratomileusis (LASIK) de leidende chirurgische procedure is voor fotorefractieve correcties variërend van -0 tot 3 dioptrieën (D).1 Hetzelfde onderzoek, toonden echter een duidelijke trend van deelnemende refractiechirurgen in de richting van oppervlakte-ablatie. Fotorefractieve keratectomie (PRK) was de eerste procedure voor refractieve chirurgie die werd goedgekeurd en uitgevoerd met behulp van de excimeerlaser. Verschillende technieken van epitheliaal debridement zijn uitgeprobeerd met PRK-type chirurgie, waaronder mechanisch debridement, transepitheliale laserablatie, een roterende borstel en alcoholdebridement.
De Amadeus II microkeratoom (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, VS) die wordt gebruikt voor het maken van een LASIK-flap heeft een uitbreidbaar platform waarmee de gebruiker mechanische scheiding van het hoornvliesepitheel kan uitvoeren vóór fotorefractieve behandelingen. Met behulp van dit apparaat kan het hoornvliesepitheel worden gescheiden van het onderliggende stroma zonder voorafgaande voorbereiding van het hoornvliesoppervlak met alcohol. Het gescheiden epitheelvel kan na foto-ablatie worden verwijderd of op het geopereerde hoornvlies worden teruggeplaatst. Deze chirurgische procedure, die Epi-LASIK is genoemd, vertegenwoordigt een geavanceerde alternatieve fotorefractieve procedure voor oppervlakte-ablatie voor de correctie van ametropie. Het doel van deze studie is om de klinische visuele resultaten, genezingspercentages en patiënttevredenheid te evalueren bij het uitvoeren van oppervlakte-ablatieprocedures met behulp van mechanische vs. alcoholscheiding van het epitheel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Magill Laser Center, Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet in beide ogen in aanmerking komen voor oppervlakte-ablatieprocedures.
- ≥ 18 jaar of ouder.
- Bijziendheid ≤ -6,00 D.
- Astigmatisme ≤ - 3,00 D.
- Manifest refraction sferische equivalent (MRSE) van -6.00 D.
- In staat om een verbandlens te dragen.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oculaire pathologie.
- Zeer grote pupillen (diameter groter dan 8 mm, infraroodmeting).
- Dunne hoornvliezen (preoperatief berekend minimaal restbed < 250 um).
- Als de patiënt past in de groep van de gebruikelijke uitsluitingscriteria (bijv. onregelmatig astigmatisme, asymmetrisch astigmatisme, onstabiele refractie - de meeste van deze patiënten worden onder normale omstandigheden doorgaans niet als LASIK-kandidaten beschouwd).
- Geschiedenis van eerdere refractiechirurgie.
- Cornea-onregelmatigheden die mogelijk de gezichtsscherpte beïnvloeden: keratoconus, corneadystrofie, corneale troebelheid.
- Deelname aan (of huidige deelname aan) onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie.
- Intraoculaire conventionele chirurgie binnen de afgelopen drie maanden of intraoculaire laserchirurgie binnen één maand in het geopereerde oog.
- Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
- Zwangere of zogende moeders en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare en medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen
- Onvermogen of onwil van proefpersonen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MRC-06-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .