Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk vs. alkoholseparation af hornhindeepitel under overfladeablation refraktive procedurer

13. juni 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

En nylig undersøgelse af tendenser blandt medlemmerne af American Society of Cataract and Refractive Surgery fastslog, at laser in situ keratomileusis (LASIK) er den førende kirurgiske procedure for fotorefraktive korrektioner i området fra -0 til 3 dioptrier (D).1 Samme undersøgelse, viste dog en klar tendens af deltagende refraktive kirurger mod overfladeablation. Fotorefraktiv keratektomi (PRK) var den første refraktive kirurgiske procedure godkendt og udført ved hjælp af excimer-laseren. Adskillige teknikker til epiteldebridering er blevet afprøvet med PRK-type kirurgi, herunder mekanisk debridering, laser transepithelial ablation, en roterende børste og alkoholdebridering.

Amadeus II-mikrokeratomet (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA), der bruges til at skabe en LASIK-klap, har en opgraderbar platform, der gør det muligt for brugeren at udføre mekanisk adskillelse af hornhindeepitelet før fotorefraktive behandlinger. Ved brug af denne enhed kan hornhindeepitelet adskilles fra det underliggende stroma uden forudgående forberedelse af hornhindens overflade med alkohol. Det adskilte epitellag kan enten fjernes eller udskiftes på den opererede hornhinde efter fotoablation. Denne kirurgiske procedure, som er blevet kaldt Epi-LASIK, repræsenterer en avanceret alternativ fotorefraktiv overfladeablationsprocedure til korrektion af ametropi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske visuelle resultater, helingshastigheder og patienttilfredshed ved udførelse af overfladeablationsprocedurer ved hjælp af mekanisk vs. alkoholadskillelse af epitelet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Magill Laser Center, Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være en kandidat til overfladeablationsprocedurer i begge øjne.
  • ≥ 18 år eller ældre.
  • Nærsynethed ≤ -6,00 D.
  • Astigmatisme ≤ - 3,00 D.
  • Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) på -6,00 D.
  • I stand til at bære en bandage kontaktlinse.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om okulær patologi.
  • Meget store pupiller (større end 8 mm i diameter, infrarød måling).
  • Tynde hornhinder (præoperativt beregnet minimal restleje < 250 um).
  • Hvis patienten passer ind i gruppen af ​​de sædvanlige eksklusionskriterier (f.eks. uregelmæssig astigmatisme, asymmetrisk astigmatisme, ustabil refraktion - de fleste af disse patienter vil typisk ikke blive betragtet som LASIK-kandidater under normale omstændigheder).
  • Historie om tidligere refraktiv operation.
  • Hornhindeuregelmæssigheder, der potentielt påvirker synsstyrken: keratoconus, hornhindedystrofi, hornhindeuklarhed.
  • Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
  • Intraokulær konventionel kirurgi inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laseroperation inden for en måned i det opererede øje.
  • Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
  • Gravide eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Manglende evne eller vilje hos forsøgspersoner til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2006

Først opslået (Skøn)

21. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-06-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratomileusis, Laser In Situ

Kliniske forsøg med LASIK operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner