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Mechanische vs. alkoholische Trennung des Hornhautepithels während refraktiver Oberflächenablationsverfahren

13. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine aktuelle Trendumfrage unter den Mitgliedern der American Society of Cataract and Refractive Surgery ergab, dass die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) das führende chirurgische Verfahren für photorefraktive Korrekturen im Bereich von -0 bis 3 Dioptrien (D) ist.1 Dieselbe Umfrage zeigte jedoch einen klaren Trend der teilnehmenden refraktiven Chirurgen zur Oberflächenablation. Die photorefraktive Keratektomie (PRK) war das erste zugelassene und durchgeführte refraktive chirurgische Verfahren mit dem Excimer-Laser. Bei PRK-Operationen wurden verschiedene Techniken des epithelialen Debridements ausprobiert, darunter mechanisches Debridement, transepitheliale Laserablation, eine rotierende Bürste und Alkohol-Debridement.

Das Mikrokeratom Amadeus II (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA), das zur Herstellung eines LASIK-Lappens verwendet wird, verfügt über eine aufrüstbare Plattform, die es dem Benutzer ermöglicht, vor photorefraktiven Behandlungen eine mechanische Trennung des Hornhautepithels durchzuführen. Mit diesem Gerät kann das Hornhautepithel vom darunter liegenden Stroma getrennt werden, ohne dass die Hornhautoberfläche zuvor mit Alkohol vorbereitet werden muss. Die abgetrennte Epithelschicht kann nach der Photoablation entweder entfernt oder auf der operierten Hornhaut wieder angebracht werden. Dieses chirurgische Verfahren, das Epi-LASIK genannt wird, stellt ein fortschrittliches alternatives photorefraktives Verfahren zur Oberflächenablation zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten dar. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen visuellen Ergebnisse, Heilungsraten und Patientenzufriedenheit bei der Durchführung von Oberflächenablationsverfahren unter Verwendung mechanischer oder alkoholischer Trennung des Epithels zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Magill Laser Center, Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss für Oberflächenablationsverfahren an beiden Augen in Frage kommen.
  • ≥ 18 Jahre oder älter.
  • Myopie ≤ -6,00 D.
  • Astigmatismus ≤ - 3,00 D.
  • Manifestes sphärisches Brechungsäquivalent (MRSE) von -6,00 dpt.
  • Kann eine Verbandkontaktlinse tragen.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Augenpathologie.
  • Sehr große Pupillen (größer als 8 mm Durchmesser, Infrarotmessung).
  • Dünne Hornhäute (präoperativ berechnetes minimales Restbett < 250 µm).
  • Wenn der Patient in die Gruppe der üblichen Ausschlusskriterien passt (z. B. unregelmäßiger Astigmatismus, asymmetrischer Astigmatismus, instabile Refraktion – die meisten dieser Patienten würden unter normalen Umständen normalerweise nicht als LASIK-Kandidaten in Betracht gezogen).
  • Vorgeschichte früherer refraktiver Operationen.
  • Hornhautunregelmäßigkeiten, die möglicherweise die Sehschärfe beeinträchtigen: Keratokonus, Hornhautdystrophie, Hornhauttrübungen.
  • Teilnahme (oder aktuelle Teilnahme) an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
  • Intraokularer konventioneller Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder intraokularer Lasereingriff innerhalb eines Monats am operierten Auge.
  • Verwendung systemischer oder topischer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
  • Schwangere oder stillende Mütter sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-06-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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