- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00366808
Mechanische vs. alkoholische Trennung des Hornhautepithels während refraktiver Oberflächenablationsverfahren
Eine aktuelle Trendumfrage unter den Mitgliedern der American Society of Cataract and Refractive Surgery ergab, dass die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) das führende chirurgische Verfahren für photorefraktive Korrekturen im Bereich von -0 bis 3 Dioptrien (D) ist.1 Dieselbe Umfrage zeigte jedoch einen klaren Trend der teilnehmenden refraktiven Chirurgen zur Oberflächenablation. Die photorefraktive Keratektomie (PRK) war das erste zugelassene und durchgeführte refraktive chirurgische Verfahren mit dem Excimer-Laser. Bei PRK-Operationen wurden verschiedene Techniken des epithelialen Debridements ausprobiert, darunter mechanisches Debridement, transepitheliale Laserablation, eine rotierende Bürste und Alkohol-Debridement.
Das Mikrokeratom Amadeus II (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA), das zur Herstellung eines LASIK-Lappens verwendet wird, verfügt über eine aufrüstbare Plattform, die es dem Benutzer ermöglicht, vor photorefraktiven Behandlungen eine mechanische Trennung des Hornhautepithels durchzuführen. Mit diesem Gerät kann das Hornhautepithel vom darunter liegenden Stroma getrennt werden, ohne dass die Hornhautoberfläche zuvor mit Alkohol vorbereitet werden muss. Die abgetrennte Epithelschicht kann nach der Photoablation entweder entfernt oder auf der operierten Hornhaut wieder angebracht werden. Dieses chirurgische Verfahren, das Epi-LASIK genannt wird, stellt ein fortschrittliches alternatives photorefraktives Verfahren zur Oberflächenablation zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten dar. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen visuellen Ergebnisse, Heilungsraten und Patientenzufriedenheit bei der Durchführung von Oberflächenablationsverfahren unter Verwendung mechanischer oder alkoholischer Trennung des Epithels zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Magill Laser Center, Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss für Oberflächenablationsverfahren an beiden Augen in Frage kommen.
- ≥ 18 Jahre oder älter.
- Myopie ≤ -6,00 D.
- Astigmatismus ≤ - 3,00 D.
- Manifestes sphärisches Brechungsäquivalent (MRSE) von -6,00 dpt.
- Kann eine Verbandkontaktlinse tragen.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Augenpathologie.
- Sehr große Pupillen (größer als 8 mm Durchmesser, Infrarotmessung).
- Dünne Hornhäute (präoperativ berechnetes minimales Restbett < 250 µm).
- Wenn der Patient in die Gruppe der üblichen Ausschlusskriterien passt (z. B. unregelmäßiger Astigmatismus, asymmetrischer Astigmatismus, instabile Refraktion – die meisten dieser Patienten würden unter normalen Umständen normalerweise nicht als LASIK-Kandidaten in Betracht gezogen).
- Vorgeschichte früherer refraktiver Operationen.
- Hornhautunregelmäßigkeiten, die möglicherweise die Sehschärfe beeinträchtigen: Keratokonus, Hornhautdystrophie, Hornhauttrübungen.
- Teilnahme (oder aktuelle Teilnahme) an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
- Intraokularer konventioneller Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder intraokularer Lasereingriff innerhalb eines Monats am operierten Auge.
- Verwendung systemischer oder topischer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
- Schwangere oder stillende Mütter sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-06-003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Keratomileusis, Laser in situ
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States...AbgeschlossenLaser in situ KeratomileusisVereinigte Staaten
-
AllerganAbgeschlossen
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)AbgeschlossenLaser in situ KeratomileusisVereinigte Staaten
-
Taipei Nobel Eye ClinicAbgeschlossenKeratomileusis, Laser in situ | KontrastempfindlichkeitTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZurückgezogen
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de AlicanteAbgeschlossenTrockenes Auge nach LASIK-Laser in situ Keratomileusis
-
University Hospital, BrestRekrutierungTrockenes Auge | Trockenes Auge nach LASIK-Laser in situ KeratomileusisFrankreich
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutierungPleomorphes lobuläres Brustkarzinom in situ | Florides lobuläres Karzinom der Brust in situItalien
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
Klinische Studien zur LASIK-Operation
-
Technolas Perfect Vision GmbHUnbekannt
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenAstigmatismus | Kurzsichtigkeit | Kurzsichtiger Astigmatismus
-
Durrie VisionAlcon ResearchUnbekanntAstigmatismus | KurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Innovative MedicalAbgeschlossen
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Assiut UniversityUnbekannt
-
University of MichiganZurückgezogen
-
Instituto de Olhos de GoianiaAbgeschlossen
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and Electronic...AbgeschlossenKurzsichtigkeit | Kurzsichtiger AstigmatismusVereinigte Staaten