Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna vs. alkoholowa separacja nabłonka rogówki podczas zabiegów refrakcyjnych ablacji powierzchniowej

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Niedawne badanie trendów przeprowadzone wśród członków Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Zaćmy i Chirurgii Refrakcyjnej wykazało, że laser in situ keratomileusis (LASIK) jest wiodącą procedurą chirurgiczną korekcji fotorefrakcji w zakresie od -0 do 3 dioptrii (D).1 To samo badanie, wykazało jednak wyraźną tendencję uczestniczących chirurgów refrakcyjnych w kierunku ablacji powierzchniowej. Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) była pierwszym zabiegiem chirurgii refrakcyjnej, który został zatwierdzony i wykonany przy użyciu lasera ekscymerowego. Wypróbowano kilka technik oczyszczania nabłonka w chirurgii typu PRK, w tym oczyszczanie mechaniczne, laserową ablację przeznabłonkową, szczotkę obrotową i oczyszczanie alkoholem.

Mikrokeratom Amadeus II (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA) używany do tworzenia płatka LASIK ma platformę z możliwością rozbudowy, która pozwoli użytkownikowi na mechaniczne oddzielenie nabłonka rogówki przed zabiegami fotorefrakcyjnymi. Za pomocą tego urządzenia można oddzielić nabłonek rogówki od leżącego pod nią zrębu bez uprzedniego przygotowania powierzchni rogówki alkoholem. Oddzieloną warstwę nabłonka można usunąć lub umieścić na operowanej rogówce po fotoablacji. Ta procedura chirurgiczna, która została nazwana Epi-LASIK, reprezentuje zaawansowaną alternatywną procedurę fotorefrakcji ablacji powierzchniowej w celu korekcji ametropii. Celem tego badania jest ocena klinicznych efektów wizualnych, szybkości gojenia i zadowolenia pacjentów podczas przeprowadzania zabiegów ablacji powierzchniowej przy użyciu mechanicznej i alkoholowej separacji nabłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Magill Laser Center, Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiekt musi być kandydatem do zabiegu ablacji powierzchniowej w obu oczach.
  • ≥ 18 lat lub więcej.
  • Krótkowzroczność ≤ -6,00 D.
  • Astygmatyzm ≤ - 3,00 D.
  • Oczywisty równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) wynoszący -6,00 D.
  • Możliwość noszenia bandażowych soczewek kontaktowych.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia patologii oka.
  • Bardzo duże źrenice (większa niż 8 mm średnicy, pomiar w podczerwieni).
  • Cienkie rogówki (wyliczone przed operacją minimalne łoże resztkowe < 250 um).
  • Jeśli pacjent mieści się w grupie zwykłych kryteriów wykluczających (np. nieregularny astygmatyzm, asymetryczny astygmatyzm, niestabilna refrakcja – większość z tych pacjentów nie byłaby zwykle uważana za kandydatów do LASIK w normalnych warunkach).
  • Historia wcześniejszej chirurgii refrakcyjnej.
  • Nieregularności rogówki potencjalnie wpływające na ostrość widzenia: stożek rogówki, dystrofia rogówki, zmętnienie rogówki.
  • Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby.
  • Tradycyjna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa w ciągu jednego miesiąca w operowanym oku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
  • Ciężarne lub karmiące matki i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej i medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Niezdolność lub niechęć osób do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-06-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Keratomileusis, laser in situ

Badania kliniczne na Operacja LASIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj