- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00366808
Séparation mécanique ou alcoolique de l'épithélium cornéen pendant les procédures réfractives d'ablation de surface
Une enquête récente sur les tendances parmi les membres de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery a déterminé que le kératomileusis in situ au laser (LASIK) est la principale intervention chirurgicale pour les corrections photoréfractives allant de -0 à 3 dioptries (D).1 La même enquête, cependant, a montré une nette tendance des chirurgiens réfractifs participants vers l'ablation de surface. La kératectomie photoréfractive (PRK) a été la première procédure de chirurgie réfractive approuvée et réalisée à l'aide du laser excimer. Plusieurs techniques de débridement épithélial ont été essayées avec la chirurgie de type PRK, notamment le débridement mécanique, l'ablation transépithéliale au laser, une brosse rotative et le débridement à l'alcool.
Le microkératome Amadeus II (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA) utilisé pour la création d'un lambeau LASIK dispose d'une plateforme évolutive qui permettra à l'utilisateur d'effectuer une séparation mécanique de l'épithélium cornéen avant les traitements photoréfractifs. Avec l'utilisation de ce dispositif, l'épithélium cornéen peut être séparé du stroma sous-jacent sans préparation préalable de la surface cornéenne avec de l'alcool. La feuille épithéliale séparée peut être retirée ou replacée sur la cornée opérée après photoablation. Cette procédure chirurgicale, qui a été appelée Epi-LASIK, représente une procédure photoréfractive d'ablation de surface alternative avancée pour la correction de l'amétropie. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels cliniques, les taux de guérison et la satisfaction des patients lors de l'exécution de procédures d'ablation de surface utilisant une séparation mécanique ou alcoolique de l'épithélium.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Magill Laser Center, Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être candidat aux procédures d'ablation de surface dans les deux yeux.
- ≥ 18 ans ou plus.
- Myopie ≤ -6.00 D.
- Astigmatisme ≤ - 3,00 D.
- Équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) de -6,00 D.
- Capable de porter une lentille de contact bandage.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pathologie oculaire.
- Très grandes pupilles (diamètre supérieur à 8 mm, mesure infrarouge).
- Cornées fines (lit résiduel minimal calculé en préopératoire < 250 um).
- Si le patient correspond au groupe des critères d'exclusion habituels (par ex. astigmatisme irrégulier, astigmatisme asymétrique, réfraction instable - la plupart de ces patients ne seraient généralement pas considérés comme des candidats au LASIK dans des circonstances normales).
- Antécédents de chirurgie réfractive antérieure.
- Irrégularités cornéennes affectant potentiellement l'acuité visuelle : kératocône, dystrophie cornéenne, opacités cornéennes.
- Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
- Chirurgie conventionnelle intraoculaire depuis moins de trois mois ou chirurgie laser intraoculaire depuis moins d'un mois dans l'œil opéré.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer ne pratiquant pas une méthode de contraception fiable et médicalement acceptable
- Incapacité ou refus des sujets de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-06-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Kératomileusis, Laser In Situ
-
Chinese University of Hong KongRecrutementDysplasie gastrique | Cancer gastrique in situHong Kong
-
AllerganComplété
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRecrutementCarcinome lobulaire pléomorphe du sein in situ | Carcinome lobulaire floride du sein in situItalie
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Actif, ne recrute pasCarcinome canalaire in situ du seinÉtats-Unis
-
Institut BergoniéComplétéCarcinome intracanalaire et carcinome lobulaire in situFrance
-
Washington University School of MedicineLifeCellComplétéCancer du sein | Mastectomie prophylactique | Carcinome canalaire in situ - CatégorieÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterComplétéCarcinome canalaire in situÉtats-Unis
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome canalaire in situÉtats-Unis
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéCarcinome canalaire in situÉtats-Unis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRésiliéCarcinome canalaire in situCanada
Essais cliniques sur Chirurgie LASIK
-
Technolas Perfect Vision GmbHInconnue
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRecrutementCancer de l'ovaire stade IIIC | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIIbFrance
-
Durrie VisionAlcon ResearchInconnueAstigmatisme | MyopieÉtats-Unis
-
University Hospital Inselspital, BerneComplétéEssai contrôlé randomisé | Shunt péritonéal ventriculaire | Complications de shunt | Échec du shuntSuisse
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and Electronic...ComplétéMyopie | Astigmatisme myopiqueÉtats-Unis
-
Innovative MedicalComplété
-
Medical University of South CarolinaComplétéAstigmatisme | Myopie | Astigmatisme myopique
-
Assiut UniversityInconnue
-
University of MichiganRetiré
-
Instituto de Olhos de GoianiaComplété