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Séparation mécanique ou alcoolique de l'épithélium cornéen pendant les procédures réfractives d'ablation de surface

13 juin 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Une enquête récente sur les tendances parmi les membres de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery a déterminé que le kératomileusis in situ au laser (LASIK) est la principale intervention chirurgicale pour les corrections photoréfractives allant de -0 à 3 dioptries (D).1 La même enquête, cependant, a montré une nette tendance des chirurgiens réfractifs participants vers l'ablation de surface. La kératectomie photoréfractive (PRK) a été la première procédure de chirurgie réfractive approuvée et réalisée à l'aide du laser excimer. Plusieurs techniques de débridement épithélial ont été essayées avec la chirurgie de type PRK, notamment le débridement mécanique, l'ablation transépithéliale au laser, une brosse rotative et le débridement à l'alcool.

Le microkératome Amadeus II (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA) utilisé pour la création d'un lambeau LASIK dispose d'une plateforme évolutive qui permettra à l'utilisateur d'effectuer une séparation mécanique de l'épithélium cornéen avant les traitements photoréfractifs. Avec l'utilisation de ce dispositif, l'épithélium cornéen peut être séparé du stroma sous-jacent sans préparation préalable de la surface cornéenne avec de l'alcool. La feuille épithéliale séparée peut être retirée ou replacée sur la cornée opérée après photoablation. Cette procédure chirurgicale, qui a été appelée Epi-LASIK, représente une procédure photoréfractive d'ablation de surface alternative avancée pour la correction de l'amétropie. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels cliniques, les taux de guérison et la satisfaction des patients lors de l'exécution de procédures d'ablation de surface utilisant une séparation mécanique ou alcoolique de l'épithélium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Magill Laser Center, Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être candidat aux procédures d'ablation de surface dans les deux yeux.
  • ≥ 18 ans ou plus.
  • Myopie ≤ -6.00 D.
  • Astigmatisme ≤ - 3,00 D.
  • Équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) de -6,00 D.
  • Capable de porter une lentille de contact bandage.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pathologie oculaire.
  • Très grandes pupilles (diamètre supérieur à 8 mm, mesure infrarouge).
  • Cornées fines (lit résiduel minimal calculé en préopératoire < 250 um).
  • Si le patient correspond au groupe des critères d'exclusion habituels (par ex. astigmatisme irrégulier, astigmatisme asymétrique, réfraction instable - la plupart de ces patients ne seraient généralement pas considérés comme des candidats au LASIK dans des circonstances normales).
  • Antécédents de chirurgie réfractive antérieure.
  • Irrégularités cornéennes affectant potentiellement l'acuité visuelle : kératocône, dystrophie cornéenne, opacités cornéennes.
  • Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
  • Chirurgie conventionnelle intraoculaire depuis moins de trois mois ou chirurgie laser intraoculaire depuis moins d'un mois dans l'œil opéré.
  • Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer ne pratiquant pas une méthode de contraception fiable et médicalement acceptable
  • Incapacité ou refus des sujets de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2006

Première publication (Estimation)

21 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-06-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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