- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00366808
Mekanisk vs. alkoholseparasjon av hornhinneepitel under overflateablasjon refraktive prosedyrer
En fersk undersøkelse av trender blant medlemmene av American Society of Cataract and Refractive Surgery fastslo at laser in situ keratomileusis (LASIK) er den ledende kirurgiske prosedyren for fotorefraktive korreksjoner fra -0 til 3 dioptrier (D).1 Den samme undersøkelsen, viste imidlertid en klar trend av deltakende refraktive kirurger mot overflateablasjon. Fotorefraktiv keratektomi (PRK) var den første refraktive operasjonsprosedyren som ble godkjent og utført ved bruk av excimer-laseren. Flere teknikker for epitelial debridering har blitt prøvd med PRK-type kirurgi, inkludert mekanisk debridering, laser transepitelial ablasjon, en roterende børste og alkoholdebridering.
Amadeus II-mikrokeratomet (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA) som brukes til å lage en LASIK-klaff, har en oppgraderbar plattform som lar brukeren utføre mekanisk separasjon av hornhinneepitelet før fotobrytende behandlinger. Ved bruk av denne enheten kan hornhinneepitelet separeres fra det underliggende stroma uten forutgående forberedelse av hornhinneoverflaten med alkohol. Det separerte epitelarket kan enten fjernes eller erstattes på den opererte hornhinnen etter fotoablasjon. Denne kirurgiske prosedyren, som har blitt kalt Epi-LASIK, representerer en avansert alternativ fotorefraktiv overflateablasjonsprosedyre for korrigering av ametropi. Hensikten med denne studien er å evaluere de kliniske visuelle resultatene, tilhelingshastigheten og pasienttilfredsheten når du utfører overflateablasjonsprosedyrer ved bruk av mekanisk kontra alkoholseparasjon av epitelet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Magill Laser Center, Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være en kandidat for overflateablasjonsprosedyrer i begge øyne.
- ≥ 18 år eller eldre.
- Nærsynthet ≤ -6,00 D.
- Astigmatisme ≤ - 3,00 D.
- Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) på -6,00 D.
- Kan bære en bandasje kontaktlinse.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om okulær patologi.
- Svært store pupiller (større enn 8 mm diameter, infrarød måling).
- Tynne hornhinner (preoperativt beregnet minimal restseng < 250 um).
- Hvis pasienten passer inn i gruppen med de vanlige eksklusjonskriteriene (f.eks. uregelmessig astigmatisme, asymmetrisk astigmatisme, ustabil refraksjon - de fleste av disse pasientene vil vanligvis ikke bli betraktet som LASIK-kandidater under normale omstendigheter).
- Historie om tidligere refraktiv kirurgi.
- Uregelmessigheter i hornhinnen som potensielt kan påvirke synsskarphet: keratokonus, hornhinnedystrofi, uklarhet i hornhinnen.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen.
- Intraokulær konvensjonell kirurgi i løpet av de siste tre månedene eller intraokulær laserkirurgi innen en måned i det opererte øyet.
- Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
- Gravide eller ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig og medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
- Manglende evne eller vilje hos forsøkspersoner til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MRC-06-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .