Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk vs. alkoholseparasjon av hornhinneepitel under overflateablasjon refraktive prosedyrer

13. juni 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

En fersk undersøkelse av trender blant medlemmene av American Society of Cataract and Refractive Surgery fastslo at laser in situ keratomileusis (LASIK) er den ledende kirurgiske prosedyren for fotorefraktive korreksjoner fra -0 til 3 dioptrier (D).1 Den samme undersøkelsen, viste imidlertid en klar trend av deltakende refraktive kirurger mot overflateablasjon. Fotorefraktiv keratektomi (PRK) var den første refraktive operasjonsprosedyren som ble godkjent og utført ved bruk av excimer-laseren. Flere teknikker for epitelial debridering har blitt prøvd med PRK-type kirurgi, inkludert mekanisk debridering, laser transepitelial ablasjon, en roterende børste og alkoholdebridering.

Amadeus II-mikrokeratomet (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA) som brukes til å lage en LASIK-klaff, har en oppgraderbar plattform som lar brukeren utføre mekanisk separasjon av hornhinneepitelet før fotobrytende behandlinger. Ved bruk av denne enheten kan hornhinneepitelet separeres fra det underliggende stroma uten forutgående forberedelse av hornhinneoverflaten med alkohol. Det separerte epitelarket kan enten fjernes eller erstattes på den opererte hornhinnen etter fotoablasjon. Denne kirurgiske prosedyren, som har blitt kalt Epi-LASIK, representerer en avansert alternativ fotorefraktiv overflateablasjonsprosedyre for korrigering av ametropi. Hensikten med denne studien er å evaluere de kliniske visuelle resultatene, tilhelingshastigheten og pasienttilfredsheten når du utfører overflateablasjonsprosedyrer ved bruk av mekanisk kontra alkoholseparasjon av epitelet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Magill Laser Center, Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være en kandidat for overflateablasjonsprosedyrer i begge øyne.
  • ≥ 18 år eller eldre.
  • Nærsynthet ≤ -6,00 D.
  • Astigmatisme ≤ - 3,00 D.
  • Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) på -6,00 D.
  • Kan bære en bandasje kontaktlinse.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om okulær patologi.
  • Svært store pupiller (større enn 8 mm diameter, infrarød måling).
  • Tynne hornhinner (preoperativt beregnet minimal restseng < 250 um).
  • Hvis pasienten passer inn i gruppen med de vanlige eksklusjonskriteriene (f.eks. uregelmessig astigmatisme, asymmetrisk astigmatisme, ustabil refraksjon - de fleste av disse pasientene vil vanligvis ikke bli betraktet som LASIK-kandidater under normale omstendigheter).
  • Historie om tidligere refraktiv kirurgi.
  • Uregelmessigheter i hornhinnen som potensielt kan påvirke synsskarphet: keratokonus, hornhinnedystrofi, uklarhet i hornhinnen.
  • Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen.
  • Intraokulær konvensjonell kirurgi i løpet av de siste tre månedene eller intraokulær laserkirurgi innen en måned i det opererte øyet.
  • Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
  • Gravide eller ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig og medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Manglende evne eller vilje hos forsøkspersoner til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MRC-06-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere