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表面消融屈光手术过程中角膜上皮的机械与酒精分离

2018年6月13日更新者：Medical University of South Carolina

最近对美国白内障和屈光手术学会成员进行的一项趋势调查确定，激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 是矫正 -0 至 3 屈光度 (D) 范围内光折射的主要外科手术。1 同一项调查，然而，显示出参与屈光外科医生对表面消融的明显趋势。屈光性角膜切除术 (PRK) 是首个获准使用准分子激光进行的屈光手术。 PRK 型手术尝试了几种上皮清创术，包括机械清创术、激光经上皮消融术、旋转刷和酒精清创术。

用于制作 LASIK 角膜瓣的 Amadeus II 微型角膜刀（Advanced Medical Optics Inc，Irvine，CA，USA）具有可升级的平台，允许用户在光折变治疗之前对角膜上皮进行机械分离。通过使用该装置，角膜上皮可以与下面的基质分离，而无需事先用酒精制备角膜表面。分离的上皮片可以在光消融后移除或替换在手术角膜上。这种称为 Epi-LASIK 的外科手术代表了一种用于矫正屈光不正的先进替代表面消融光折射手术。本研究的目的是评估使用机械与酒精分离上皮进行表面消融手术时的临床视觉效果、愈合率和患者满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

角膜磨镶术，原位激光

干预/治疗

程序：激光手术

研究类型

介入性

注册

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Magill Laser Center, Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须是双眼表面消融手术的候选人。
≥ 18 岁或以上。
近视≤-6.00 D。
散光度≤ - 3.00 D。
-6.00 D 的清单折射等效球面 (MRSE)。
能够佩戴绷带隐形眼镜。
愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。

排除标准：

眼部病理学史。
非常大的瞳孔（直径大于 8 毫米，红外线测量）。
薄角膜（术前计算的最小残留床 < 250 um）。
如果患者符合通常的排除标准（例如不规则散光、不对称散光、不稳定屈光——在正常情况下，这些患者中的大多数通常不会被视为 LASIK 候选者）。
既往屈光手术史。
可能影响视力的角膜不规则：圆锥角膜、角膜营养不良、角膜混浊。
在本试验开始日期前 30 天内参与（或当前参与）任何研究性药物或设备试验。
手术眼在过去三个月内进行过眼内常规手术或在一个月内进行过眼内激光手术。
使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物。
未采用可靠且医学上可接受的节育方法的怀孕或哺乳母亲和育龄女性
受试者不能或不愿意给予书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：单身的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

调查人员

首席研究员：Kerry Solomon, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月17日

首先提交符合 QC 标准的