A szaruhártya hám mechanikus és alkoholos leválasztása a felszíni ablációs refrakciós eljárások során
Az Amerikai Szürkehályog- és Refraktív Sebészeti Társaság tagjai körében végzett közelmúltbeli felmérés megállapította, hogy a lézeres in situ keratomileusis (LASIK) a vezető sebészeti eljárás a -0 és 3 dioptria közötti fotorefraktív korrekcióban (D).1 Ugyanez a felmérés, azonban egyértelmű tendenciát mutatott a részt vevő refraktív sebészek körében a felszíni abláció felé. A fotorefraktív keratektómia (PRK) volt az első jóváhagyott refraktív sebészeti eljárás, amelyet excimer lézerrel végeztek. A PRK-típusú sebészeti beavatkozásokkal számos hámtisztítási technikát kipróbáltak, beleértve a mechanikai debrideciót, a lézeres transzepiteliális ablációt, a forgó kefét és az alkoholos debridementet.
A LASIK-lebeny létrehozásához használt Amadeus II mikrokeratom (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA) frissíthető platformmal rendelkezik, amely lehetővé teszi a felhasználó számára a szaruhártya epitéliumának mechanikus elválasztását a fotorefraktív kezelések előtt. Ennek az eszköznek a használatával a szaruhártya hámja elválasztható az alatta lévő sztrómától anélkül, hogy a szaruhártya felszínét előzetesen alkohollal előkészítette volna. A leválasztott hámréteg eltávolítható vagy visszahelyezhető a műtött szaruhártyára fotoabláció után. Ez az Epi-LASIK elnevezésű sebészeti eljárás egy fejlett, alternatív felületi ablációs fotorefraktív eljárás az ametropia korrekciójára. Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai vizuális eredmények, a gyógyulási arány és a betegek elégedettségének értékelése a felszíni ablációs eljárások során, a hám mechanikus és alkoholos elválasztásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Magill Laser Center, Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak mindkét szemében felületi ablációs eljárásra jelöltnek kell lennie.
- ≥ 18 éves vagy idősebb.
- Rövidlátás ≤ -6,00 D.
- Asztigmatizmus ≤ - 3,00 D.
- Manifest fénytörési gömbegyenérték (MRSE) -6,00 D.
- Alkalmas pólyás kontaktlencse viselésére.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- A szem patológiájának története.
- Nagyon nagy pupillák (8 mm-nél nagyobb átmérő, infravörös mérés).
- Vékony szaruhártya (operatívan számított minimális maradékágy < 250 um).
- Ha a beteg a szokásos kizáró kritériumok csoportjába tartozik (pl. szabálytalan asztigmatizmus, aszimmetrikus asztigmatizmus, instabil refrakció – a legtöbb ilyen beteg általában nem tekinthető LASIK jelöltnek normál körülmények között).
- Korábbi refraktív műtétek története.
- A látásélességet potenciálisan befolyásoló szaruhártya szabálytalanságok: keratoconus, szaruhártya dystrophia, szaruhártya homályosság.
- Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.
- Hagyományos intraokuláris műtét az elmúlt három hónapban vagy intraokuláris lézeres műtét egy hónapon belül a műtött szemen.
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt.
- Terhes vagy szoptató anyák és fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert
- Az alanyok képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-06-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .