- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00366808
Механическое и спиртовое разделение эпителия роговицы во время рефракционных процедур поверхностной абляции
Недавний обзор тенденций среди членов Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии показал, что лазерный кератомилез in situ (LASIK) является ведущей хирургической процедурой для коррекции фоторефракции в диапазоне от -0 до 3 диоптрий (D).1 Тот же опрос, тем не менее, продемонстрировал четкую тенденцию участвующих рефракционных хирургов к поверхностной абляции. Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) была первой процедурой рефракционной хирургии, одобренной и выполненной с использованием эксимерного лазера. Несколько методов эпителиальной обработки были опробованы с хирургией типа ФРК, включая механическую обработку эпителия, лазерную трансэпителиальную абляцию, вращающуюся щетку и спиртовую обработку.
Микрокератом Amadeus II (Advanced Medical Optics Inc, Ирвин, Калифорния, США), используемый для создания лоскута LASIK, имеет обновляемую платформу, которая позволит пользователю выполнять механическое отделение эпителия роговицы перед фоторефракционной обработкой. С помощью этого устройства эпителий роговицы можно отделить от подлежащей стромы без предварительной подготовки поверхности роговицы спиртом. Отделившийся эпителиальный слой можно либо удалить, либо заменить на оперированной роговице после фотоабляции. Эта хирургическая процедура, получившая название Epi-LASIK, представляет собой передовую альтернативную фоторефрактивную процедуру поверхностной абляции для коррекции аметропии. Целью данного исследования является оценка клинических визуальных результатов, скорости заживления и удовлетворенности пациентов при выполнении процедур поверхностной абляции с использованием механического и спиртового разделения эпителия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Magill Laser Center, Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть кандидатом на процедуры поверхностной абляции обоих глаз.
- ≥ 18 лет и старше.
- Миопия ≤ -6,00 дптр.
- Астигматизм ≤ - 3,00 дптр.
- Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) -6,00 дптр.
- Способен носить повязку контактной линзы.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
Критерий исключения:
- История глазной патологии.
- Очень большие зрачки (более 8 мм в диаметре, инфракрасное измерение).
- Тонкие роговицы (предоперационно рассчитанный минимальный остаточный слой < 250 мкм).
- Если пациент попадает в группу обычных исключающих критериев (например, неправильный астигматизм, асимметричный астигматизм, нестабильная рефракция — большинству этих пациентов в нормальных условиях обычно не относят кандидатов на LASIK).
- История предыдущей рефракционной хирургии.
- Неровности роговицы, потенциально влияющие на остроту зрения: кератоконус, дистрофия роговицы, помутнение роговицы.
- Участие (или текущее участие) в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
- Внутриглазная традиционная хирургия в течение последних трех месяцев или внутриглазная лазерная хирургия в течение одного месяца на прооперированном глазу.
- Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
- Беременные или кормящие матери и женщины детородного возраста, не применяющие надежный и приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью
- Неспособность или нежелание субъектов дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-06-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .