Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická vs. alkoholová separace epitelu rohovky během povrchových ablačních refrakčních procedur

13. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Nedávný průzkum trendů mezi členy Americké společnosti pro kataraktovou a refrakční chirurgii určil, že laser in situ keratomileusis (LASIK) je předním chirurgickým postupem pro fotorefrakční korekce v rozsahu od -0 do 3 dioptrií (D).1 Stejný průzkum, nicméně ukázaly jasný trend participujících refrakčních chirurgů k povrchové ablaci. Fotorefrakční keratektomie (PRK) byla první refrakční chirurgická procedura schválená a prováděná pomocí excimerového laseru. Při operaci typu PRK bylo vyzkoušeno několik technik epiteliálního debridementu, včetně mechanického debridementu, laserové transepiteliální ablace, rotačního kartáčku a debridementu alkoholem.

Mikrokeratom Amadeus II (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA) používaný k vytvoření laloky LASIK má upgradovatelnou platformu, která uživateli umožní provést mechanickou separaci epitelu rohovky před fotorefrakčními ošetřeními. Pomocí tohoto zařízení lze oddělit epitel rohovky od podložního stromatu bez předchozí přípravy povrchu rohovky alkoholem. Oddělený epiteliální list může být po fotoablaci na operované rohovce buď odstraněn nebo nahrazen. Tento chirurgický výkon, který byl nazván Epi-LASIK, představuje pokročilý alternativní fotorefrakční postup povrchové ablace pro korekci ametropie. Účelem této studie je zhodnotit klinické vizuální výsledky, rychlost hojení a spokojenost pacientů při provádění povrchových ablačních výkonů s použitím mechanické vs. alkoholové separace epitelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Magill Laser Center, Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být kandidátem na povrchovou ablaci obou očí.
  • ≥ 18 let nebo starší.
  • Myopie ≤ -6,00 D.
  • Astigmatismus ≤ - 3,00 D.
  • Manifest refrakce sférický ekvivalent (MRSE) -6,00 D.
  • Možnost nošení obvazových kontaktních čoček.
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Historie oční patologie.
  • Velmi velké zorničky (průměr větší než 8 mm, infračervené měření).
  • Tenké rohovky (předoperačně vypočtené minimální reziduální lůžko < 250 um).
  • Pokud pacient spadá do skupiny obvyklých vylučovacích kritérií (např. nepravidelný astigmatismus, asymetrický astigmatismus, nestabilní refrakce – většina těchto pacientů by za normálních okolností nebyla typicky považována za kandidáty na LASIK).
  • Předchozí refrakční operace v anamnéze.
  • Nepravidelnosti rohovky potenciálně ovlivňující zrakovou ostrost: keratokonus, dystrofie rohovky, zákal rohovky.
  • Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
  • Nitrooční konvenční operace v posledních třech měsících nebo nitrooční laserová operace do jednoho měsíce na operovaném oku.
  • Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
  • Těhotné nebo kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Neschopnost nebo neochota subjektů dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRC-06-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratomileusis, Laser in situ

Klinické studie na Operace LASIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit