Separação mecânica versus alcoólica do epitélio da córnea durante procedimentos refrativos de ablação de superfície
Uma recente pesquisa de tendências entre os membros da Sociedade Americana de Catarata e Cirurgia Refrativa determinou que laser in situ keratomileusis (LASIK) é o principal procedimento cirúrgico para correções fotorrefrativas variando de -0 a 3 dioptrias (D).1 A mesma pesquisa, no entanto, mostrou uma clara tendência dos cirurgiões refrativos participantes em relação à ablação de superfície. A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) foi o primeiro procedimento de cirurgia refrativa aprovado e realizado com o excimer laser. Várias técnicas de desbridamento epitelial foram tentadas com cirurgia do tipo PRK, incluindo desbridamento mecânico, ablação transepitelial a laser, escova rotativa e desbridamento com álcool.
O microcerátomo Amadeus II (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, EUA) usado para a criação de um retalho LASIK possui uma plataforma atualizável que permitirá ao usuário realizar a separação mecânica do epitélio da córnea antes dos tratamentos fotorrefrativos. Com o uso desse dispositivo, o epitélio corneano pode ser separado do estroma subjacente sem o preparo prévio da superfície corneana com álcool. A folha epitelial separada pode ser removida ou substituída na córnea operada após a fotoablação. Este procedimento cirúrgico, denominado Epi-LASIK, representa um procedimento alternativo avançado de ablação de superfície fotorrefrativa para a correção da ametropia. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados visuais clínicos, as taxas de cicatrização e a satisfação do paciente ao realizar procedimentos de ablação de superfície usando separação mecânica versus álcool do epitélio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Magill Laser Center, Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ser candidato a procedimentos de ablação de superfície em ambos os olhos.
- ≥ 18 anos de idade ou mais.
- Miopia ≤ -6,00 D.
- Astigmatismo ≤ - 3,00 D.
- Equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) de -6,00 D.
- Capaz de usar uma lente de contato de bandagem.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- História da patologia ocular.
- Pupilas muito grandes (maior que 8mm de diâmetro, medição infravermelha).
- Córneas finas (cama residual mínima calculada no pré-operatório < 250 um).
- Se o paciente se enquadrar no grupo dos critérios de exclusão usuais (p. astigmatismo irregular, astigmatismo assimétrico, refração instável - a maioria desses pacientes normalmente não seria considerada candidata a LASIK em circunstâncias normais).
- História de cirurgia refrativa anterior.
- Irregularidades da córnea que podem afetar a acuidade visual: ceratocone, distrofia da córnea, opacidades da córnea.
- Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.
- Cirurgia convencional intraocular nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular no prazo de um mês no olho operado.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método de controle de natalidade confiável e clinicamente aceitável
- Incapacidade ou falta de vontade dos sujeitos de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MRC-06-003
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