Sarveiskalvon epiteelin mekaaninen vs. alkoholierotus pintaablaatiotaittotoimenpiteiden aikana
Äskettäinen tutkimus trendeistä American Society of Cataract and Refractive Surgery -järjestön jäsenten keskuudessa totesi, että laser in situ keratomileusis (LASIK) on johtava kirurginen toimenpide valotaitekorjauksille välillä -0-3 dioptria (D).1 Sama tutkimus, kuitenkin osoitti selkeän suuntauksen osallistuvien taittokirurgien suhteen pinta-ablaatioon. Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) oli ensimmäinen taittokirurginen toimenpide, joka hyväksyttiin ja suoritettiin käyttämällä eksimeerilaseria. Useita epiteelin puhdistustekniikoita on kokeiltu PRK-tyyppisellä leikkauksella, mukaan lukien mekaaninen debridementti, laser transepiteliaalinen ablaatio, pyörivä harja ja alkoholipuhdistus.
LASIK-läpän luomiseen käytetyssä Amadeus II -mikrokeratomissa (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA) on päivitettävä alusta, jonka avulla käyttäjä voi suorittaa sarveiskalvon epiteelin mekaanisen erottamisen ennen valotaitehoitoja. Tämän laitteen avulla sarveiskalvon epiteeli voidaan erottaa alla olevasta stromasta ilman sarveiskalvon pinnan aiempaa esikäsittelyä alkoholilla. Erotettu epiteelisarkki voidaan joko poistaa tai vaihtaa leikatun sarveiskalvon päälle fotoablaation jälkeen. Tämä kirurginen toimenpide, jota kutsutaan nimellä Epi-LASIK, edustaa edistynyttä vaihtoehtoista pintaablaatiofotorefraktiivista menetelmää ametropian korjaamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä visuaalisia tuloksia, paranemisnopeutta ja potilastyytyväisyyttä suoritettaessa pintaablaatiotoimenpiteitä käyttämällä epiteelin mekaanista vs. alkoholierotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Magill Laser Center, Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava ehdokas molemmissa silmissä pintaablaatiotoimenpiteisiin.
- ≥ 18-vuotias tai vanhempi.
- Likinäköisyys ≤ -6,00 D.
- Astigmatismi ≤ - 3,00 D.
- Manifest taitekerroin palloekvivalentti (MRSE) -6,00 D.
- Pystyy käyttämään sidelinssiä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäpatologian historia.
- Erittäin suuret pupillit (halkaisija yli 8 mm, infrapunamitta).
- Ohuet sarveiskalvot (preoperatiivisesti laskettu minimijäännöskerros < 250 um).
- Jos potilas sopii tavanomaisten poissulkemiskriteerien ryhmään (esim. epäsäännöllinen astigmatismi, epäsymmetrinen astigmatismi, epävakaa taittuminen – useimpia näistä potilaista ei tyypillisesti pidetä LASIK-ehdokkaina normaaleissa olosuhteissa).
- Aiemman taittoleikkauksen historia.
- Sarveiskalvon epäsäännöllisyydet, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen: keratoconus, sarveiskalvon dystrofia, sarveiskalvon sameus.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää.
- Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai intraokulaarinen laserleikkaus yhden kuukauden sisällä leikatussa silmässä.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Raskaana olevat tai imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Tutkittavien kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-06-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .