Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk kontra alkoholseparation av hornhinneepitel under ytablationsbrytningsprocedurer

13 juni 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

En nyligen genomförd undersökning av trender bland medlemmarna i American Society of Cataract and Refractive Surgery fastställde att laser in situ keratomileusis (LASIK) är det ledande kirurgiska ingreppet för fotorefraktiva korrigeringar som sträcker sig från -0 till 3 dioptrier (D).1 Samma undersökning, visade dock en tydlig trend av deltagande refraktiva kirurger mot ytablation. Fotorefraktiv keratektomi (PRK) var den första brytningsoperationen som godkändes och utfördes med excimerlaser. Flera tekniker för epitelial debridering har prövats med PRK-typ kirurgi inklusive mekanisk debridering, transepitelial laserablation, en roterande borste och alkoholdebridering.

Amadeus II mikrokeratom (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA) som används för att skapa en LASIK-flik har en uppgraderingsbar plattform som gör det möjligt för användaren att utföra mekanisk separation av hornhinneepitelet före fotobrytningsbehandlingar. Med användning av denna anordning kan hornhinneepitelet separeras från det underliggande stroma utan föregående förberedelse av hornhinneytan med alkohol. Det separerade epitelskiktet kan antingen tas bort eller ersättas på den opererade hornhinnan efter fotoablation. Detta kirurgiska ingrepp, som har kallats Epi-LASIK, representerar ett avancerat alternativt fotorefraktivt förfarande för ytablation för korrigering av ametropi. Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska visuella resultaten, läkningshastigheten och patienttillfredsställelsen när man utför ytablationsprocedurer med hjälp av mekanisk kontra alkoholseparation av epitelet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Magill Laser Center, Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara en kandidat för ytablationsprocedurer i båda ögonen.
  • ≥ 18 år eller äldre.
  • Myopi ≤ -6,00 D.
  • Astigmatism ≤ - 3,00 D.
  • Manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) på -6,00 D.
  • Kan bära en bandage kontaktlins.
  • Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Okulär patologis historia.
  • Mycket stora pupiller (större än 8 mm diameter, infrarött mått).
  • Tunna hornhinnor (preoperativt beräknad minimal restbädd < 250 um).
  • Om patienten passar in i gruppen av de vanliga uteslutningskriterierna (t.ex. oregelbunden astigmatism, asymmetrisk astigmatism, instabil refraktion - de flesta av dessa patienter skulle vanligtvis inte anses vara LASIK-kandidater under normala omständigheter).
  • Historik om tidigare refraktiv operation.
  • Oregelbundenheter i hornhinnan som potentiellt påverkar synskärpan: keratokonus, hornhinnedystrofi, hornhinnans opacitet.
  • Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
  • Intraokulär konventionell kirurgi inom de senaste tre månaderna eller intraokulär laserkirurgi inom en månad i det opererade ögat.
  • Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
  • Gravida eller ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder som inte tillämpar en tillförlitlig och medicinskt acceptabel preventivmetod
  • Oförmåga eller ovilja hos försökspersoner att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juli 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MRC-06-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera