- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00366808
Mekanisk kontra alkoholseparation av hornhinneepitel under ytablationsbrytningsprocedurer
En nyligen genomförd undersökning av trender bland medlemmarna i American Society of Cataract and Refractive Surgery fastställde att laser in situ keratomileusis (LASIK) är det ledande kirurgiska ingreppet för fotorefraktiva korrigeringar som sträcker sig från -0 till 3 dioptrier (D).1 Samma undersökning, visade dock en tydlig trend av deltagande refraktiva kirurger mot ytablation. Fotorefraktiv keratektomi (PRK) var den första brytningsoperationen som godkändes och utfördes med excimerlaser. Flera tekniker för epitelial debridering har prövats med PRK-typ kirurgi inklusive mekanisk debridering, transepitelial laserablation, en roterande borste och alkoholdebridering.
Amadeus II mikrokeratom (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA) som används för att skapa en LASIK-flik har en uppgraderingsbar plattform som gör det möjligt för användaren att utföra mekanisk separation av hornhinneepitelet före fotobrytningsbehandlingar. Med användning av denna anordning kan hornhinneepitelet separeras från det underliggande stroma utan föregående förberedelse av hornhinneytan med alkohol. Det separerade epitelskiktet kan antingen tas bort eller ersättas på den opererade hornhinnan efter fotoablation. Detta kirurgiska ingrepp, som har kallats Epi-LASIK, representerar ett avancerat alternativt fotorefraktivt förfarande för ytablation för korrigering av ametropi. Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska visuella resultaten, läkningshastigheten och patienttillfredsställelsen när man utför ytablationsprocedurer med hjälp av mekanisk kontra alkoholseparation av epitelet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Magill Laser Center, Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara en kandidat för ytablationsprocedurer i båda ögonen.
- ≥ 18 år eller äldre.
- Myopi ≤ -6,00 D.
- Astigmatism ≤ - 3,00 D.
- Manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) på -6,00 D.
- Kan bära en bandage kontaktlins.
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Okulär patologis historia.
- Mycket stora pupiller (större än 8 mm diameter, infrarött mått).
- Tunna hornhinnor (preoperativt beräknad minimal restbädd < 250 um).
- Om patienten passar in i gruppen av de vanliga uteslutningskriterierna (t.ex. oregelbunden astigmatism, asymmetrisk astigmatism, instabil refraktion - de flesta av dessa patienter skulle vanligtvis inte anses vara LASIK-kandidater under normala omständigheter).
- Historik om tidigare refraktiv operation.
- Oregelbundenheter i hornhinnan som potentiellt påverkar synskärpan: keratokonus, hornhinnedystrofi, hornhinnans opacitet.
- Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
- Intraokulär konventionell kirurgi inom de senaste tre månaderna eller intraokulär laserkirurgi inom en månad i det opererade ögat.
- Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
- Gravida eller ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder som inte tillämpar en tillförlitlig och medicinskt acceptabel preventivmetod
- Oförmåga eller ovilja hos försökspersoner att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MRC-06-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .