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Separación mecánica frente a alcohol del epitelio corneal durante procedimientos refractivos de ablación superficial

13 de junio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Una encuesta reciente de tendencias entre los miembros de la Sociedad Estadounidense de Cataratas y Cirugía Refractiva determinó que la queratomileusis in situ con láser (LASIK) es el procedimiento quirúrgico líder para las correcciones fotorrefractivas que van de -0 a 3 dioptrías (D).1 La misma encuesta, sin embargo, mostró una clara tendencia de los cirujanos refractivos participantes hacia la ablación superficial. La queratectomía fotorrefractiva (PRK) fue el primer procedimiento de cirugía refractiva aprobado y realizado con el láser excimer. Se han probado varias técnicas de desbridamiento epitelial con cirugía de tipo PRK, incluido el desbridamiento mecánico, la ablación transepitelial con láser, un cepillo giratorio y el desbridamiento con alcohol.

El microqueratomo Amadeus II (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, EE. UU.) utilizado para la creación de un colgajo LASIK tiene una plataforma actualizable que permitirá al usuario realizar la separación mecánica del epitelio corneal antes de los tratamientos fotorrefractivos. Con el uso de este dispositivo, el epitelio corneal se puede separar del estroma subyacente sin preparación previa de la superficie corneal con alcohol. La capa epitelial separada se puede quitar o volver a colocar en la córnea operada después de la fotoablación. Este procedimiento quirúrgico, que ha sido denominado Epi-LASIK, representa un procedimiento fotorrefractivo de ablación superficial alternativo avanzado para la corrección de la ametropía. El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos visuales, las tasas de curación y la satisfacción del paciente cuando se realizan procedimientos de ablación superficial usando separación mecánica versus alcohol del epitelio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Magill Laser Center, Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser candidato para procedimientos de ablación superficial en ambos ojos.
  • ≥ 18 años de edad o más.
  • Miopía ≤ -6,00 D.
  • Astigmatismo ≤ - 3,00 D.
  • Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) de -6,00 D.
  • Capaz de usar una lente de contacto de vendaje.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la patología ocular.
  • Pupilas muy grandes (más de 8 mm de diámetro, medición infrarroja).
  • Córneas delgadas (lecho residual mínimo calculado preoperatoriamente < 250 um).
  • Si el paciente encaja en el grupo de los criterios de exclusión habituales (p. astigmatismo irregular, astigmatismo asimétrico, refracción inestable: la mayoría de estos pacientes normalmente no serían considerados candidatos para LASIK en circunstancias normales).
  • Antecedentes de cirugía refractiva previa.
  • Irregularidades corneales que pueden afectar la agudeza visual: queratocono, distrofia corneal, opacidades corneales.
  • Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
  • Cirugía convencional intraocular en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en el ojo operado dentro de un mes.
  • Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
  • Madres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptable
  • Incapacidad o falta de voluntad de los sujetos para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MRC-06-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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