- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00366808
Separación mecánica frente a alcohol del epitelio corneal durante procedimientos refractivos de ablación superficial
Una encuesta reciente de tendencias entre los miembros de la Sociedad Estadounidense de Cataratas y Cirugía Refractiva determinó que la queratomileusis in situ con láser (LASIK) es el procedimiento quirúrgico líder para las correcciones fotorrefractivas que van de -0 a 3 dioptrías (D).1 La misma encuesta, sin embargo, mostró una clara tendencia de los cirujanos refractivos participantes hacia la ablación superficial. La queratectomía fotorrefractiva (PRK) fue el primer procedimiento de cirugía refractiva aprobado y realizado con el láser excimer. Se han probado varias técnicas de desbridamiento epitelial con cirugía de tipo PRK, incluido el desbridamiento mecánico, la ablación transepitelial con láser, un cepillo giratorio y el desbridamiento con alcohol.
El microqueratomo Amadeus II (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, EE. UU.) utilizado para la creación de un colgajo LASIK tiene una plataforma actualizable que permitirá al usuario realizar la separación mecánica del epitelio corneal antes de los tratamientos fotorrefractivos. Con el uso de este dispositivo, el epitelio corneal se puede separar del estroma subyacente sin preparación previa de la superficie corneal con alcohol. La capa epitelial separada se puede quitar o volver a colocar en la córnea operada después de la fotoablación. Este procedimiento quirúrgico, que ha sido denominado Epi-LASIK, representa un procedimiento fotorrefractivo de ablación superficial alternativo avanzado para la corrección de la ametropía. El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos visuales, las tasas de curación y la satisfacción del paciente cuando se realizan procedimientos de ablación superficial usando separación mecánica versus alcohol del epitelio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Magill Laser Center, Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser candidato para procedimientos de ablación superficial en ambos ojos.
- ≥ 18 años de edad o más.
- Miopía ≤ -6,00 D.
- Astigmatismo ≤ - 3,00 D.
- Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) de -6,00 D.
- Capaz de usar una lente de contacto de vendaje.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de la patología ocular.
- Pupilas muy grandes (más de 8 mm de diámetro, medición infrarroja).
- Córneas delgadas (lecho residual mínimo calculado preoperatoriamente < 250 um).
- Si el paciente encaja en el grupo de los criterios de exclusión habituales (p. astigmatismo irregular, astigmatismo asimétrico, refracción inestable: la mayoría de estos pacientes normalmente no serían considerados candidatos para LASIK en circunstancias normales).
- Antecedentes de cirugía refractiva previa.
- Irregularidades corneales que pueden afectar la agudeza visual: queratocono, distrofia corneal, opacidades corneales.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
- Cirugía convencional intraocular en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en el ojo operado dentro de un mes.
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
- Madres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptable
- Incapacidad o falta de voluntad de los sujetos para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MRC-06-003
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