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Separazione meccanica vs. alcool dell'epitelio corneale durante le procedure refrattive di ablazione superficiale

13 giugno 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Una recente indagine sulle tendenze tra i membri dell'American Society of Cataract and Refractive Surgery ha stabilito che la cheratomileusi laser in situ (LASIK) è la principale procedura chirurgica per le correzioni fotorefrattive comprese tra -0 e 3 diottrie (D).1 La stessa indagine, tuttavia, ha mostrato una chiara tendenza dei chirurghi refrattivi partecipanti verso l'ablazione superficiale. La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è stata la prima procedura di chirurgia refrattiva approvata ed eseguita utilizzando il laser ad eccimeri. Diverse tecniche di sbrigliamento epiteliale sono state provate con la chirurgia di tipo PRK, tra cui sbrigliamento meccanico, ablazione laser transepiteliale, spazzola rotante e sbrigliamento con alcool.

Il microcheratomo Amadeus II (Advanced Medical Optics Inc, Irvine, CA, USA) utilizzato per la creazione di un lembo LASIK ha una piattaforma aggiornabile che consentirà all'utente di eseguire la separazione meccanica dell'epitelio corneale prima dei trattamenti fotorefrattivi. Con l'uso di questo dispositivo, l'epitelio corneale può essere separato dallo stroma sottostante senza previa preparazione della superficie corneale con alcool. Il foglio epiteliale separato può essere rimosso o sostituito sulla cornea operata dopo la fotoablazione. Questa procedura chirurgica, che è stata chiamata Epi-LASIK, rappresenta un'avanzata procedura fotorefrattiva di ablazione superficiale alternativa per la correzione dell'ametropia. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati visivi clinici, i tassi di guarigione e la soddisfazione del paziente durante l'esecuzione di procedure di ablazione superficiale utilizzando la separazione meccanica dell'epitelio rispetto all'alcool.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Magill Laser Center, Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere un candidato per le procedure di ablazione superficiale in entrambi gli occhi.
  • ≥ 18 anni di età o più.
  • Miopia ≤ -6,00 D.
  • Astigmatismo ≤ - 3,00 D.
  • Equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) di -6,00 D.
  • In grado di indossare una lente a contatto bendaggio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia della patologia oculare.
  • Pupille molto grandi (diametro superiore a 8 mm, misurazione a infrarossi).
  • Cornee sottili (letto residuo minimo calcolato preoperatoriamente < 250 um).
  • Se il paziente rientra nel gruppo dei consueti criteri di esclusione (ad es. astigmatismo irregolare, astigmatismo asimmetrico, rifrazione instabile - la maggior parte di questi pazienti non sarebbe tipicamente considerata candidati LASIK in circostanze normali).
  • Storia di precedenti interventi di chirurgia refrattiva.
  • Irregolarità corneali potenzialmente compromettenti l'acuità visiva: cheratocono, distrofia corneale, opacità corneali.
  • Partecipazione a (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
  • Chirurgia convenzionale intraoculare negli ultimi tre mesi o chirurgia laser intraoculare entro un mese nell'occhio operato.
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
  • Madri incinte o che allattano e donne in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite affidabile e accettabile dal punto di vista medico
  • Incapacità o riluttanza dei soggetti a dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry Solomon, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-06-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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