以前にVCL CT02ワクチンIDまたはIMを受けた被験者を対象としたCMV Towneワクチンの第1相試験
以前にCMV免疫療法を受けたことのあるCMV血清反応陰性の健康な成人被験者を対象に、CMV（タウン）の弱毒化生株による攻撃の安全性、およびCMV特異的免疫反応の動態および大きさを評価するための第1相臨床試験皮内または筋肉内に投与される三価 pDNA ワクチン (VCL CT02)
このトライアルの目的は次のとおりです。
- 9 ～ 15 か月前に VCL CT02 の ID または IM 投与を受けた健康な CMV 血清反応陰性のボランティアにおける、Towne チャレンジ（3000 pfu）後の CMV 特異的免疫応答の動態と大きさを以下の方法で評価します。1) ELISA および/またはウイルス-gBに対する中和抗体力価; 2) T細胞IFN-g ELISPOT。 3) IE1、pp65、および/または gB の T 細胞増殖アッセイ (CFSE)。そしておそらく 4) pp65、IE1、および/または gB に対するサイトカインおよび表現型フローサイトメトリー応答。
- 三価 pDNA CMV ワクチン (VCL-CT02) を筋肉内 (IM) または皮内 (ID) に投与したことがある健康な CMV 血清陰性の成人被験者におけるタウン攻撃の安全性を評価します。
我々の仮説は、VLC-CT02初回刺激後のTowneワクチン3000pfuチャレンジに対する免疫反応は、Towneワクチン単独接種後の免疫応答よりも大きいというものである（同時対照試験では、同時対照はTowne単独で投与される）。
調査の概要
詳細な説明
これは、CMV免疫療法用三価pDNAベースのワクチンVCLを以前に投与された健康なCMV血清反応陰性の成人被験者に「チャレンジ」として投与される弱毒化タウンCMV生ワクチンの第1相、単一施設、非盲検試験である。 -CT02、以下の表に記載されているように皮内または筋肉内経路で投与されます。これらの被験者は32週間追跡調査されました。
表 6.1 被験者の分布グループの処方 投与計画 (日) 1 回の注射あたりの投与量 (三角筋領域に投与) 投与経路 被験者の数
- VCL-CT02 0、28、56 1.0 mg 筋肉内 (IM) 6
- VCL-CT02 0、28、56 100μg/注射×2回 皮内（ID） 11 合計 17
グループ 1 および 2 の最大 10 名の被験者に、現在のプロトコルへの登録を依頼します。 被験者が同意し、すべての適格基準を満たしている場合、被験者は最初の VCL-CT02 投与後 9 か月から 15 か月後に Towne (3000 pfu 皮下) を受けます。 安全性が監視され、CMV gB に対する抗体と CMV 抗原に対する T 細胞応答の両方が、Towne 攻撃後 252 日間、指定された間隔で測定されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準：治験CT02-IDへの最初の登録時の年齢が18〜45歳。研究開始時の正常な検査値。一般的な健康状態が良好。 CMV IgG 抗体検査 < 最終測定値の 4 倍 (つまり、CT02-ID での VCL-CT02 投与開始後 32 週目)
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除外基準：CMV血清陽性。最近の予防接種;免疫不全; VCL-CT02 以外の治験中の CMV ワクチンによるワクチン接種。妊娠中または授乳中の方
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Towne チャレンジ後の CMV 特異的免疫応答: gB 抗体、T 細胞 IFN-g ELISPOT、IE1、pp65、および/または gB の T 細胞増殖アッセイ、pp65、IE1、gB に対するサイトカインおよび表現型フローサイトメトリー応答。
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二次結果の測定
結果測定 |
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以前に三価 pDNA CMV ワクチン (VCL-CT02) で免疫された被験者におけるタウンの安全性チャレンジ。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Jacobson VCL CT-02 IDTC
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タウンCMVワクチンの臨床試験
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical University募集
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