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ステロイド抵抗性潰瘍性大腸炎におけるサイトメガロウイルス感染症

2018年3月16日 更新者：Dr mohammedRmadan hamad

作品のねらい

  • ステロイド抵抗性潰瘍性大腸炎患者におけるCMV感染の有病率を特定すること。
  • これらの患者の臨床的および内視鏡的状態を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

潰瘍性大腸炎 (UC) は、血性下痢、腹部けいれん、粘膜潰瘍の再発発作を特徴とする結腸粘膜の慢性炎症性疾患であり、寛解を維持するために長期の治療が必要になることがよくあります (Fefferman and Farrell 2005)。 さらに、難治性 UC は中等度から重度の大腸炎であり、従来の治療法 (ステロイド抵抗性大腸炎) または免疫調節剤 (免疫調節剤不応性大腸炎) に不応または不耐であり、結腸切除術で終了する可能性があります (Baumgart and Sandborn 2007) (Garud and Peppercorn 2009)。

UC の病因は不明です。ただし、遺伝的および環境的要因と微生物が重要な役割を果たす可能性があります。 疫学的および微生物学的研究は、腸内病原性微生物が IBD の臨床的開始と再発に重要な役割を果たしていることを示唆しています (Johnson. 2012) (Goodman et al. 2015)。 例えば 活動性 UC は、クロストリジウム ディフィシル、サイトメガロ ウイルス (CMV) の検出率の増加と関連付けられています。

サイトメガロ ウイルス (CMV) は、ヘルペス ウイルス科の二本鎖 DNA ウイルスです。 一次感染後、ウイルスは持続的な生涯感染を維持することが知られており、多くの場合、いくつかの臓器や組織、特に結腸に潜伏型として見られます。

サイトメガロ ウイルス感染症 (CMV) は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の再発の原因として、主にステロイド難治性疾患の患者に報告されています。さらに、抗ウイルス療法が開始されたときの臨床状態の改善は、CMV の積極的な役割を示唆しています (Shukla et al. 2015)。

IBD 患者における CMV 感染の有病率は、使用される診断方法によっては不明です。 血清学的および組織学的検査を使用した中等度から重度の UC 患者では 16 ～ 34% の範囲でした (Kishore et al. 2004) (Wada et al. 2003)。

一方、CMV 感染は、抗原血症と組織学的評価 (H&E 染色および免疫組織化学 [IHC] (Domenech et al.. 2008)) の組み合わせを使用した重度のステロイド抵抗性 UC の患者の 20 ～ 40% でした ( Maconi et al. 2005 ) (Cottone et al.2001)(Kambham et al. 2004) さらに、いくつかの西洋研究では、結腸組織における CMV 再活性化が UC の臨床的進展に及ぼす影響を調査しようと試みています。 しかし、私たちの知る限りでは、CMV と UC の関係に関する研究は、私たちの地域では不足しています (Al-Zafiri et al 2012)。 (Chun et al. 2015)(Kim et al. 2014) (Wu XW et al.2015)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、従来の治療法に反応しない中等度から重度の潰瘍性大腸炎の50人の成人患者が連続して含まれます。 これらの患者は、CMV感染の有無について評価されます。

説明

包含基準:

  • すべての適格な患者は、臨床的、内視鏡的および組織学的評価を含む、潰瘍性大腸炎の確立された診断を受けています。 -適格な患者は、中等度から重度の活動性疾患（合計メイヨースコア、6〜12ポイント）を持ち、内視鏡検査のサブスコアが少なくとも2であり、以下の少なくとも1つによる治療に対する反応が不十分であるか、または許容できない：コルチコステロイドおよび/またはアザチオプリンまたは6 -メルカプトプリンおよび/または5-アミノサリチル酸を含む薬物。

除外基準:

  • -寛解型UCの患者
  • 潰瘍性大腸炎以外の炎症性腸疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイド抵抗性潰瘍性大腸炎におけるサイトメガロウイルス感染症
時間枠：6ヵ月
ステロイド抵抗性潰瘍性大腸炎患者におけるCMV感染の有病率を特定し、これらの患者の臨床的および内視鏡的状態を評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr mohammedRmadan hamad

協力者

Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月10日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMV infection

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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