Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-forsøk med CMV Towne-vaksine hos forsøkspersoner som tidligere har mottatt VCL CT02-vaksine-ID eller IM

10. januar 2007 oppdatert av: University of California, San Francisco

En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten til, og kinetikken og størrelsen på den CMV-spesifikke immunresponsen til, utfordring med en levende svekket stamme av CMV (by) hos friske, CMV-seronegative, voksne forsøkspersoner som tidligere har mottatt et CMV-immunoterapeutisk middel Trivalent pDNA-vaksine (VCL CT02) administrert intradermalt eller intramuskulært

Målet med denne prøven er å:

  1. Evaluer kinetikken og omfanget av den CMV-spesifikke immunresponsen post-Towne-utfordring (3000 pfu) hos friske CMV-seronegative frivillige som mottok VCL CT02 administrert ID eller IM 9 til 15 måneder tidligere, målt ved: 1) ELISA og/eller virus -nøytraliserende antistofftitere for gB; 2) T-celle IFN-g ELISPOT; 3) T-celleproliferasjonsanalyser (CFSE) for IE1, pp65 og/eller gB; og muligens 4) cytokin- og fenotypiske flowcytometriresponser på pp65, IE1 og/eller gB.
  2. Evaluer sikkerhetssikkerheten til Towne-utfordring hos friske CMV-seronegative voksne personer som tidligere har blitt immunisert med en trivalent pDNA CMV-vaksine (VCL-CT02) administrert intramuskulært (IM) eller intradermalt (ID).

Vår hypotese er at immunresponsen på Towne-vaksine 3000 pfu-utfordring etter VLC-CT02-priming vil være større enn etter Towne-vaksinasjon alene (samtidige kontroller vil bli administrert Towne alene i en samtidig ledsagerforsøk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen utprøving av den levende, svekkede Towne CMV-vaksinen administrert som en "utfordring" til friske, CMV-seronegative, voksne forsøkspersoner som tidligere mottok den CMV-immunoterapeutiske trivalente pDNA-baserte vaksinen, VCL -CT02, gitt intradermalt eller intramuskulært som beskrevet i følgende tabell; disse forsøkspersonene har blitt fulgt i 32 uker.

Tabell 6.1 Distribusjonsgruppe for forsøksperson Formulering Doseringsregime (dag) Dose per injeksjon (administrert til deltoideusregionen) Administrasjonsvei Antall forsøkspersoner

  1. VCL-CT02 0, 28, 56 1,0 mg intramuskulær (IM) 6
  2. VCL-CT02 0, 28, 56 100 μg/injeksjon × 2 injeksjoner Intradermal (ID) 11 Totalt 17

Opptil 10 forsøkspersoner fra gruppe 1 og 2 vil bli kontaktet for registrering i gjeldende protokoll. Hvis en forsøksperson samtykker og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil forsøkspersonen motta Towne (3000 pfu subkutant) mellom 9 og 15 måneder etter forsøkspersonens første dose av VCL-CT02. Sikkerhet vil bli overvåket og både antistoff mot CMV gB og T-celleresponser mot CMV antigener vil bli målt med spesifiserte intervaller i 252 dager etter Towne-utfordring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

10

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 18 til 45 år på tidspunktet for første innmelding i prøve CT02-ID; normale laboratorieverdier ved studiestart; god generell helse; CMV IgG antistofftest < 4 ganger siste målte verdi (dvs. ved uke 32 etter at VCL-CT02-administrasjon i CT02-ID ble startet)

-

Eksklusjonskriterier:CMV seropositiv; nylig(e) vaksinasjon(er); immunsvikt; vaksinasjon med andre CMV-vaksine(r) enn VCL-CT02; gravid eller ammer

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
CMV-spesifikk immunrespons post-Towne-utfordring: gB-antistoff, T-celle IFN-g ELISPOT, T-celleproliferasjonsanalyser for IE1, pp65 og/eller gB, cytokin og fenotypiske flowcytometriresponser til pp65, IE1, gB.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet ved Towne-utfordring hos personer som tidligere har blitt immunisert med en trivalent pDNA CMV-vaksine (VCL-CT02).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Vical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Studiet fullført

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Jacobson VCL CT-02 IDTC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus infeksjon

Kliniske studier på Towne CMV-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere