Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Studie mit CMV-Towne-Impfstoff bei Probanden, die zuvor VCL CT02-Impfstoff-ID oder IM erhalten hatten

10. Januar 2007 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit sowie der Kinetik und des Ausmaßes der CMV-spezifischen Immunantwort auf eine Herausforderung mit einem lebenden, abgeschwächten CMV-Stamm (Towne) bei gesunden, CMV-seronegativen, erwachsenen Probanden, die zuvor ein CMV-Immuntherapeutikum erhalten haben Dreiwertiger pDNA-Impfstoff (VCL CT02), intradermal oder intramuskulär verabreicht

Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Kinetik und das Ausmaß der CMV-spezifischen Immunantwort nach der Towne-Challenge (3000 pfu) bei gesunden CMV-seronegativen Freiwilligen, denen 9 bis 15 Monate zuvor VCL CT02 ID oder IM verabreicht wurde, gemessen durch: 1) ELISA und/oder Virus -neutralisierende Antikörpertiter für gB; 2) T-Zell-IFN-g-ELISPOT; 3) T-Zell-Proliferationstests (CFSE) für IE1, pp65 und/oder gB; und möglicherweise 4) Zytokin- und phänotypische Durchflusszytometrie-Reaktionen auf pp65, IE1 und/oder gB.
  2. Bewerten Sie die Sicherheit der Towne-Challenge bei gesunden CMV-seronegativen erwachsenen Probanden, die zuvor mit einem trivalenten pDNA-CMV-Impfstoff (VCL-CT02) immunisiert wurden, der intramuskulär (IM) oder intradermal (ID) verabreicht wurde.

Unsere Hypothese ist, dass die Immunantwort auf den Towne-Impfstoff 3000 pfu Challenge nach VLC-CT02-Priming größer sein wird als nach Towne-Impfung allein (gleichzeitige Kontrollen werden Towne allein in einem gleichzeitigen Begleitversuch verabreicht).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Phase-1-Studie mit dem abgeschwächten Towne-CMV-Lebendimpfstoff, der als „Herausforderung“ an gesunde, CMV-seronegative, erwachsene Probanden verabreicht wird, die zuvor den CMV-immuntherapeutischen trivalenten pDNA-basierten Impfstoff VCL erhalten haben -CT02, intradermal oder intramuskulär verabreicht, wie in der folgenden Tabelle beschrieben; Diese Probanden wurden 32 Wochen lang beobachtet.

Tabelle 6.1 Probandenverteilungsgruppenformulierung Dosierungsschema (Tag) Dosis pro Injektion (verabreicht in die Deltamuskelregion) Verabreichungsweg Anzahl der Probanden

  1. VCL-CT02 0, 28, 56 1,0 mg Intramuskulär (IM) 6
  2. VCL-CT02 0, 28, 56 100 μg/Injektion × 2 Injektionen Intradermal (ID) 11 Gesamt 17

Bis zu 10 Probanden aus den Gruppen 1 und 2 werden für die Aufnahme in das aktuelle Protokoll kontaktiert. Wenn ein Proband zustimmt und alle Zulassungskriterien erfüllt, erhält der Proband Towne (3000 pfu subkutan) zwischen 9 und 15 Monaten nach der ersten VCL-CT02-Dosis des Probanden. Die Sicherheit wird überwacht und sowohl Antikörper gegen CMV-gB als auch T-Zell-Reaktionen auf CMV-Antigene werden 252 Tage nach der Towne-Provokation in bestimmten Abständen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 18 bis 45 Jahre alt zum Zeitpunkt der ersten Aufnahme in die Studie CT02-ID; normale Laborwerte bei Studieneintritt; guter allgemeiner Gesundheitszustand; CMV-IgG-Antikörpertest < 4-facher letzter Messwert (d. h. in Woche 32 nach Beginn der VCL-CT02-Verabreichung in CT02-ID)

-

Ausschlusskriterien: CMV seropositiv; kürzlich durchgeführte Impfung(en); Immunschwäche; Impfung mit anderen CMV-Impfstoffen als VCL-CT02; schwanger oder stillend

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CMV-spezifische Immunantwort nach Towne-Challenge: gB-Antikörper, T-Zell-IFN-g-ELISPOT, T-Zell-Proliferationsassays für IE1, pp65 und/oder gB, Zytokin- und phänotypische Durchflusszytometrie-Antworten auf pp65, IE1, gB.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit der Towne-Challenge bei Probanden, die zuvor mit einem trivalenten pDNA-CMV-Impfstoff (VCL-CT02) immunisiert wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Vical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jacobson VCL CT-02 IDTC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cytomegalovirus-Infektion

Klinische Studien zur Towne CMV-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren