Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek met CMV Towne-vaccin bij proefpersonen die eerder VCL CT02-vaccin-ID of IM hebben ontvangen

10 januari 2007 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een klinische fase 1-studie om de veiligheid en kinetiek en omvang van de CMV-specifieke immuunrespons op een uitdaging met een levend verzwakte CMV-stam (Towne) te evalueren bij gezonde, CMV-seronegatieve, volwassen proefpersonen die eerder een CMV-immunotherapeutisch middel hebben gekregen Trivalent pDNA-vaccin (VCL CT02) intradermaal of intramusculair toegediend

Doelstellingen van deze proef zijn:

  1. Evalueer de kinetiek en omvang van de CMV-specifieke immuunrespons na Towne-uitdaging (3000 pfu) bij gezonde CMV-seronegatieve vrijwilligers die VCL CT02 toegediend kregen ID of IM 9 tot 15 maanden eerder zoals gemeten door: 1) ELISA en/of virus -neutraliserende antilichaamtiters voor gB; 2) T-cel IFN-g ELISPOT; 3) T-celproliferatieassays (CFSE) voor IE1, pp65 en/of gB; en mogelijk 4) cytokine- en fenotypische flowcytometriereacties op pp65, IE1 en/of gB.
  2. Evalueer de veiligheid van Towne-challenge bij gezonde CMV-seronegatieve volwassen proefpersonen die eerder zijn geïmmuniseerd met een trivalent pDNA CMV-vaccin (VCL-CT02) dat intramusculair (IM) of intradermaal (ID) is toegediend.

Onze hypothese is dat de immuunrespons op Towne-vaccin 3000 pfu-challenge na VLC-CT02-priming groter zal zijn dan die na Towne-vaccinatie alleen (gelijktijdige controles zullen Towne alleen toegediend krijgen in een gelijktijdige, begeleidende studie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, single-center, open-label studie van het levende, verzwakte Towne CMV-vaccin toegediend als een "uitdaging" aan gezonde, CMV-seronegatieve, volwassen proefpersonen die eerder het CMV-immunotherapeutische trivalente pDNA-gebaseerde vaccin, VCL, kregen. -CT02, toegediend via intradermale of intramusculaire routes zoals beschreven in de volgende tabel; deze proefpersonen zijn gedurende 32 weken gevolgd.

Tabel 6.1 Proefpersoon Distributiegroep Formulering Doseringsregime (dag) Dosis per injectie (toegediend in de deltaspier) Toedieningsweg Aantal proefpersonen

  1. VCL-CT02 0, 28, 56 1,0 mg intramusculair (IM) 6
  2. VCL-CT02 0, 28, 56 100 μg/injectie × 2 injecties Intradermaal (ID) 11 Totaal 17

Maximaal 10 proefpersonen uit groep 1 en 2 zullen worden benaderd voor inschrijving in het huidige protocol. Als een proefpersoon ermee instemt en aan alle geschiktheidscriteria voldoet, krijgt de proefpersoon Towne (3000 pfu subcutaan) tussen 9 en 15 maanden na de eerste dosis VCL-CT02 van de proefpersoon. De veiligheid zal worden gecontroleerd en zowel antilichaam tegen CMV-gB als T-celresponsen op CMV-antigenen zullen gedurende 252 dagen na Towne-prikkeling met gespecificeerde tussenpozen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: leeftijd van 18 tot 45 jaar op het moment van eerste inschrijving in studie CT02-ID; normale laboratoriumwaarden bij aanvang van de studie; goede algemene gezondheid; CMV IgG-antilichaamtest < 4 keer de laatst gemeten waarde (d.w.z. in week 32 nadat VCL-CT02-toediening in CT02-ID was gestart)

-

Uitsluitingscriteria:CMV seropositief; recente vaccinatie(s); immunodeficiëntie; vaccinatie met CMV-vaccin(s) voor onderzoek anders dan VCL-CT02; zwanger bent of borstvoeding geeft

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
CMV-specifieke immuunrespons na Towne-uitdaging: gB-antilichaam, T-cel IFN-g ELISPOT, T-celproliferatieassays voor IE1, pp65 en/of gB, cytokine en fenotypische flowcytometriereacties op pp65, IE1, gB.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid van Towne-challenge bij proefpersonen die eerder zijn geïmmuniseerd met een trivalent pDNA CMV-vaccin (VCL-CT02).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Vical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jacobson VCL CT-02 IDTC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus-infectie

Klinische onderzoeken op Towne CMV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren