多発性骨髄腫に対する自家移植

新たに多発性骨髄腫と診断された若い患者の治療のための単一の自家移植は、従来の化学療法と比較して全生存期間を延ばすことが実証された後、最初は難治性骨髄腫で、その後新たに診断された疾患の患者も含めるために、二重の自家移植が試験されました。 多発性骨髄腫の先行治療の一環としての 2 回の自家幹細胞移植の役割を調査するために、1996 年に、幹細胞支持メルファランの 1 コースと同じレジメンを比較する前向きランダム化試験を開始しました。メルファランとブスルファンをサポートする2回目の自家移植により、6か月まで。 この研究は、1回の移植と比較して、2回の移植で完全またはほぼ完全な応答率が15％増加することを検出するように設計されました. 両側有意水準 α = 0.05 および検出力 1-β = 0.80 を使用して、162 人の患者が研究の各治療群で、完全またはほぼ完全な奏効率の統計的に有意な増加を検出する必要がありました。二重移植アームの 45% に移植アーム。 試験の主要評価項目は、完全またはほぼ完全な奏効率でした。 試験の副次評価項目は、無再発生存、無イベント生存、および全生存でした。 募集対象は324名。