Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ transzplantáció myeloma multiplex esetén

2006. szeptember 18. frissítette: University of Bologna

Prospektív, randomizált vizsgálat az egyszeri versus kettős autológ őssejt-transzplantációról myeloma multiplexben

A jelen vizsgálat célja, hogy prospektív módon, randomizált módon értékelje, hogy a további citotoxikus dózis-erősítés, amelyet két egymást követő autológ őssejt-transzplantációval végeztek, javította-e az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő fiatalabb betegek kimenetelét egyetlen autológ transzplantációhoz képest. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután bebizonyosodott, hogy az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő fiatalabb betegek kezelésére egyszeri autológ transzplantáció meghosszabbította a teljes túlélést a hagyományos kemoterápiához képest, kettős autológ transzplantációt teszteltek, kezdetben refrakter myelomában, majd az újonnan diagnosztizált betegségben szenvedő betegek bevonásával. A kettős autológ őssejt-transzplantáció szerepének feltárása érdekében a myeloma multiplex előzetes terápiájának részeként 1996-ban elindítottunk egy prospektív, randomizált vizsgálatot, amelyben összehasonlítottuk az őssejttel támogatott melfalán egyetlen kúráját ugyanazzal a kezelési renddel, három kezelés után. 6 hónapig egy második autológ transzplantációval melfalán és buszulfán támogatására. A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy kimutatja a teljes vagy közel teljes válaszarány 15 százalékos növekedését kettős transzplantáció esetén az egyszeri transzplantációhoz képest. A kétoldali szignifikancia szint α = 0,05 és a hatvány 1-β = 0,80, a vizsgálat mindegyik kezelési ágában 162 betegnek kellett statisztikailag szignifikáns növekedést kimutatni a teljes vagy közel teljes válaszarány 30%-hoz képest az egy- transzplantációs kar 45%-ára a kettős transzplantációs karban. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes vagy közel teljes válaszarány volt. A vizsgálat másodlagos végpontja a relapszusmentes túlélés, az eseménymentes túlélés és a teljes túlélés volt. A felvételi cél 324 beteg volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

324

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen
  • 61 évnél fiatalabb
  • Tünetekkel járó mielóma
  • Mérhető betegség
  • Alkalmas nagy dózisú kemoterápiára

Kizárási kritériumok:

  • M-GUS
  • Magányos plazmacitóma
  • Plazmasejtes leukémia
  • AL Amiloidózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes vagy közel teljes válaszadási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Relapszusmentes túlélés
Eseménymentes túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Cavo, MD, Institute of Hematology and Medical Oncology - University of Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Cavo M et al. Superiority of Double over Single Autologous Stem Cell Transplantation as First-Line Therapy for Multiple Myeloma. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2004 104: Abstract 536

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. január 1.

A tanulmány befejezése

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2006. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO96

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autológ őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel