腫瘍随伴症候群の免疫療法
調査の概要
詳細な説明
患者は、タクロリムスで治療されている間は入院するか、外来患者として治療を受けるか、またはその 2 つの組み合わせのいずれかになります。 さらに、ロックフェラー大学 (RU) で治療するには病状が重すぎる患者 (例: 患者が発作を起こしている場合)、しかし緊急の治療が必要な場合は、メモリアル スローンケタリングがんセンターまたはニューヨーク プレスビテリアン病院で治療を受けることができます。 治療中、患者は設定された間隔で採血(下記のセクション g を参照)、臨床評価、場合によっては白血球アフェレーシスまたは大量の採血、および腰椎穿刺(下記を参照)を受けます。 多くの患者はニューヨークから遠く離れた場所に住んでいるため、これらの手順の一部は RU スタッフによって、または地元の医師と協力して実施される場合があります。
7〜21日後にタクロリムス治療が終了した患者は、神経学的および医学的状態の評価のために外来患者としてフォローアップされます。 可能な限り、これらの患者は治療終了後 3 日目と 10 日目に診察を受け、その後は隔週で 2 か月間診察を受けます。 多くの患者はニューヨークから遠く離れた場所に住んでいるため、代わりに地元の医師と連携して監視される場合があります。 タクロリムスに対して明確な臨床反応を示した患者は、最大 1 年間治療用量を維持することができ、外来患者として追跡されます。 再治療を受ける患者については、最初に治療を受ける患者と同じスケジュールで、PI の裁量により、入院患者として、または外来患者として治療される場合があります。 神経学的機能の長期的な改善または低下は、カルノフスキー尺度(機能的神経学的状態の尺度)を使用して定量化される神経学的検査によって客観的に評価されます。 Hu 患者の大部分は、診断後 6 ~ 12 か月で衰退するため、この期間にわたって安定または改善されたカルノフスキー スコアが、治療の成功の尺度となります。 腰椎穿刺 (年間最大 8 回まで) と白血球除去または大量採血 (約 100 cc) は、特に神経学的変化の状況で、薬剤に対する免疫反応を評価するために実施することができます (各年に最大 4 回)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腫瘍随伴性障害と診断された患者
除外基準:
- 癌の脳への転移(広がり)、非黒色腫皮膚癌以外の追加の活動性悪性腫瘍の病歴、B型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:タクロリムス
0.15~0.3mg/kg/日の用量のタクロリムスを2回に分けて経口投与し、最初は最大60mg/日の経口プレドニゾンを併用する
|
0.15~0.3mg/kg/日の用量のタクロリムスを2回に分けて経口投与し、最初は最大60mg/日の経口プレドニゾンを併用する
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
タクロリムスで治療された腫瘍随伴性疾患患者の生存率
時間枠:調査完了まで、追跡期間の中央値は 3 年
|
タクロリムスで治療されている腫瘍随伴性疾患患者のタクロリムス治療時からの生存率
|
調査完了まで、追跡期間の中央値は 3 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
脳脊髄液 (CSF) プレオサイトーシス
時間枠:CSF中の白血球数は、治療前と治療後の2つの時点で測定されました
|
CSF中の白血球数は、治療前と治療後の2つの時点で測定されました
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Robert Darnell, MD, PhD、Rockefeller University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。