Immunothérapie des syndromes paranéoplasiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients peuvent être hospitalisés pendant leur traitement par tacrolimus, recevoir un traitement en ambulatoire ou une combinaison des deux. De plus, les patients qui sont trop malades pour être traités à l'Université Rockefeller (RU) (par ex. les patients qui convulsent activement), mais qui ont besoin d'un traitement urgent, peuvent être traités au Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ou au New York-Presbyterian Hospital. Pendant le traitement, les patients subiront des prélèvements sanguins, à intervalles réguliers (voir section g ci-dessous), une évaluation clinique, éventuellement une leucaphérèse répétée ou une prise de sang de grand volume, et une ponction lombaire (voir ci-dessous). Étant donné que de nombreux patients vivent loin de New York, certaines de ces procédures peuvent être effectuées par le personnel de l'UR ou en collaboration avec leur médecin local.
Les patients dont le traitement par tacrolimus est interrompu après 7 à 21 jours seront suivis en ambulatoire pour l'évaluation de leur état neurologique et médical. Dans la mesure du possible, ces patients seront vus les jours 3 et 10 après la fin du traitement, puis toutes les deux semaines pendant deux mois. Étant donné que de nombreux patients vivent loin de New York, ils peuvent plutôt être surveillés en collaboration avec leur médecin local. Les patients qui présentent une réponse clinique définitive au tacrolimus peuvent être maintenus à une dose thérapeutique jusqu'à un an et seront suivis en ambulatoire. Pour les patients recevant un retraitement, ils peuvent être traités en hospitalisation ou en ambulatoire, à la discrétion du PI, selon le même calendrier que les patients traités initialement. L'amélioration ou le déclin à long terme de la fonction neurologique sera évalué objectivement par un examen neurologique, qui sera quantifié à l'aide de l'échelle de Karnofsky (une mesure de l'état neurologique fonctionnel). Étant donné que la grande majorité des patients Hu déclinent sur une période de 6 à 12 mois après le diagnostic, un score de Karnofsky stable ou amélioré sur une telle période sera considéré comme une mesure de la réussite du traitement. Répétez la ponction lombaire (jusqu'à huit par an) et la leucaphérèse ou le prélèvement sanguin à grand volume (env. 100 cc) peuvent être effectuées (jusqu'à quatre de chaque par an), en particulier dans le cadre d'un changement neurologique, pour évaluer les réponses immunitaires aux médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Rockefeller University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un trouble paranéoplasique
Critère d'exclusion:
- Métastases (propagation) du cancer au cerveau, Antécédents de malignité active supplémentaire autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C, de VIH ou de syphilis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tacrolimus
Tacrolimus à des doses de 0,15 à 0,3 mg/kg/jour en deux prises orales fractionnées, en association avec, initialement, jusqu'à 60 mg/jour de prednisone par voie orale
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Tacrolimus à des doses de 0,15 à 0,3 mg/kg/jour en deux prises orales fractionnées, en association avec, initialement, jusqu'à 60 mg/jour de prednisone par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des patients atteints de maladie paranéoplasique traités par tacrolimus
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, médiane de 3 ans de suivi
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Survie chez les patients atteints de maladie paranéoplasique traités par tacrolimus, à partir du moment du traitement par tacrolimus
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jusqu'à la fin de l'étude, médiane de 3 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pléocytose du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Le nombre de globules blancs dans le LCR a été mesuré à deux moments, avant et après le traitement
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Le nombre de globules blancs dans le LCR a été mesuré à deux moments, avant et après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Darnell, MD, PhD, Rockefeller University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDA-0572
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