Imunoterapia das Síndromes Paraneoplásicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes podem permanecer no hospital durante o tratamento com Tacrolimus, receber tratamento ambulatorial ou uma combinação dos dois. Além disso, pacientes que estão muito doentes para serem tratados na Rockefeller University (RU) (ex. pacientes com convulsões ativas), mas precisam de tratamento urgente, podem ser tratados no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ou no New York-Presbyterian Hospital. Durante o tratamento, os pacientes serão submetidos a coletas de sangue, em intervalos definidos (consulte a seção g abaixo), avaliação clínica, possivelmente repetição de leucaferese ou coleta de sangue de grande volume e punção lombar (consulte abaixo). Como muitos pacientes moram longe de Nova York, alguns desses procedimentos podem ser realizados pela equipe do RU ou em conjunto com os médicos locais.
Os pacientes que terminarem o tratamento com Tacrolimus após 7-21 dias serão acompanhados como pacientes ambulatoriais para avaliação de seu estado neurológico e médico. Sempre que possível, esses pacientes serão vistos nos dias 3 e 10 após o término do tratamento e depois quinzenalmente por dois meses. Como muitos pacientes moram longe de Nova York, eles podem ser monitorados em conjunto com seus médicos locais. Os pacientes que apresentarem uma resposta clínica definida ao Tacrolimus podem ser mantidos em uma dose terapêutica por até um ano e serão acompanhados como pacientes ambulatoriais. Para os pacientes que recebem retratamento, eles podem ser tratados como pacientes internados ou ambulatoriais, a critério do PI, no mesmo horário dos pacientes tratados inicialmente. A melhoria a longo prazo ou o declínio da função neurológica serão avaliados objetivamente pelo exame neurológico, que será quantificado pelo uso da escala de Karnofsky (uma medida do estado neurológico funcional). Uma vez que a grande maioria dos pacientes com Hu declina em um período de 6 a 12 meses após o diagnóstico, um escore de Karnofsky estável ou melhorado durante esse período de tempo será considerado uma medida do sucesso do tratamento. Repita a punção lombar (até oito por ano) e leucaférese ou coleta de sangue de grande volume (aprox. 100 cc) podem ser realizados (até quatro de cada por ano), especialmente no cenário de alteração neurológica, para avaliar as respostas imunes aos medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Transtorno Paraneoplásico
Critério de exclusão:
- Metástase (disseminação) de câncer para o cérebro, História de malignidade ativa adicional que não seja câncer de pele não melanoma, História de Hepatite B, Hepatite C, HIV ou Sífilis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tacrolimo
Tacrolimus nas doses de 0,15-0,3mg/kg/dia em duas doses orais fracionadas, em conjunto com, inicialmente, até 60mg/dia de prednisona oral
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Tacrolimus nas doses de 0,15-0,3mg/kg/dia em duas doses orais fracionadas, em conjunto com, inicialmente, até 60mg/dia de prednisona oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida de pacientes com doença paraneoplásica tratados com tacrolimo
Prazo: até a conclusão do estudo, mediana de 3 anos de acompanhamento
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Sobrevida em pacientes com doença paraneoplásica tratados com Tacrolimus, desde o momento do tratamento com tacrolimus
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até a conclusão do estudo, mediana de 3 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Líquido cefalorraquidiano (LCR) Pleocitose
Prazo: A contagem de glóbulos brancos no LCR foi medida em dois momentos, pré e pós-tratamento
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A contagem de glóbulos brancos no LCR foi medida em dois momentos, pré e pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Darnell, MD, PhD, Rockefeller University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDA-0572
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