- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00378326
Иммунотерапия паранеопластических синдромов
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты могут оставаться в стационаре во время лечения такролимусом, получать лечение амбулаторно или комбинированно. Кроме того, пациенты, которые слишком больны, чтобы лечиться в Рокфеллеровском университете (RU) (напр. пациентов с активными судорогами), но нуждающихся в неотложном лечении, можно лечить либо в Мемориальном онкологическом центре Слоана-Кеттеринга, либо в пресвитерианской больнице Нью-Йорка. Во время лечения у пациентов через установленные промежутки времени (см. раздел g ниже) будет проводиться забор крови, клиническая оценка, возможно, повторный лейкаферез или забор большого объема крови, а также люмбальная пункция (см. ниже). Поскольку многие пациенты живут далеко от Нью-Йорка, некоторые из этих процедур могут выполняться персоналом RU или совместно с местными врачами.
Пациенты, прекратившие лечение такролимусом через 7–21 день, будут наблюдаться амбулаторно для оценки их неврологического и медицинского статуса. По возможности этих пациентов будут наблюдать на 3-й и 10-й день после прекращения лечения, а затем раз в две недели в течение двух месяцев. Поскольку многие пациенты живут далеко от Нью-Йорка, вместо этого они могут наблюдаться вместе с местными докторами медицины. Пациенты, у которых наблюдается определенный клинический ответ на такролимус, могут получать терапевтическую дозу до одного года и наблюдаться амбулаторно. Пациенты, получающие повторное лечение, могут лечиться стационарно или амбулаторно, по усмотрению ИП, по тому же графику, что и пациенты, проходящие первоначальное лечение. Долгосрочное улучшение или снижение неврологической функции будет объективно оцениваться неврологическим обследованием, которое будет количественно оцениваться с использованием шкалы Карновского (показатель функционального неврологического статуса). Поскольку у подавляющего большинства пациентов с Ху заболевание ухудшается в течение 6-12 месяцев после постановки диагноза, стабильный или улучшенный балл Карновского за такой период времени будет рассматриваться как показатель успешного лечения. Повторяйте люмбальную пункцию (до восьми раз в год) и лейкаферез или забор крови большого объема (ок. 100 куб.см) (до четырех раз в год), особенно при неврологических изменениях, для оценки иммунного ответа на лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом Паранеопластическое расстройство
Критерий исключения:
- Метастазирование (распространение) рака в головной мозг, наличие в анамнезе дополнительных активных злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи, наличие в анамнезе гепатита В, гепатита С, ВИЧ или сифилиса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Такролимус
Такролимус в дозах 0,15-0,3 мг/кг/день в два приема перорально в сочетании с начальным пероральным приемом до 60 мг/день преднизолона
|
Такролимус в дозах 0,15-0,3 мг/кг/день в два приема перорально в сочетании с начальным пероральным приемом до 60 мг/день преднизолона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость пациентов с паранеопластическими заболеваниями, получавших такролимус
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 3 года наблюдения
|
Выживаемость у пациентов с паранеопластическими заболеваниями, получающих такролимус, с момента начала лечения такролимусом
|
через завершение исследования, в среднем 3 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) Плеоцитоз
Временное ограничение: Количество лейкоцитов в спинномозговой жидкости измеряли в двух временных точках, до и после лечения.
|
Количество лейкоцитов в спинномозговой жидкости измеряли в двух временных точках, до и после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Darnell, MD, PhD, Rockefeller University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDA-0572
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Такролимус
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный