Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия паранеопластических синдромов

29 августа 2023 г. обновлено: Rockefeller University
Мы лечим подгруппу пациентов с паранеопластическими неврологическими расстройствами, в том числе с Yo-опосредованной паранеопластической мозжечковой дегенерацией (PCD), синдромом Hu, который чаще всего связан с мелкоклеточным раком легкого (SCLC) - паранеопластическая подострая сенсорная невропатия, энцефаломиелит, лимбический энцефалопатия, вегетативная невропатия - и синдром Ри (также известный как Паранеопластическая опсоклонус-миоклонус-атаксия), а также пациенты с подозрением на паранеопластическое неврологическое расстройство, но у которых характерные антитела еще не идентифицированы. Наш протокол лечения состоит из иммуносупрессивной терапии с использованием такролимуса (FK506), мощного ингибитора пролиферации лимфоцитов, который обычно используется для предотвращения отторжения трансплантата органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты могут оставаться в стационаре во время лечения такролимусом, получать лечение амбулаторно или комбинированно. Кроме того, пациенты, которые слишком больны, чтобы лечиться в Рокфеллеровском университете (RU) (напр. пациентов с активными судорогами), но нуждающихся в неотложном лечении, можно лечить либо в Мемориальном онкологическом центре Слоана-Кеттеринга, либо в пресвитерианской больнице Нью-Йорка. Во время лечения у пациентов через установленные промежутки времени (см. раздел g ниже) будет проводиться забор крови, клиническая оценка, возможно, повторный лейкаферез или забор большого объема крови, а также люмбальная пункция (см. ниже). Поскольку многие пациенты живут далеко от Нью-Йорка, некоторые из этих процедур могут выполняться персоналом RU или совместно с местными врачами.

Пациенты, прекратившие лечение такролимусом через 7–21 день, будут наблюдаться амбулаторно для оценки их неврологического и медицинского статуса. По возможности этих пациентов будут наблюдать на 3-й и 10-й день после прекращения лечения, а затем раз в две недели в течение двух месяцев. Поскольку многие пациенты живут далеко от Нью-Йорка, вместо этого они могут наблюдаться вместе с местными докторами медицины. Пациенты, у которых наблюдается определенный клинический ответ на такролимус, могут получать терапевтическую дозу до одного года и наблюдаться амбулаторно. Пациенты, получающие повторное лечение, могут лечиться стационарно или амбулаторно, по усмотрению ИП, по тому же графику, что и пациенты, проходящие первоначальное лечение. Долгосрочное улучшение или снижение неврологической функции будет объективно оцениваться неврологическим обследованием, которое будет количественно оцениваться с использованием шкалы Карновского (показатель функционального неврологического статуса). Поскольку у подавляющего большинства пациентов с Ху заболевание ухудшается в течение 6-12 месяцев после постановки диагноза, стабильный или улучшенный балл Карновского за такой период времени будет рассматриваться как показатель успешного лечения. Повторяйте люмбальную пункцию (до восьми раз в год) и лейкаферез или забор крови большого объема (ок. 100 куб.см) (до четырех раз в год), особенно при неврологических изменениях, для оценки иммунного ответа на лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом Паранеопластическое расстройство

Критерий исключения:

  • Метастазирование (распространение) рака в головной мозг, наличие в анамнезе дополнительных активных злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи, наличие в анамнезе гепатита В, гепатита С, ВИЧ или сифилиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус
Такролимус в дозах 0,15-0,3 мг/кг/день в два приема перорально в сочетании с начальным пероральным приемом до 60 мг/день преднизолона
Такролимус в дозах 0,15-0,3 мг/кг/день в два приема перорально в сочетании с начальным пероральным приемом до 60 мг/день преднизолона
Другие имена:
  • ФК506

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов с паранеопластическими заболеваниями, получавших такролимус
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 3 года наблюдения
Выживаемость у пациентов с паранеопластическими заболеваниями, получающих такролимус, с момента начала лечения такролимусом
через завершение исследования, в среднем 3 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) Плеоцитоз
Временное ограничение: Количество лейкоцитов в спинномозговой жидкости измеряли в двух временных точках, до и после лечения.
Количество лейкоцитов в спинномозговой жидкости измеряли в двух временных точках, до и после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert Darnell, MD, PhD, Rockefeller University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус

Подписаться