이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부종양 증후군의 면역요법

2023년 8월 29일 업데이트: Rockefeller University
우리는 소세포 폐암(SCLC)과 가장 일반적으로 연관되는 Yo-매개 부종양성 소뇌 변성(PCD), Hu 증후군(부종양성 아급성 감각 신경병증, 뇌척수염, 변연계 뇌병증, 자율 신경병증 - 그리고 Ri 증후군(a.k.a. Paraneoplastic Opsoclonus-Myoclonus Ataxia), paraneoplastic neurologic disorder가 의심되지만 특징적인 항체가 아직 확인되지 않은 환자. 우리의 치료 프로토콜은 장기 이식 거부를 예방하기 위해 일반적으로 사용되는 강력한 림프구 증식 억제제인 ​​타크로리무스(FK506)를 사용한 면역 억제 요법으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

환자는 타크로리무스로 치료를 받는 동안 병원에 머물거나, 외래 환자로 치료를 받거나, 두 가지를 병행할 수 있습니다. 또한 너무 아파 Rockefeller University(RU)에서 치료할 수 없는 환자(예: 적극적 발작 환자) 긴급 치료가 필요한 환자는 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 또는 New York-Presbyterian Hospital에서 치료할 수 있습니다. 치료 중 환자는 정해진 간격으로 채혈(아래 섹션 g 참조), 임상 평가, 가능하면 반복 백혈구 성분채집술 또는 대량 채혈, 요추 천자(아래 참조)를 받게 됩니다. 많은 환자들이 뉴욕에서 멀리 떨어져 살고 있기 때문에 이러한 절차 중 일부는 RU 직원이 수행하거나 지역 MD와 함께 수행할 수 있습니다.

7-21일 후 Tacrolimus 치료를 중단한 환자는 신경학적 및 의학적 상태를 평가하기 위해 외래 환자로 추적 관찰됩니다. 가능할 때마다 이 환자들은 치료 종료 후 3일과 10일에 볼 수 있으며, 그 다음에는 2개월 동안 격주로 볼 수 있습니다. 많은 환자가 뉴욕에서 멀리 떨어져 살고 있기 때문에 대신 지역 MD와 함께 모니터링할 수 있습니다. 타크로리무스에 대한 명확한 임상 반응을 보이는 환자는 최대 1년 동안 치료 용량을 유지할 수 있으며 외래 환자로 추적됩니다. 재치료를 받는 환자의 경우 PI의 재량에 따라 초기 치료를 받는 환자와 동일한 일정으로 입원 또는 외래 환자로 치료할 수 있습니다. 신경학적 기능의 장기적인 개선 또는 감소는 신경학적 검사에 의해 객관적으로 평가될 것이며, 이는 Karnofsky 척도(기능적 신경학적 상태의 척도)를 사용하여 정량화될 것입니다. Hu 환자의 대다수는 진단 후 6-12개월 동안 감소하기 때문에 이러한 기간 동안 안정적이거나 개선된 Karnofsky 점수는 성공적인 치료의 척도로 간주됩니다. 요추 천자(연간 최대 8회)와 백혈구 성분채집술 또는 대량 채혈(약 100 cc)는 약물에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 특히 신경학적 변화의 환경에서 수행될 수 있습니다(매년 최대 4회).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Rockefeller University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신생물부종양 장애 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 뇌로의 암 전이(전이), 비흑색종 피부암 이외의 추가적인 활동성 악성 종양의 병력, B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타크로리무스
타크로리무스 0.15-0.3mg/kg/일의 용량으로 2회 분할 경구 용량으로 처음에는 최대 60mg/일의 경구 프레드니손과 함께
타크로리무스 0.15-0.3mg/kg/일의 용량으로 2회 분할 경구 용량으로 처음에는 최대 60mg/일의 경구 프레드니손과 함께
다른 이름들:
  • FK506

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tacrolimus로 치료받은 부종양 질환 환자의 생존
기간: 연구 완료까지, 중앙값 3년 추적 관찰
타크로리무스 치료 시점부터 타크로리무스 치료를 받는 부종양 질환 환자의 생존율
연구 완료까지, 중앙값 3년 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뇌척수액(CSF) 백혈구증
기간: CSF의 백혈구 수는 치료 전과 치료 후의 두 시점에서 측정되었습니다.
CSF의 백혈구 수는 치료 전과 치료 후의 두 시점에서 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Darnell, MD, PhD, Rockefeller University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타크로리무스에 대한 임상 시험

3
구독하다