- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00378326
부종양 증후군의 면역요법
연구 개요
상세 설명
환자는 타크로리무스로 치료를 받는 동안 병원에 머물거나, 외래 환자로 치료를 받거나, 두 가지를 병행할 수 있습니다. 또한 너무 아파 Rockefeller University(RU)에서 치료할 수 없는 환자(예: 적극적 발작 환자) 긴급 치료가 필요한 환자는 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 또는 New York-Presbyterian Hospital에서 치료할 수 있습니다. 치료 중 환자는 정해진 간격으로 채혈(아래 섹션 g 참조), 임상 평가, 가능하면 반복 백혈구 성분채집술 또는 대량 채혈, 요추 천자(아래 참조)를 받게 됩니다. 많은 환자들이 뉴욕에서 멀리 떨어져 살고 있기 때문에 이러한 절차 중 일부는 RU 직원이 수행하거나 지역 MD와 함께 수행할 수 있습니다.
7-21일 후 Tacrolimus 치료를 중단한 환자는 신경학적 및 의학적 상태를 평가하기 위해 외래 환자로 추적 관찰됩니다. 가능할 때마다 이 환자들은 치료 종료 후 3일과 10일에 볼 수 있으며, 그 다음에는 2개월 동안 격주로 볼 수 있습니다. 많은 환자가 뉴욕에서 멀리 떨어져 살고 있기 때문에 대신 지역 MD와 함께 모니터링할 수 있습니다. 타크로리무스에 대한 명확한 임상 반응을 보이는 환자는 최대 1년 동안 치료 용량을 유지할 수 있으며 외래 환자로 추적됩니다. 재치료를 받는 환자의 경우 PI의 재량에 따라 초기 치료를 받는 환자와 동일한 일정으로 입원 또는 외래 환자로 치료할 수 있습니다. 신경학적 기능의 장기적인 개선 또는 감소는 신경학적 검사에 의해 객관적으로 평가될 것이며, 이는 Karnofsky 척도(기능적 신경학적 상태의 척도)를 사용하여 정량화될 것입니다. Hu 환자의 대다수는 진단 후 6-12개월 동안 감소하기 때문에 이러한 기간 동안 안정적이거나 개선된 Karnofsky 점수는 성공적인 치료의 척도로 간주됩니다. 요추 천자(연간 최대 8회)와 백혈구 성분채집술 또는 대량 채혈(약 100 cc)는 약물에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 특히 신경학적 변화의 환경에서 수행될 수 있습니다(매년 최대 4회).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Rockefeller University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신생물부종양 장애 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 뇌로의 암 전이(전이), 비흑색종 피부암 이외의 추가적인 활동성 악성 종양의 병력, B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스
타크로리무스 0.15-0.3mg/kg/일의 용량으로 2회 분할 경구 용량으로 처음에는 최대 60mg/일의 경구 프레드니손과 함께
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타크로리무스 0.15-0.3mg/kg/일의 용량으로 2회 분할 경구 용량으로 처음에는 최대 60mg/일의 경구 프레드니손과 함께
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tacrolimus로 치료받은 부종양 질환 환자의 생존
기간: 연구 완료까지, 중앙값 3년 추적 관찰
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타크로리무스 치료 시점부터 타크로리무스 치료를 받는 부종양 질환 환자의 생존율
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연구 완료까지, 중앙값 3년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) 백혈구증
기간: CSF의 백혈구 수는 치료 전과 치료 후의 두 시점에서 측정되었습니다.
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CSF의 백혈구 수는 치료 전과 치료 후의 두 시점에서 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Darnell, MD, PhD, Rockefeller University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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