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副肿瘤综合征的免疫治疗

2023年8月29日 更新者:Rockefeller University
我们治疗一部分患有副肿瘤性神经系统疾病的患者,包括 Yo 介导的副肿瘤性小脑变性 (PCD)、Hu 综合征(最常与小细胞肺癌 (SCLC) - 副肿瘤性亚急性感觉神经病、脑脊髓炎、边缘系统相关)脑病、自主神经病 - 和 Ri 综合征(又名 副肿瘤性 Opsoclonus-Myoclonus Ataxia),以及怀疑患有副肿瘤性神经系统疾病但尚未确定特征性抗体的患者。 我们的治疗方案包括使用他克莫司 (FK506) 的免疫抑制疗法,他克莫司是一种有效的淋巴细胞增殖抑制剂,通常用于预防器官移植排斥反应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者在接受他克莫司治疗时可以留在医院,也可以在门诊接受治疗,或者两者兼而有之。 此外,对于病重而无法在洛克菲勒大学 (RU) 接受治疗的患者(例如 患者积极抓住),但需要紧急治疗,可以在纪念斯隆-凯特琳癌症中心或纽约长老会医院接受治疗。 在治疗期间,患者将按设定的时间间隔进行抽血(见下文 g 节)、临床评估、可能重复的白细胞去除术或大量抽血以及腰椎穿刺(见下文)。 由于许多患者住在远离纽约的地方,因此其中一些程序可能由 RU 工作人员或与他们当地的 MD 一起执行。

在 7-21 天后终止他克莫司治疗的患者将作为门诊患者进行随访,以评估他们的神经和医学状况。 只要有可能,这些患者将在治疗终止后的第 3 天和第 10 天就诊,然后每两周一次,持续两个月。 由于许多患者住在远离纽约的地方,因此他们可能会与当地的医学博士一起接受监测。 对他克莫司表现出明确临床反应的患者可以维持治疗剂量长达一年,并将作为门诊患者进行随访。 对于接受再治疗的患者,他们可以作为住院患者或门诊患者接受治疗,由 PI 自行决定,按照与最初接受治疗的患者相同的时间表。 神经系统功能的长期改善或下降将通过神经系统检查进行客观评估,这将通过使用卡诺夫斯基量表(一种功能性神经系统状态的量度)进行量化。 由于绝大多数 Hu 患者在诊断后的 6-12 个月内病情会下降,因此在此期间稳定或改善的 Karnofsky 评分将被视为治疗成功的衡量标准。 重复腰椎穿刺(每年最多 8 次)和白细胞分离术或大量抽血(约 8 次)。 可以进行 100 cc)(每年最多四次),尤其是在神经系统发生变化的情况下,以评估对药物的免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Rockefeller University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有副肿瘤疾病的患者

排除标准:

  • 癌症转移(扩散)到脑部,非黑色素瘤皮肤癌以外的其他活动性恶性肿瘤病史,乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 或梅毒病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:他克莫司
他克莫司剂量为 0.15-0.3 毫克/千克/天,分两次口服,与最初高达 60 毫克/天的口服强的松一起使用
他克莫司剂量为 0.15-0.3 毫克/千克/天,分两次口服,与最初高达 60 毫克/天的口服强的松一起使用
其他名称:
  • FK506

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受他克莫司治疗的副肿瘤疾病患者的生存期
大体时间:通过研究完成,中位随访 3 年
接受他克莫司治疗的副肿瘤疾病患者的生存期,从接受他克莫司治疗时算起
通过研究完成,中位随访 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
脑脊液 (CSF) 细胞增多
大体时间:在治疗前和治疗后的两个时间点测量 CSF 中的白细胞计数
在治疗前和治疗后的两个时间点测量 CSF 中的白细胞计数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Darnell, MD, PhD、Rockefeller University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月19日

首次发布 (估计的)

2006年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

他克莫司的临床试验

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