Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paraneoplasztikus szindrómák immunterápiája

2023. augusztus 29. frissítette: Rockefeller University
Paraneoplasztikus neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek egy részét kezeljük, beleértve a Yo-mediált paraneoplasztikus cerebelláris degenerációban (PCD), a Hu-szindrómában szenvedőket, amelyek leggyakrabban kissejtes tüdőrákhoz (SCLC) társulnak - paraneoplasztikus szubakut szenzoros neuropátia, encephalomyelitis, limbikus encephalopathia, autonóm neuropátia – és a Ri-szindróma (más néven Paraneoplasztikus Opsoclonus-Myoclonus Ataxia), valamint azok a betegek, akiknél paraneoplasztikus neurológiai rendellenességre gyanakodtak, de még nem azonosítottak jellegzetes antitestet. Kezelési protokollunk immunszuppressziós terápiából áll, takrolimusz (FK506) alkalmazásával, amely a limfocita proliferáció erős gátlója, amelyet általában a szervátültetettek kilökődésének megelőzésére használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek a Tacrolimus-kezelés alatt kórházban maradhatnak, ambuláns kezelésben részesülhetnek, vagy a kettő kombinációját alkalmazhatják. Ezenkívül olyan betegek, akik túl betegek ahhoz, hogy a Rockefeller Egyetemen (RU) kezeljék őket (pl. aktívan lefoglaló betegek), de sürgős kezelésre szorulnak, a Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerben vagy a New York-Presbyterian Hospitalban kezelhetők. A kezelés során a betegeket meghatározott időközönként vérvételnek vetik alá (lásd lentebb), klinikai kivizsgáláson, esetleg ismételt leukaferézisen vagy nagy mennyiségű vérvételen és lumbálpunkción (lásd alább). Mivel sok beteg New Yorktól távol él, ezen eljárások némelyikét az RU személyzete vagy helyi orvosaikkal együtt is elvégezhetik.

Azokat a betegeket, akiknél a takrolimusz-kezelést 7-21 nap után abbahagyták, ambulánsként követik nyomon neurológiai és egészségügyi állapotuk értékelése céljából. Ahol lehetséges, ezeket a betegeket a kezelés befejezése utáni 3. és 10. napon, majd kéthetente két hónapon keresztül látják. Mivel sok beteg New Yorktól távol él, ehelyett helyi orvosaikkal együtt monitorozhatják őket. Azok a betegek, akik határozott klinikai választ mutatnak a takrolimuszra, legfeljebb egy évig terápiás adagban maradhatnak, és ambulánsként követik őket. Az újrakezelésben részesülő betegeket a PI döntése szerint fekvőbetegként vagy ambulánsan is kezelhetik, ugyanazon ütemezés szerint, mint az eredetileg kezelt betegeket. A neurológiai funkciók hosszú távú javulását vagy hanyatlását objektíven értékelik neurológiai vizsgálattal, amelyet a Karnofsky-skála (a funkcionális neurológiai állapot mérőszáma) segítségével számszerűsítenek. Mivel a Hu-ban szenvedő betegek túlnyomó többsége a diagnózist követő 6-12 hónapos időszak alatt hanyatlik, az ilyen időszak alatt elért stabil vagy javult Karnofsky-pontszám a sikeres kezelés mércéje. Ismételje meg a lumbálpunkciót (évente legfeljebb nyolc) és a leukaferézist vagy nagy mennyiségű vérvételt (kb. 100 cc) végezhető (évente legfeljebb négy darab), különösen neurológiai elváltozás esetén, a gyógyszerekre adott immunválasz felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Paraneoplasztikus rendellenességgel diagnosztizált betegek

Kizárási kritériumok:

  • A rák áttét (átterjedése) az agyba, A nem melanómás bőrrákon kívüli további aktív rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, Hepatitis B, Hepatitis C, HIV vagy szifilisz anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz
Takrolimusz 0,15-0,3 mg/ttkg/nap dózisban, két osztott orális adagban, kezdetben legfeljebb 60 mg/nap orális prednizonnal együtt
Drog: Takrolimusz
Takrolimusz 0,15-0,3 mg/ttkg/nap dózisban, két osztott orális adagban, kezdetben legfeljebb 60 mg/nap orális prednizonnal együtt
Más nevek:
  • FK506

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paraneoplasztikus betegségben szenvedő, takrolimusszal kezelt betegek túlélése
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, medián 3 év utánkövetés
Takrolimusz-kezelésben részesülő paraneoplasztikus betegségben szenvedő betegek túlélése a takrolimusz-kezeléstől kezdve
a tanulmány befejezéséig, medián 3 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cerebrospinális folyadék (CSF) Pleocytosis
Időkeret: A fehérvérsejtszámot a CSF-ben két időpontban, a kezelés előtt és után mérték
A fehérvérsejtszámot a CSF-ben két időpontban, a kezelés előtt és után mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockefeller University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Darnell, MD, PhD, Rockefeller University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 19.

Első közzététel (Becsült)

2006. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDA-0572

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel