Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi av paraneoplastiske syndromer

29. august 2023 oppdatert av: Rockefeller University
Vi behandler en undergruppe av pasienter med paraneoplastiske nevrologiske lidelser, inkludert de med Yo-mediert paraneoplastisk cerebellar degenerasjon (PCD), Hu-syndromet, som oftest er assosiert med småcellet lungekreft (SCLC) - paraneoplastisk subakutt sensorisk nevropati, encefalomyelitt, limbisk encefalopati, autonom nevropati - og Ri-syndromet (a.k.a. Paraneoplastisk Opsoclonus-Myoclonus Ataxia), samt de pasientene som mistenkes å ha en paraneoplastisk nevrologisk lidelse, men hvor et karakteristisk antistoff ennå ikke er identifisert. Vår behandlingsprotokoll består av immunsuppresjonsterapi ved bruk av takrolimus (FK506), en potent hemmer av lymfocyttproliferasjon som ofte brukes for å forhindre avstøting av organtransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter kan enten bli på sykehus mens de behandles med takrolimus, få behandling som poliklinisk eller en kombinasjon av de to. I tillegg kan pasienter som er for syke til å bli behandlet ved Rockefeller University (RU) (f. pasienter som aktivt beslaglegger), men har behov for akutt behandling, kan behandles enten ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center eller New York-Presbyterian Hospital. Under behandlingen vil pasientene gjennomgå blodprøvetakinger, med faste intervaller (se avsnitt g nedenfor), klinisk evaluering, eventuelt gjentatt leukaferese eller blodprøvetaking med store volum, og lumbalpunksjon (se nedenfor). Siden mange pasienter bor langt unna New York, kan noen av disse prosedyrene utføres av RU-ansatte eller i samarbeid med deres lokale lege.

Pasienter som avsluttes med takrolimusbehandling etter 7-21 dager vil bli fulgt opp som poliklinisk for evaluering av deres nevrologiske og medisinske status. Der det er mulig, vil disse pasientene bli sett på dag 3 og 10 etter avsluttet behandling, og deretter annenhver uke i to måneder. Siden mange pasienter bor langt unna New York, kan de i stedet overvåkes sammen med sine lokale lege. Pasienter som viser en sikker klinisk respons på takrolimus kan opprettholdes på en terapeutisk dose i opptil ett år, og vil bli fulgt poliklinisk. For pasienter som mottar ny behandling, kan de behandles som inneliggende pasienter eller poliklinisk, etter PIs skjønn, på samme tidsplan som pasienter som behandles innledningsvis. Langsiktig forbedring eller nedgang i nevrologisk funksjon vil bli objektivt vurdert ved nevrologisk undersøkelse, som vil bli kvantifisert ved bruk av Karnofsky-skalaen (et mål på funksjonell nevrologisk status). Siden det store flertallet av Hu-pasienter avtar over en 6-12 måneders periode etter diagnosen, vil en stabil eller forbedret Karnofsky-score over en slik tidsperiode bli tatt som et mål på vellykket behandling. Gjenta lumbalpunksjon (opptil åtte per år) og leukaferese eller blodprøvetaking med store volum (ca. 100 cc) kan utføres (opptil fire av hver per år), spesielt i forbindelse med nevrologiske endringer, for å vurdere immunresponsene på medisinene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med paraneoplastisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase (spredning) av kreft til hjernen, historie med ytterligere aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, historie med hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus
Takrolimus i doser på 0,15-0,3 mg/kg/dag fordelt på to oppdelte orale doser, i forbindelse med innledningsvis opptil 60 mg/dag oral prednison
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimus i doser på 0,15-0,3 mg/kg/dag fordelt på to oppdelte orale doser, i forbindelse med innledningsvis opptil 60 mg/dag oral prednison
Andre navn:
  • FK506

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av pasienter med paraneoplastisk sykdom som behandles med takrolimus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, median 3 års oppfølging
Overlevelse hos pasienter med paraneoplastisk sykdom som behandles med takrolimus, fra tidspunktet for takrolimusbehandling
gjennom studiegjennomføring, median 3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) Pleocytose
Tidsramme: Antall hvite blodlegemer i CSF ble målt på to tidspunkter, før og etter behandling
Antall hvite blodlegemer i CSF ble målt på to tidspunkter, før og etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Darnell, MD, PhD, Rockefeller University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2006

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDA-0572

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paraneoplastiske syndromer

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere