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抽出サイトでの一次および二次フラップ カバレッジの比較: パイロット研究

2021年7月20日 更新者：Yong Hur、Tufts University
この研究は、抜歯と隆線保存に使用される 2 つの別々の外科技術の結果を比較するために実施されています。 リッジの保存は、抜歯部位を空のままにする場合と比較して、抜歯とインプラントまたはブリッジの配置の間に発生する骨損失の量を潜在的に最小限に抑えるために行われます。 これらの処置には、抜歯した歯の手術部位を縫合糸で閉じる方法（クローズドフラップ法）と、抜歯部位を開いたままにして自然治癒させる方法（オープンフラップ法）の 2 つの方法が一般的に使用されます。 オープン フラップ技術では、非吸収性膜と呼ばれる、傷を覆うために使用される材料を固定して押さえるために使用される縫合があります。 フラップは自然な位置に留まり、サイトは下から上へ新しい組織で自然に満たされ、側面から閉じます. 研究者は、どの技術がより良い治癒をもたらし、骨の損失を減らすかを知りたいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、単一センターの無作為化対照試験、分割口設計研究であり、フラップを開いたままにする外科的手法と閉じたままにする外科的手法での抽出と隆起保存後の骨の寸法変化を比較します。

この研究の主な目的は、二次的な意図 (オープン フラップ技術) と比較して、一次被覆 (クローズド フラップ技術) による抜歯および隆起保存後の骨の寸法変化を評価することです。

研究者らは、クローズド フラップ法は、オープン フラップ法と比較して、感染や炎症の影響を受けにくいため、垂直方向の骨の高さを維持する可能性が高いと仮定しています。

二次的な目的は、術後の不快感に関する患者の自己報告を評価することです。 研究者らは、オープン フラップ法は、クローズド フラップと比較して、フラップの切開と上昇が少ないため、術後の痛みや不快感が少ないと仮定しています。

第三の目的は、組織形態計測検査を行い、新しい骨の形成を評価することです。

研究者らは、オープン フラップ法と比較して、クローズド フラップ法ではより良い骨量の割合が観察されるという仮説を立てています。

主要な結果は、グループ間の歯槽骨の高さの変化の平均差です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -タフツ大学歯科医学部（TUSDM）で抜歯および将来のインプラント埋入のために計画された治療を受けており、歯周手術のためのTUSDM歯周病クリニックのすべての医学的および歯科的要件を満たしている患者（例：歯周手術を禁忌とする疾患または薬物アレルギーのない被験者） .

    • 患者は、同じアーチ上に位置する歯の両側抜歯 (犬歯から大臼歯) の部位を持っている必要があります (例: 歯列弓)。 右上および左上) TUDM での将来のインプラント埋入のために計画された治療。
    • 抜歯（隣接する 1 本または 2 本）と隆線保存の予定の歯の数は、同じアーチの対側からの同じ数の歯（隣接する 1 本または 2 本）と一致する必要があります。
    • 訪問1での骨の音によって決定されるように、各部位に少なくとも3つの無傷の骨壁と第4の骨壁の少なくとも半分の存在。

除外基準:

  • -歯周外科手術を妨害し、患者がTUSDM歯周病クリニックでの処置のために計画された治療を受けることを許可しない既知の疾患を持っている（例：重度の貧血、低白血球数、出血または凝固障害、制御されていない高血圧（150/90） ）、最近の心筋梗塞（登録から6か月以内）、糖尿病（HbA1C≧7％）、HIV / AIDS（自己申告）、頭頸部放射線の既往歴または現在受けている、ビスフォスフォネートの既往歴または現在服用中）。

    • -硬組織および軟部組織の治癒に影響を与える可能性のある疾患または状態にある被験者（たとえば、以前または現在の頭頸部放射線療法、過去2年間で2週間以上と定義された長期ステロイド使用）。
    • -骨代謝に影響を与える疾患（骨粗鬆症、骨減少症など）を患っている被験者。
    • 妊娠（自己申告）
    • 現在の喫煙者
    • 1回目の来院時の骨の聴診で決定される、頬骨または舌骨/口蓋骨の50%を超える骨損失を伴う摘出ソケット。
    • MinerOss®に微量含まれている可能性があるため、ゲンタマイシン、ポビドンヨード、または界面活性剤にアレルギーのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クローズドフラップテクニック
主な目的による治癒: 非吸収性メンブレン (Cytoplast® TXT-200) と凍結乾燥骨同種移植片 (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)) を利用した抽出と尾根の保存。
デバイス：サイトプラスト® TXT-200
非吸収性メンブレン
デバイス：MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)
同種移植のミネラル化された皮質と海綿状のチップの混合物
手順：クローズドフラップテクニック
摘出後、ソケットの傷は一次閉鎖によって閉じられます
アクティブコンパレータ：オープンフラップテクニック
二次的意図による治癒: 非再吸収性膜 (Cytoplast® TXT-200) と凍結乾燥骨同種移植片 (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)) を利用した抽出と尾根保存、二次的意図による治癒のための位置にあるフラップ付き。
デバイス：サイトプラスト® TXT-200
非吸収性メンブレン
デバイス：MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)
同種移植のミネラル化された皮質と海綿状のチップの混合物
手順：オープンフラップテクニック
抜歯後、二次的意図により、ソケットの傷は開いたままにされます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽骨高変化の平均差
時間枠：< 抽出後 6 か月および尾根保存
モデル/キャストは、印象を使用して石で作られます。 歯槽堤の高さと幅を測定するためにステントが作成されます。 歯根の高さは、抜歯前、および歯根保存後 3 ～ 5 か月後に測定されます。
< 抽出後 6 か月および尾根保存

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み・不快感
時間枠：抽出および尾根保存後最大 16 日間
被験者は、視覚的アナログスケール（VAS）アンケートで痛み/不快感を評価するよう求められます（0〜10のスケールでのスコア、10が最悪です）
抽出および尾根保存後最大 16 日間
新しい骨形成のパーセンテージ
時間枠：抜歯および尾根保存後最大6ヶ月
新しい骨形成の割合を決定するための骨コア生検の組織形態計測分析
抜歯および尾根保存後最大6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts University

捜査官

  • 主任研究者：Yong Hur, DMD, MSc、TUSDM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月17日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月11日

試験登録日

最初に提出

2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月27日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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