急性骨髄性白血病 (AML)/骨髄異形成症候群 (MDS) 患者におけるバルプロ酸と Ara-C を併用したアザシチジン

5-アザは、白血病および MDS に活性のある化学療法薬です。 研究者は、VPA が 5-aza の効果を高めることを期待しています。 低用量シタラビン (ara-C) は、白血病および他の治療法に適格でない高齢患者の MDS の治療の標準治療と考えられています。

この研究で治療を開始する前に、いわゆる「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、医師があなたが研究に参加する資格があるかどうかを判断するのに役立ちます. 定期検査のために採血（小さじ2杯程度）を行います。 また、骨髄生検と吸引が行われます。 骨髄生検/吸引物を収集するには、股関節または胸骨の領域を麻酔薬で麻痺させ、少量の骨髄と骨を大きな針で抜き取ります。 子供を産むことができる女性は、血液または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。

この研究に参加する資格があると判断された場合、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます (コイントスのように)。 1グループの参加者には、5字とVPAが贈られます。 他のグループの参加者は、ara-C のみを受け取ります。 最初は、どちらのグループにも割り当てられる可能性が等しくなります。 ただし、研究が進むにつれて、これまでに最も効果があった治療法に割り当てられる可能性が高くなります。

5-アザおよび VPA グループの参加者は、1 日 1 回、7 日間連続して皮下注射として 5-アザを受け取ります。 この同じ 7 日間、このグループの参加者は、体重に応じて 1 日 2 回または 1 日 3 回、VPA を経口摂取します。 7 日が 1 治療サイクルと見なされます。 両方の薬が同時に服用されます。 サイクルは 4 ～ 6 週間ごとに繰り返されます。

ara-C グループの参加者は、ara-c を 1 日 2 回、皮下注射として 10 日間 (1 サイクル) 受けます。 サイクルは 4 ～ 6 週間ごとに繰り返されます。

この試験中は、週に 2 ～ 3 回、定期的な血液検査 (毎回小さじ 1 ～ 2 杯) で監視されます。

最大12サイクルの治療を受けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、早期に研究を中止することがあります.

研究を中止すると、主治医が要求する標準的なフォローアップが行われます。

これは調査研究です。 5-aza は、MDS について FDA によって承認されています。 VPA は、てんかんに対して FDA によって承認されています。 この研究でのそれらの併用は実験的なものです。 Ara-C は、急性骨髄性白血病に対して承認されています。 約70人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。