Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacytidin med valproinsyre versus Ara-C hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS)

1. august 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret fase II-studie af kombinationen af ​​5-azacytidin med valproinsyre (VPA) versus lavdosis Ara-C hos patienter med AML/MDS, der ikke er berettiget til andre undersøgelser

Primært mål:

1. At evaluere, om 5-azacytidin (5-aza)/valproinsyre (VPA) eller lavdosis ara-C giver længere hændelsesfri overlevelsestid hos patienter i alderen > eller = 60 år med ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML) eller højrisiko-myelodysplastisk Syndrom (MDS), som typisk ikke er berettiget til, eller ikke er placeret på, undersøgelser af nye agenser.

Sekundært mål:

1. At evaluere, om methylerings-/acetyleringsstatus før behandling i AML/MDS-blaster forudsiger respons på enten behandling, eller om evnen af ​​kombinationen 5 azacytidin + valproinsyre til at inducere demethylering eller acetylering er parallel med respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5-aza er et kemoterapipræparat med aktivitet i leukæmi og MDS. Forskere håber, at VPA vil øge virkningerne af 5-aza. Lavdosis Cytarabin (ara-C) betragtes som standardbehandlingen til behandling af leukæmi og MDS hos ældre patienter, der ikke er kvalificerede til andre behandlinger.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Du vil få udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests. Du vil også få foretaget en knoglemarvsbiopsi og aspiration. For at indsamle en knoglemarvsbiopsi/aspirat bliver et område af hofte- eller brystknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv og knogle trækkes ud gennem en stor nål. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​to behandlingsgrupper. Deltagere i én gruppe vil modtage 5-aza og VPA. Deltagere i den anden gruppe vil modtage ara-C alene. I første omgang vil der være lige stor chance for at blive tildelt begge grupper. Efterhånden som undersøgelsen skrider frem, vil chancen for at blive tildelt den behandling, der hidtil har virket bedst, dog stige.

Deltagere i 5-aza- og VPA-gruppen vil modtage 5-aza som en indsprøjtning under huden én gang dagligt i 7 dage i træk. På de samme 7 dage vil deltagere i denne gruppe også tage VPA gennem munden to gange om dagen eller 3 gange om dagen baseret på din vægt. Syv (7) dage betragtes som 1 behandlingscyklus. Begge stoffer vil blive taget på samme tid. Cykler vil blive gentaget hver 4. til 6. uge.

Deltagere i ara-C-gruppen vil modtage ara-c to gange dagligt som en injektion under huden i 10 dage (1 cyklus). Cykler vil blive gentaget hver 4. til 6. uge.

Du vil blive overvåget med rutinemæssige blodprøver (ca. 1-2 teskefulde hver gang) 2-3 gange om ugen under denne undersøgelse.

Du kan modtage op til 12 behandlingscyklusser. Du kan blive taget tidligt ud af studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Når du går fra studiet, vil du have standardopfølgning, som det kræves af din primære læge.

Dette er en undersøgelse. 5-aza er godkendt af FDA til MDS. VPA er godkendt af FDA for epilepsi. Deres anvendelse sammen i denne undersøgelse er eksperimentel. Ara-C er godkendt til akut myelogen leukæmi. Omkring 70 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have ubehandlet AML eller ubehandlet MDS med > 10 % blaster i marv eller blod.
  2. De skal være mindst 60 år.
  3. De skal enten have en serumkreatinin > 1,9 mg/ml, en serumbilirubin > 1,9 mg/ml eller en Zubrod-præstationsstatus på 3 eller 4.
  4. Alternativt må de ikke være kandidater til protokoller med højere prioritet.
  5. De skal give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Må ikke have de cytogenetiske abnormiteter inv (16), t (16;16) t (8;21) eller t (15;17). De relativt gode prognoser for patienter med disse fund berettiger ikke brug af 5 azacytidin, + valproinsyre eller lavdosis ara-C (LDAC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Aza + VPA
5-Azacytidin (5-Aza) 75 mg/m^2 subkutant dagligt + Valproinsyre (VPA) 50 mg/m^2 oralt dagligt, hver i 7 dage
Medicin: 5-Azacytidin
75 mg/m^2 dagligt i 7 dage (dage 1-7) via subkutan injektion.
Andre navne:
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • 5-aza
  • AZA-CR
Medicin: Valproinsyre (VPA)
50 mg/m^2 oralt dagligt dag 1-7.
Andre navne:
  • VPA
  • Depakene
ACTIVE_COMPARATOR: Ara-C
Lav-dosis Ara-C 20 mg to gange dagligt subkutant i 10 dage.
Medicin: Ara-C
20 mg to gange dagligt via subkutan injektion i 10 dage.
Andre navne:
  • Cytosar
  • Cytarabin
  • DepoCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar
Tidsramme: Evalueres hver 3. uge, efter 4 kurser (16/24 uger) og indtil studiet slutter
Patientrespons defineret af: Død, resistent over for terapi [ingen større hæmatologisk forbedring ved brug af International Myelodysplastic Syndromes (MDS) Working Group (Cheson B, Bennett J, Kantarjian H et al, Blood 2006) kriterier efter maksimalt 4 forløb], eller tilbagefald .
Evalueres hver 3. uge, efter 4 kurser (16/24 uger) og indtil studiet slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2006

Først opslået (SKØN)

29. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5-Azacytidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner