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泌尿器科手術を受ける患者における虚弱性と術後の有害転帰との関連性

2023年5月15日 更新者:Chao-Shun Lin、Taipei Medical University Hospital
フレイルは、複数の臓器系に関わる生理学的能力の低下を特徴とする、加齢に伴う臨床症状です。 これまでの研究では、虚弱性と手術後の死亡率および罹患リスクの増加との間に強い相関関係があることが証明されています。 5 項目修正フレイル指数 (mFI-5) は、フレイルを評価するために使用される最近のツールです。 本研究の目的は、mFI-5 を使用して、泌尿器科手術を受けた患者の虚弱性と、死亡率や罹患率を含む術後の有害転帰との関連性を特定することでした。

調査の概要

詳細な説明

フレイルは加齢とともに発症することが多く、生理学的能力の低下と複数の臓器系にわたる機能不全を特徴とする臨床症状です。 この低下により、身体的予備力が低下し、外科的介入などの急性ストレス要因に対する脆弱性が高まります。 フレイルの有病率は使用される定義によって異なり、米国の非介護施設人口の 15% がフレイルを経験し、45% がプレフレイルを経験しています。 虚弱は、HIV 感染症、慢性閉塞性肺疾患、末期腎疾患などの特定の併存疾患を患っている人に多く見られ、年齢が上がるほど罹患率が高くなります。

これまでの研究では、泌尿器科の問題と虚弱との関連性が確立されています。 実際、泌尿器科の症状が軽い患者の 40% 以上が、サルコペニア、運動障害、複合疾患、栄養失調のリスクの高まりなどの虚弱関連の特徴を示しています。 さらに、前立腺肥大症、認知症、脊椎椎間板ヘルニア、脳梗塞などの一般的な老人病も、神経因性膀胱やその他の排尿障害と関連しています。 したがって、これらの集団には外科的介入が必要になることがよくあります。 しかし、低侵襲処置であっても、虚弱な人の脆弱性により危険が伴う可能性があります。 これまでの研究では、虚弱性と術後の死亡率および罹患率との間に強い相関関係があることが示されている。 非常に虚弱であると分類された患者は、たとえ軽度の手術を受けたとしても、30 日以内の死亡率は約 10%、180 日以内の死亡率は約 40% です。

虚弱性を評価するための新しいツールである 5 項目修正虚弱指数 (mFI-5) は、国家外科品質向上プログラム (NSQIP) データベースのデータを使用して最近開発されました。 わずか 5 つの項目で構成されるこの簡素化されたスケールは、以前に使用されていたツールと比較して優れた予測能力を実証しました。 mFI-5 はさまざまな手術集団で研究され、好ましくない術後の転帰と関連していることがわかっています。 しかし、泌尿器科手術におけるその有用性を調査した研究は限られており、虚弱性と低侵襲性泌尿器科手術との関連性を調査した報告はない。 そこで本研究では、修正5項目フレイル指数と泌尿器科手術を受けるフレイル患者の術後死亡率および合併症との相関を調査することを目的とした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

317076

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015 年から 2020 年までの手術症例の NSQIP データセット

説明

包含基準:

  • 泌尿器科処置を受けたすべての成人患者が募集された

(含まれる手術:すべての泌尿器科腫瘍手術、尿道下スリング留置術および腹腔鏡下腎盂形成術、経尿道的前立腺切除術、経尿道的膀胱腫瘍切除術、尿管鏡検査、水摘出術、睾丸摘出術、精巣摘出術、精巣上体摘出術、および精巣摘出術。)

除外基準:

  • ベースラインパラメータの不完全な情報

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
泌尿器科手術を受けたすべての成人患者
含まれる手術には、すべての泌尿器科腫瘍手術、尿道下スリング留置術、腹腔鏡下腎盂形成術、経尿道的前立腺切除術、経尿道的膀胱腫瘍切除術、尿管鏡検査、水摘出術、精巣摘出術、精巣摘出術、精巣上体摘出術、および精索静脈瘤切除術が含まれます。
MFI-5には高血圧、糖尿病、うっ血性心不全(CHF)、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、身体機能状態の5項目があり、各項目は1点となる。 mFI-5 スコアが 2 以上の患者は虚弱であるとみなされ、mFI-5 スコアが 0 または 1 の患者は虚弱ではないとみなされました。
他の名前:
  • mFI-5

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の死亡率
時間枠:一次手続き後30日以内
術後の院内死亡率
一次手続き後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症
時間枠:一次手続き後30日以内
心血管イベント、脳血管イベント、肺炎、手術部位感染、敗血症、出血、48時間以上の人工呼吸器、再手術、再入院、入院期間。
一次手続き後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chao-Shun Lin, PhD、Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年3月16日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202305015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

5項目修正フレイル指数の臨床試験

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