革新的な栄養と mHealth エビデンス構築プロジェクト
カンボジアの低体重児の養育者における知識、行動変化、および信頼レベルを向上させるための対話型音声応答介入および PD/Hearth (「PDH」) の無作為化クラスター制御研究
このプロジェクトは、主要機関である国立公衆衛生研究所、ワールド ビジョン、エモリー大学との協力によるものです。ワールド ビジョンは、世界中で「正の逸脱/健康 (PDH)」プログラムを成功裏に実施してきた歴史があります。 PDH は、低体重の子供たちをリハビリし、介護者の行動の変化を促進するために、地域に適した健康と乳児の食事の慣行を利用するコミュニティベースの介入です。 PD/Hearth アプローチに関する最近のシステマティック レビューでは、一部のプログラムは特定の設定で明確な成功を示しているものの、全体として、プログラムの有効性については結果がまちまちであることがわかりました。
さらに、カンボジアを含む世界での携帯電話とテクノロジーの使用の増加に伴い、SMSリマインダーと音声録音が禁煙のための患者の行動変化と遵守の改善に有望な影響を与えることを発見したさまざまな研究と体系的なレビューが行われています。喘息患者のための薬。 行動の変化を改善するためのモバイルデバイスの使用に関する肯定的な調査結果がありますが、栄養、水、衛生および衛生 (WASH)、健康に関連する介護者の行動の変化の改善に対する携帯電話の影響を調べる研究はまだありません。 、およびケアの実践。その結果、生後 6 ~ 23 か月の子供の低体重の割合が減少します。
この研究は、現在の標準治療と比較して、カンボジアにおける PDH モデルの有効性に関する証拠を提供します。 調査官は、PDH アプローチが子供の栄養失調を減らすための強力なツールになると考えています。 さらに、PDH に関連する強度とコスト負担を考えると、研究者は、mHealth の革新的なアプリケーションを導入して対面教育セッション (5 日間) の 50% を置き換えることにより、PDH モデルの強度を軽減できるかどうかを同時にテストします。モバイル サポート コールによるすべてのフォローアップ訪問。 この調査を総合すると、カンボジアで子供の低体重を減らすための最適かつ最も効果的な方法に関するプログラム運営に役立つ重要なデータが提供されます。
1 年目のこの研究の目的は、PDH プログラムとモバイル技術 (mHealth) を介して状況に応じたメッセージの有効性を評価し、生後 6 か月から 23 か月の低体重の子供を持つ介護者の知識、行動の変化、および自信のレベルを向上させることです。食事、衛生、健康の追求、ケアの実践。 2 年目の研究の目的は、1 年目の 360 人の研究対象者以外の 3 つのプログラムに含まれる子供たちの兄弟姉妹の低体重の予防を評価することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kampong Chhnang、カンボジア
- ADP Boribor 2
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Kampong Chhnang、カンボジア
- ADP Rolea Phaea
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Kamong Speu
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Kampong Speu、Kamong Speu、カンボジア
- ADP Samrong Tong 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
登録の包含基準:
- 研究地域に居住し、研究期間中その地域に滞在する予定の6〜23か月の子供
- 低体重児 (年齢 Z スコア < -1 の体重)
除外基準:
- 携帯電話へのアクセス不可
- 重度の急性栄養失調 (体重 Z スコア <-3)、浮腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループ 1 5+5+5 (コントロール)
カンボジアの標準的なケアは、基本的な健康と栄養のサービス パッケージまたは 5+5+5 として知られています。
最初のグループの参加者は対照群となり、標準治療である 5+5+5 パッケージ (グループ 1) のみを実施します。
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カンボジアの標準的なケアは、基本的な健康と栄養のサービス パッケージまたは 5+5+5 として知られています。
最初のグループの参加者は対照群となり、標準治療である 5+5+5 パッケージ (グループ 1) のみを実施します。
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他の:グループ 2: 5+5+5 & PDH
2 番目のグループの参加者は、基本的な標準治療 (グループ 2) に加えて、進行中の PDH プログラムを通じて状況に応じたハース メッセージを受け取ります。
ハースのメッセージは、コミュニティの女性が子供の栄養失調をうまく防ぐのに役立つとわかった、子供の食事の実践に関する文脈化されたメッセージです。
このプログラムは、直接のコミュニティ ミーティングを通じて提供されます。
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2 番目のグループの参加者は、基本的な標準治療 (グループ 2) に加えて、進行中の PDH プログラムを通じて状況に応じたハース メッセージを受け取ります。
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他の:グループ 3: 5+5+5 & PDH lite+mHealth
3 番目のグループの参加者は、グループ 2 と同様のプログラム (コンテキスト化された子供への給餌メッセージ (PDH ライト プログラム)) を受け取り、モバイル サポート電話によるフォローアップを受けます (グループ 3)。
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3 番目のグループの参加者は、PDH lite プログラムを受け取り、モバイル サポート電話によるフォローアップを受けます (グループ 3)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低体重児の有病率の経時変化
時間枠:ベースライン(月0)、ミッドライン(月3)、エンドライン(月12)で測定
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体重、高さ/長さ、および MUAC は、ベースライン (月 0)、月 3、および月 12 で測定されます。
低体重の子供の割合を計算するには、体重、身長/身長、MUAC、性別、生年月日などのデータが必要です。
これらのデータはソフトウェア ENA2015 に入力され、年齢別体重、MUAC、年齢別身長、および身長別体重のデータが国際 WHO 参照基準と比較され、子供の低体重状態が特定されます。
調査員は、ベースライン (0 か月)、正中線 (3 か月)、およびエンドライン (12 か月) の間の 3 つのアーム間で低体重児の有病率の違いを評価します。
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ベースライン(月0)、ミッドライン(月3)、エンドライン(月12)で測定
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時間の経過に伴う平均重量 (グラム) の変化
時間枠:ベースライン(月0)、ミッドライン(月3)、エンドライン(月12)で測定
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体重、高さ/長さ、および MUAC は、ベースライン (0 か月)、3 か月、および 12 か月に測定されます。
治験責任医師は、ベースライン (0 か月)、ミッドライン (3 か月)、およびエンドライン (12 か月) の間の 3 つのアームの平均体重 (グラム) の変化を評価します。
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ベースライン(月0)、ミッドライン(月3)、エンドライン(月12)で測定
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子どもの食事、衛生、健康の追求、ケアの実践に関する質問に正答した保護者の割合の経時変化
時間枠:ベースライン(月0)、ミッドライン(月3)、エンドライン(月12)で測定
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調査員は、ベースライン (月 0)、ミッドライン (月 3)、エンドライン (月 12) の間の子供の食事、衛生、健康の追求、およびケアの実践に関する知識の向上を定量的なアンケートで評価します。
アンケートは、子供の食事、衛生、ケア、健康追求の実践に関するトピックで構成される研究チームによって作成されました。
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ベースライン(月0)、ミッドライン(月3)、エンドライン(月12)で測定
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適切な子供の食事、衛生、健康の追求、およびケアの実践を採用した保護者の割合の変化
時間枠:ベースライン(月0)、ミッドライン(月3)、エンドライン(月12)で測定
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調査員は、ベースライン(月0)、ミッドライン(月3)、エンドライン(月12)の間の子供の食事、衛生、健康追求、およびケアの実践に関する行動の変化を定量的なアンケートで評価します。
アンケートは、子供の食事、衛生、ケア、健康追求の実践に関するトピックで構成される研究チームによって作成されました。
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ベースライン(月0)、ミッドライン(月3)、エンドライン(月12)で測定
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時間の経過とともに、適切な子供の食事、衛生、健康の追求、および世話の慣行を採用する能力について自信を持っていると自己報告する介護者の割合の変化
時間枠:ベースライン(月0)、ミッドライン(月3)、エンドライン(月12)で測定
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調査員は、ベースライン(月0)、ミッドライン(月3)、エンドライン(月12)の間で、適切な子供の食事、衛生、健康追求、およびケアの実践を採用する能力の自信レベルを定量的なアンケートで評価します。
アンケートは、子供の食事、衛生、ケア、健康追求の実践に関するトピックで構成される研究チームによって作成されました。
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ベースライン(月0)、ミッドライン(月3)、エンドライン(月12)で測定
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身長 z スコア <-2 の重みを持つ各グループに登録されている子供の兄弟の割合を評価します
時間枠:2年目のエンドラインで測定
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プログラムに受け入れられた子供の低体重の若い兄弟の割合の評価は、迅速な調査によって評価されます。
登録された子供の年下の兄弟は、2年目のエンドラインで体重、身長/長さ、およびMUACを測定します。
低体重の子供の割合を計算するには、体重、身長/身長、MUAC、性別、生年月日などのデータが必要です。
これらのデータはソフトウェア ENA2015 に入力され、年齢別体重、MUAC、年齢別身長、および身長別体重のデータが国際 WHO 参照基準と比較され、子供の低体重状態が特定されます。
研究者は、3 つのアーム間で低体重児の有病率の違いを評価します。
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2年目のエンドラインで測定
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ 1 5+5+5 (コントロール)の臨床試験
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Massachusetts General Hospital積極的、募集していない
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
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Ferozsons Laboratories Ltd.わからない
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Digna Biotech S.L.University of Navarra; Porphyria Centre Sweden; UniQure N.V.; Nationales Centrum für Tumorerkrankungen完了