5-0 Prolene 対 5-0 高速吸収ガット
皮膚創傷閉鎖中の 5-0 Prolene 対 5-0 高速吸収ガットの使用: 無作為化評価者による盲検分割創の比較有効性試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、線状皮膚手術の創傷の修復中に 5-0 プロレンを使用すると、5-0 高速吸収ガット (両方とも SOC) を使用した創傷閉鎖と比較して、瘢痕美容が改善されるかどうかを判断することです。 分割創傷モデルを使用します。ここでは、創傷の半分が 5-0 プロレンで治療され、残りの半分が 5-0 高速吸収ガットで修復されます。 手術後 3 か月で、医師の観察者による瘢痕評価スケール、検証済みの瘢痕測定器 (研究手順) を介して瘢痕を測定します。 瘢痕の幅と有害事象が記録されます。
線状皮膚創傷の閉鎖に関しては多くの選択肢があり、重要な考慮事項は、非吸収性縫合糸と吸収性縫合糸のどちらを選択するかです。 両者の全体的な美的優位性はよくわかっていません。 これまでの研究では、通常、プロレン (非吸収性) 縫合糸とビクリル (吸収性) 縫合糸を比較しており、外観に有意差は見られませんでした.1-4 ある研究では、ビクリルを使用して 10 日間で痛みのスコアが増加したことがわかりましたが、6 週間では増加しませんでした 1。 別の研究では、感染症や縫合肉芽腫など、ビクリル縫合による合併症の増加が見られました.4 これは、非吸収性縫合糸と比較して創傷縁をより長くサポートするという利点にもかかわらず、吸収性縫合糸がより多くの免疫応答を引き起こし、したがって炎症を引き起こす可能性があるという過去の観察を裏付けています.1
しかし、プロレンを高速吸収腸などの他の吸収性縫合糸と比較したデータは不足しています. 眼瞼形成術の設定では、研究では、切開の両端にプロレンの単純な中断されたステッチを備えた高速吸収ガットのランニングステッチが、プロレンを使用したランニングステッチまたは皮下ステッチよりも優れた美容結果と合併症の少ないことを発見しました.5 したがって、プロレンのみを使用した線形閉鎖の結果を高速吸収腸のみと比較するには、より多くの研究が必要です. 吸収性縫合糸のみを使用することで、抜糸に必要な予約回数を減らすことで医療費を削減できる可能性があり、美容面で優れている場合は矯正手術も減らすことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを自分で与えることができる
- -頭と首の皮膚外科手術が予定されており、一次閉鎖が予測されている患者
- 経過観察のために喜んで再訪します。
除外基準:
- 精神障害者
- 書面および口頭の英語が理解できない
- 投獄
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 閉鎖予測長が 3 cm 未満の創傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:5-0 プロレン
傷の半分は5-0プロレンで治療されます
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介入は、2 種類の縫合糸: 5-0 Prolene、5-0 Fast Absorbing Gut です。
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実験的:5-0 吸収の早いガット
傷の半分は5-0の高速吸収ガットで治療されます
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介入は、2 種類の縫合糸: 5-0 Prolene、5-0 Fast Absorbing Gut です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者観察者瘢痕評価スケール (POSAS)
時間枠:手続きから3ヶ月以内
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主要エンドポイントは、3 か月の評価来院時の医師の観察者評価スコアを使用した 2 人の盲検化されたレビュアーのスコアになります。
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手続きから3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の幅
時間枠:手続きから3ヶ月以内
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二次エンドポイントには、フォローアップ訪問時の瘢痕の幅と、治療による合併症が含まれます。
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手続きから3ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel Eisen, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5-0 プロレン、5-0 高速吸収ガットの臨床試験
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Rady Children's Hospital, San Diegoわからない
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Sunnybrook Health Sciences CentreKMH Cardiology and Diagnostic Centres完了
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University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Penn State University; Harvard University完了ストレス | 抑うつ症状 | 心理的苦痛 | 心理的ストレス | 徴候と症状 | 心理学 | 児童虐待アメリカ