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5-0 Prolene 対 5-0 高速吸収ガット

2021年4月20日 更新者:University of California, Davis

皮膚創傷閉鎖中の 5-0 Prolene 対 5-0 高速吸収ガットの使用: 無作為化評価者による盲検分割創の比較有効性試験

縫合糸(ステッチ)を使用して傷を閉じる場合、外科医は吸収性または非吸収性の縫合糸を使用できます。 吸収性縫合糸は自然に分解されます。 非吸収性縫合糸は除去する必要があります。 私たちは、特定の吸収性縫合糸 (高速吸収ガット) の美容上の結果が、特定の非吸収性縫合糸 (プロレン) の結果とどのように比較されるかを判断したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、線状皮膚手術の創傷の修復中に 5-0 プロレンを使用すると、5-0 高速吸収ガット (両方とも SOC) を使用した創傷閉鎖と比較して、瘢痕美容が改善されるかどうかを判断することです。 分割創傷モデルを使用します。ここでは、創傷の半分が 5-0 プロレンで治療され、残りの半分が 5-0 高速吸収ガットで修復されます。 手術後 3 か月で、医師の観察者による瘢痕評価スケール、検証済みの瘢痕測定器 (研究手順) を介して瘢痕を測定します。 瘢痕の幅と有害事象が記録されます。

線状皮膚創傷の閉鎖に関しては多くの選択肢があり、重要な考慮事項は、非吸収性縫合糸と吸収性縫合糸のどちらを選択するかです。 両者の全体的な美的優位性はよくわかっていません。 これまでの研究では、通常、プロレン (非吸収性) 縫合糸とビクリル (吸収性) 縫合糸を比較しており、外観に有意差は見られませんでした.1-4 ある研究では、ビクリルを使用して 10 日間で痛みのスコアが増加したことがわかりましたが、6 週間では増加しませんでした 1。 別の研究では、感染症や縫合肉芽腫など、ビクリル縫合による合併症の増加が見られました.4 これは、非吸収性縫合糸と比較して創傷縁をより長くサポートするという利点にもかかわらず、吸収性縫合糸がより多くの免疫応答を引き起こし、したがって炎症を引き起こす可能性があるという過去の観察を裏付けています.1

しかし、プロレンを高速吸収腸などの他の吸収性縫合糸と比較したデータは不足しています. 眼瞼形成術の設定では、研究では、切開の両端にプロレンの単純な中断されたステッチを備えた高速吸収ガットのランニングステッチが、プロレンを使用したランニングステッチまたは皮下ステッチよりも優れた美容結果と合併症の少ないことを発見しました.5 したがって、プロレンのみを使用した線形閉鎖の結果を高速吸収腸のみと比較するには、より多くの研究が必要です. 吸収性縫合糸のみを使用することで、抜糸に必要な予約回数を減らすことで医療費を削減できる可能性があり、美容面で優れている場合は矯正手術も減らすことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを自分で与えることができる
  • -頭と首の皮膚外科手術が予定されており、一次閉鎖が予測されている患者
  • 経過観察のために喜んで再訪します。

除外基準:

  • 精神障害者
  • 書面および口頭の英語が理解できない
  • 投獄
  • 18歳未満
  • 妊娠中の女性
  • 閉鎖予測長が 3 cm 未満の創傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5-0 プロレン
傷の半分は5-0プロレンで治療されます
介入は、2 種類の縫合糸:​​ 5-0 Prolene、5-0 Fast Absorbing Gut です。
実験的:5-0 吸収の早いガット
傷の半分は5-0の高速吸収ガットで治療されます
介入は、2 種類の縫合糸:​​ 5-0 Prolene、5-0 Fast Absorbing Gut です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者観察者瘢痕評価スケール (POSAS)
時間枠:手続きから3ヶ月以内
主要エンドポイントは、3 か月の評価来院時の医師の観察者評価スコアを使用した 2 人の盲検化されたレビュアーのスコアになります。
手続きから3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の幅
時間枠:手続きから3ヶ月以内
二次エンドポイントには、フォローアップ訪問時の瘢痕の幅と、治療による合併症が含まれます。
手続きから3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Eisen, MD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月13日

一次修了 (実際)

2016年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 811023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

5-0 プロレン、5-0 高速吸収ガットの臨床試験

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