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先端巨大症患者における Lanreotide Autogel と Pegvisomant の併用療法

2022年9月15日 更新者：Ipsen

ランレオチド オートゲル 120 mg (28 日ごとに深部皮下注射で投与) とペグビソマント 40 ～ 120 mg/週 (皮下経路で 1 回または 2 回投与) の併用投与の有効性と安全性プロファイルを評価するための第 III 相、多施設共同公開試験ランレオチド オートゲル 120 mg 単独に反応しない先端巨大症患者

この研究の主な目的は、ランレオチド オートゲル 120 mg (28 日ごとに深部皮下注射で投与) とペグビソマント (週に 40 ～ 120 mg を皮下注射で投与) の同時投与の有効性を評価することです。先端巨大症患者の 28 週間にわたる IGF-1 レベルについて。 主要エンドポイントは、併用治療期間の終了時にIGF-1レベルが正常化された（年齢と性別を調整した）先端巨大症患者の割合です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital and Holt Radium Institute
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Hallamshire Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Napoli、イタリア、80131
        • University Federico II
      • Torino、イタリア、10126
        • Università di Torino
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Dept. of Internal Medicine Erasmus MC
  • ギリシャ
      • Piraeus、ギリシャ、18537
        • Anticancer Hospital Metaxa Piraeus
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03012
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid、スペイン、28035
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • University Hospital, Charles University
      • Prague、チェコ、120 00 PRAHA 2
        • Charles University
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus Kommunehospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte
      • Frankfurt、ドイツ、605090
        • Klinikum Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Munchen、ドイツ、80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
  • フランス
      • Créteil Cedex、フランス
        • Groupe Hospitalier Henri Mondor- Albert Chenevier
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Clinique Marc Linquette
      • Marseille Cedex、フランス、13385
        • Hopital de la Timone
      • Toulouse、フランス、31054
        • CHU de Rangueil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、GHおよび/またはIGF-1レベルの上昇を含む、先端巨大症の診断を裏付ける文書を持っていなければなりません
  • -ソマトスタチンアナログで治療した場合、IGF-1レベルがULNを超えたままであるため、患者はペグビソマントで治療され、少なくとも3か月間毎日、正常な（年齢と性別を調整した）IGF-1レベル、またはIGF-1レベルペグビソマント 30 mg/日で治療した後、正常値の上限 (ULN) を超えている、または患者はランレオチド オートゲルまたはオクトレオチド LAR で少なくとも 6 か月間 (市販されている最高用量での 3 か月を含む) 治療を受けており、血清 IGF-1 レベルを持っているULN以上、最後の注射から28日後
  • 慣らし期間の終わりに、患者は1.2 x ULNを超える血清IGF-1レベル、またはULNと1.2 x ULNの間の血清IGF-1レベル、および血清GHナディア> 1 µg/L（ OGTT)、ランレオチド オートゲル 120 mg の 3 回目の注射の 28 日後、または患者が糖尿病であり、血清 IGF-1 レベルが 1.2 ULN を超えている場合、ランレオチド オートゲル 120 mg の 3 回目の注射の 28 日後

除外基準:

  • -患者は下垂体手術または放射線療法を受けました 研究に入る前の6か月以内、または研究中に行われることが予想される
  • -患者はすでにGH拮抗薬に関連するソマトスタチン類似体で治療されています
  • -患者は、研究登録前の6週間以内にドーパミン作動薬を投与されました
  • -患者は研究登録時に異常な肝機能を持っています（AST、ALT、GGT、アルカリホスファターゼ、プロトロンビン時間、または2 ULNを超える総ビリルビンとして定義されます）
  • 患者は妊娠の危険にさらされているか、授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ランレオチド（オートジェル製剤）
120 mg を 28 週間にわたって 28 日ごとに深部皮下注射で投与。
薬：ペグビソマント
皮下注射により、週に 40 ～ 120 mg を週に 1 回または 2 回、28 週間にわたって投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用投与期間終了時の正常化された（年齢と性別を調整した）IGF-1レベルを有する先端巨大症の被験者の割合
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
血清 IGF-1 は、先端巨大症のよく知られた有効なマーカーです。 IGF-1 評価は、訪問 (V) 1、V2、V3、V5、V7、V9、および V11 (または早期の研究中止の場合は早期離脱訪問) で実施され、絶食時に採取された単一の血清サンプルに基づいていました。治験薬（IMP）投与前の状態。 同時投与期間の終了時に正規化された (年齢と性別を調整した) IGF-1 レベルを持つ被験者の割合が示されています。 失われた IGF-1 値を置き換えるために、最後の観測値 (LOCF) が使用されました。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間の終了時に正規化された (年齢と性別を調整した) IGF-1 レベルを有する先端巨大症の被験者の割合。以前の治療とペグビソマントの最終用量別に要約
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
血清 IGF-1 は、先端巨大症のよく知られた有効なマーカーです。 IGF-1 の評価は、V1、V2、V3、V5、V7、V9、および V11 で (または早期の研究中止の場合は、早期離脱来院時に) 実行され、投与前に絶食状態で採取された単一の血清サンプルに基づいていました。 IMP 管理。 併用投与期間の終了時に正規化された (年齢と性別を調整した) IGF-1 レベルを持つ被験者の割合を、前の治療と最終的なペグビソマントの投与量で要約して示します。 パーセンテージを計算するために使用された分母は、各サブグループの被験者数であり、ペグビソマント、ランレオチド オートゲル、およびオクトレオチド長時間作用性反復可能（LAR）による以前の治療と、40 mg、60 mg、または 80 mg の週 1 回または 40 mg の最終ペグビソマント投与量を含みます。 mg または 60 mg を週 2 回。 LOCF アプローチは、欠落している IGF-1 値を置き換えるために使用されました。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間の終了時に正規化された (年齢と性別を調整した) IGF-1 レベルを有する先端巨大症の被験者の割合。ベースライン時の糖尿病状態別に要約
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
血清 IGF-1 は、先端巨大症のよく知られた有効なマーカーです。 IGF-1 の評価は、V1、V2、V3、V5、V7、V9、および V11 で (または早期の研究中止の場合は、早期離脱来院時に) 実行され、投与前に絶食状態で採取された単一の血清サンプルに基づいていました。 IMP 管理。 糖尿病状態別に要約された、同時投与期間の終了時に正規化された (年齢および性別が調整された) IGF-1 レベルを有する被験者のパーセンテージが示されています。 パーセンテージを計算するために使用される分母は、各サブグループ (糖尿病および非糖尿病) の被験者数でした。 LOCF アプローチは、欠落している IGF-1 値を置き換えるために使用されました。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同時投与期間中の任意の時点で正規化された（年齢と性別が調整された）IGF-1レベルを持つ被験者の割合
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
血清 IGF-1 は、先端巨大症のよく知られた有効なマーカーです。 IGF-1 の評価は、V1、V2、V3、V5、V7、V9、および V11 で (または早期の研究中止の場合は、早期離脱来院時に) 実行され、投与前に絶食状態で採取された単一の血清サンプルに基づいていました。 IMP 管理。 併用投与期間中に少なくとも 1 回正常化された (年齢と性別を調整した) IGF-1 レベルを有する被験者の割合。提示されました。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
各評価で正規化された（年齢と性別を調整した）IGF-1を持つ被験者の割合
時間枠：V1 (スクリーニング) から V11 (第 44 週) まで
血清 IGF-1 は、先端巨大症のよく知られた有効なマーカーです。 IGF-1 の評価は、V1、V2、V3、V5、V7、V9、および V11 で (または早期の研究中止の場合は、早期離脱来院時に) 実行され、投与前に絶食状態で採取された単一の血清サンプルに基づいていました。 IMP 管理。 正規化された（年齢と性別を調整した）IGF-1レベルを持つ被験者の割合が示されています。 パーセンテージの計算に使用された分母は、訪問時に評価を受けた ITT 集団被験者の数でした。 個々の訪問ごとのデータに加えて、利用可能な最後の値 (LVA) データも表示されます。 V3で正常化された血清IGF-1を有するITT集団被験者はいなかった。これは、試験を継続し、同時投与期間中に治療を受けるという基準と一致する。
V1 (スクリーニング) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中の血清 IGF-1 レベルのベースラインからの変化 (Z スコアとして表される)
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
ベースラインから V11 および LVA までの年齢および性別固有の平均および標準偏差 [SD] 値を使用して計算された z スコアとして表される血清 IGF-1 レベルの変化が示されています。 +/- 2 の間の z スコアは、正常な IGF-1 濃度を示します。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中の先端巨大症の症状のベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
関節痛、過度の発汗、疲労、頭痛、軟部組織の腫れなどの先端巨大症の症状は、0 (症状なし) から 8 (重度の無力な症状) までのスコアで評価されました。 症状は、訪問中に計画された他の手順の前に、紙の形式で被験者によって評価されました。 ベースラインから V11 および LVA までの先端巨大症の症状の変化が示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中の先端巨大症の生活の質（ACROQoL）評価におけるベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
ACROQoL は、先端巨大症患者の健康関連の生活の質 (QoL) アンケートで、5 段階のリッカート型スケールで測定された 22 項目で構成され、発生頻度 (常にまったくない) または一致度 (完全に一致する) を評価します。声明に完全に同意しない）。 ACROQoLは、外見や人間関係に関する身体面（8項目）と心理面（各7項目）を評価する設問で構成されています。 回答はパーセンテージ値に変換されます。ここで、100 は最大 (最高) で、0 は自己認識品質 QoL を表す最小 (悪い) スコアです。 ACROQoL スコアの増加は、QoL の向上に関連しています。 ベースラインから V11 および LVA までの ACROQoL グローバル スコア、身体的および心理的ディメンション スコア、外見および人間関係サブディメンション スコアの変化が示されます。 Relnship = 関係。 Dim = ディメンション。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
ACROQoL評価の変化と、導入期間および同時投与期間にわたるIGF-1レベルのZスコアの対応する変化との相関
時間枠：V2 (1 日目; ランイン)、V3 (12 週目; ベースライン)、V11 (44 週目)
慣らし期間 (V3 から V2 を差し引いたもの) と併用期間 ( V11 および LVA から V3 を差し引いたもの) と、IGF-1 レベルの z スコアの対応する変化が示されています。 IGF-1 z スコアの減少は改善を表し、ACROQoL スコアの増加は改善を表します。 指定された ACROQoL カテゴリのそれぞれについて、V2 から V3 (ベースライン) への変化、およびベースラインから V11/LVA への変化について、スピアマンの順位相関 (r) 値が提示されます。 Corr = 相関。 Dim = 寸法; Relnship = 関係。
V2 (1 日目; ランイン)、V3 (12 週目; ベースライン)、V11 (44 週目)
併用投与期間中のベースラインからの平均体重のベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
体重は、V2、V3、および V11 で記録されました (または早期の研究中止の場合は、早期離脱来院時)。 ベースラインから V11 および LVA までの平均体重の変化が示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中の平均収縮期および拡張期血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
血圧 (3 分間安静にした後、仰臥位) を V1、V2、V3、V5、V7、V9、および V11 で記録しました (または早期の研究中止の場合は、早期離脱来院時)。 ベースラインから V11 および LVA までの平均血圧 (収縮期および拡張期) の変化が示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中の平均仰臥位心拍数のベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
心拍数 (3 分間の休息後の仰臥位) は、V1、V2、V3、V5、V7、V9、および V11 で記録されました (または早期の研究中止の場合は、早期離脱来院時)。 ベースラインから V11 および LVA までの平均心拍数の変化が表示されます。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中の心電図 (ECG) 平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
V2、V3、および V11 で 12 誘導 ECG 記録が実行されました。 洞調律、心拍数、PR間隔、RR間隔、QRS間隔、QT間隔を測定し、フリデリシア法による心拍補正QT間隔(QTcF)を算出した。 ベースラインから V11 および LVA までの ECG 平均心拍数の変化が表示されます。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
同時投与期間中の平均 PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、RR 間隔、および QTcF のベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
V2、V3、および V11 で 12 誘導 ECG 記録が実行されました。 洞調律、心拍数、PR 間隔、RR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔を測定し、QTcF を計算しました。 PR間隔、QRS間隔、QT間隔、RR間隔、およびベースラインからV11およびLVAまでのQTcFの平均ECGパラメータの変化が示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中に結石症および/またはスラッジの有無に変化があった被験者の数
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
胆嚢の超音波検査は、V2、V3、および V11 で実施されました (または早期の研究中止の場合は、早期離脱来院時に)。 結石および汚泥の存在が記録された。 ベースラインをＶ１１およびＬＶＡと比較して、結石症を発症または解消し、汚泥を発症または解消した被験者の数が示されている。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中の平均下垂体腫瘍サイズのベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
下垂体腫瘍のサイズは、V2、V3、およびV11で（または早期の研究中止の場合は、早期離脱訪問で）磁気共鳴画像法によって評価されました。 下垂体腫瘍の 2 つの最も長い直径を測定する必要がありました。 ベースラインから V11 および LVA までの平均下垂体腫瘍サイズの変化が示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
同時投与期間中の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）からの平均血糖最大濃度（Cmax）のベースラインからの変化。非糖尿病被験者で評価
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
耐糖能は、非糖尿病患者でのみ評価されました。 耐糖能は、V2 で測定した空腹時血糖値とインスリン レベル、および V3 と V11 で行った OGTT の測定値に基づいて評価しました (または早期の研究中止の場合は、早期の離脱来院時)。 75 g の経口ブドウ糖を被験者に投与し、経口ブドウ糖摂取の 30、60、90、120 分後に血液サンプルを採取して、ブドウ糖、インスリン、GH レベルを測定し、GH 最下点レベルを評価しました。 OGTT は、IGF-1 の評価とすべての安全性検査室試験の後、V3 での IMP 投与前に実施されました。グルコース、インスリン、および GH レベルは、絶食状態での OGTT の前に、IGF-1 評価と同時に評価されました。 ベースラインからＶ１１およびＬＶＡまでの平均血糖Ｃｍａｘ（ＯＧＴＴから決定される）の変化を示す。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中の平均空腹時インスリン濃度のベースラインからの変化。非糖尿病被験者で評価
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
耐糖能は、非糖尿病患者でのみ評価されました。 耐糖能は、V2 で測定した空腹時血糖値とインスリン レベル、および V3 と V11 で行った OGTT の測定値に基づいて評価しました (または早期の研究中止の場合は、早期の離脱来院時)。 75 g の経口ブドウ糖を被験者に投与し、経口ブドウ糖摂取の 30、60、90、120 分後に血液サンプルを採取して、ブドウ糖、インスリン、GH レベルを測定し、GH 最下点レベルを評価しました。 OGTT は、IGF-1 の評価とすべての安全性検査室試験の後、V3 での IMP 投与前に実施されました。グルコース、インスリン、および GH レベルは、絶食状態での OGTT の前に、IGF-1 評価と同時に評価されました。 ベースラインから V11 および LVA までの平均空腹時インスリン濃度の変化が示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中の平均空腹時血糖値のベースラインからの変化。非糖尿病被験者で評価
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
耐糖能は、非糖尿病患者でのみ評価されました。 耐糖能は、V2 で測定した空腹時血糖値とインスリン レベル、および V3 と V11 で行った OGTT の測定値に基づいて評価しました (または早期の研究中止の場合は、早期の離脱来院時)。 75 g の経口ブドウ糖を被験者に投与し、経口ブドウ糖摂取の 30、60、90、120 分後に血液サンプルを採取して、ブドウ糖、インスリン、GH レベルを測定し、GH 最下点レベルを評価しました。 OGTT は、IGF-1 の評価とすべての安全性検査室試験の後、V3 での IMP 投与前に実施されました。グルコース、インスリン、および GH レベルは、絶食状態での OGTT の前に、IGF-1 評価と同時に評価されました。 ベースラインから V11 および LVA までの平均空腹時グルコース濃度の変化が示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中の平均空腹時インスリン/グルコース比のベースラインからの変化;非糖尿病被験者で評価
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
耐糖能は、非糖尿病患者でのみ評価されました。 耐糖能は、V2 で測定した空腹時血糖値とインスリン レベル、および V3 と V11 で行った OGTT の測定値に基づいて評価しました (または早期の研究中止の場合は、早期の離脱来院時)。 75 g の経口ブドウ糖を被験者に投与し、経口ブドウ糖摂取の 30、60、90、120 分後に血液サンプルを採取して、ブドウ糖、インスリン、GH レベルを測定し、GH 最下点レベルを評価しました。 OGTT は、IGF-1 の評価とすべての安全性検査室試験の後、V3 での IMP 投与前に実施されました。グルコース、インスリン、および GH レベルは、絶食状態での OGTT の前に、IGF-1 評価と同時に評価されました。 ベースラインから V11 および LVA までの平均空腹時インスリン / グルコース比の変化が示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中の平均グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) のベースラインからの変化。非糖尿病患者および糖尿病患者で評価
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) は、V2、V3、および V11 で測定されました (または早期中止の場合は、早期離脱来院時)。 糖尿病患者および非糖尿病患者におけるベースラインから V11 および LVA までの平均 HbA1C の変化を示します。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中の肝機能検査パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
臨床検査用の血液サンプルは、V1、V2、V3、および V11 で採取されました (または早期の研究中止の場合は、早期離脱来院時に)。 同時投与期間中、肝毒性は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、プロトロンビン時間、および総ビリルビンを測定することにより、各訪問（V5からV10）で評価されました. ベースラインから V11 および LVA までの平均 ALT、AST、GGT、およびアルカリホスファターゼの変化が示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中の総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
臨床検査用の血液サンプルは、V1、V2、V3、および V11 で採取されました (または早期の研究中止の場合は、早期離脱来院時に)。 同時投与期間中、ALT、AST、アルカリホスファターゼ、GGT、プロトロンビン時間、および総ビリルビンを測定することにより、各訪問時 (V5 から V10) に肝毒性を評価しました。 ベースラインから V11 および LVA までの平均総ビリルビンの変化が示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中のプロトロンビン時間のベースラインからの変化 (正常のパーセンテージとして表される)
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
臨床検査用の血液サンプルは、V1、V2、V3、および V11 で採取されました (または早期の研究中止の場合は、早期離脱来院時に)。 同時投与期間中、ALT、AST、アルカリホスファターゼ、GGT、プロトロンビン時間、および総ビリルビンを測定することにより、各訪問時 (V5 から V10) に肝毒性を評価しました。 プロトロンビン時間は、対照血液サンプルが凝固するのにかかった時間のパーセンテージとして表され（100％と指定）、ベースラインからV11およびLVAへの平均変化が示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
同時投与期間中にランレオチドおよびペグビソマントに対する推定抗体を有する被験者の数
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
ランレオチドに対する推定抗体およびペグビソマントに対する抗体の存在は、V2、V4、および V11 での IMP 投与の前に評価されました (または早期の研究中止の場合は、早期離脱来院時に)。 同時投与期間中のランレオチドおよびペグビソマントに対する推定抗体を有する被験者の数（V11までのベースライン）が示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用投与期間中の血清GHレベルのベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
血清サンプルは、V1 および V2 での IGF-1 サンプルと同じ時点で、および V3 および V11 での OGTT (非糖尿病患者のみ) 中 (または早期中止の場合は早期離脱来院時) に GH レベルについて評価されました。 同時投与期間に入る前に、ＧＨ最下点を評価し、被験者の適格性を確認するために、２時間にわたって５つのサンプルを採取した。 糖尿病患者の場合、OGTT は、V3 および V11 での IGF-1 と同時に採取した血液サンプルの GH レベルの測定値に置き換えられました (または早期離脱来院時)。 ベースラインから V11 および LVA までの平均血清 GH レベルの変化を示します。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
試験中の血清ＧＨレベルが２．５ｎｇ／ｍＬ以下の被験者の割合
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
血清サンプルは、V1 および V2 での IGF-1 サンプルと同じ時点で、および V3 および V11 での OGTT (非糖尿病患者のみ) 中 (または早期中止の場合は早期離脱来院時) に GH レベルについて評価されました。 同時投与期間に入る前に、ＧＨ最下点を評価し、被験者の適格性を確認するために、２時間にわたって５つのサンプルを採取した。 糖尿病患者の場合、OGTT は、V3 および V11 での IGF-1 と同時に採取した血液サンプルの GH レベルの測定値に置き換えられました (または早期離脱来院時)。 ベースライン、V11 および LVA で血清 GH レベルが 2.5 ng/mL 以下である被験者のパーセンテージが示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
同時投与期間中の血清GH結合タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３およびＶ１１で（または早期中止の場合は早期離脱来院時）、血清サンプルをＧＨ結合タンパク質レベルについて評価した。 ベースラインからＶ１１およびＬＶＡまでの平均血清ＧＨ結合タンパク質の変化が示されている。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中のベースラインからの酸不安定サブユニットレベルのベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
血清サンプルは、V1、V2、V3、および V11 での酸不安定サブユニット レベルについて評価されました (または、早期中止の場合は早期離脱来院で)。 ベースラインから V11 および LVA までの平均酸不安定サブユニットレベルの変化が示されています。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
併用投与期間中のプロラクチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで
血清サンプルは、V1、V2、V3、および V11 でのプロラクチン レベルについて評価されました (または早期中止の場合は、早期離脱来院時)。 ベースラインから V11 および LVA までの平均プロラクチン レベルの変化を示します。
V3 (第 12 週、ベースライン) から V11 (第 44 週) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2-55-52030-727

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。

リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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