Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lanreotide Autogel en Pegvisomant Combinatietherapie bij acromegaliepatiënten

15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen

Fase III, multicenter, open studie om de werkzaamheid en veiligheidsprofielen te beoordelen van de gelijktijdige toediening van Lanreotide Autogel 120 mg (toegediend via diepe subcutane injecties elke 28 dagen) en Pegvisomant 40 tot 120 mg per week (een of twee keer toegediend via subcutane route) per week) bij patiënten met acromegalie die niet reageren op alleen Lanreotide Autogel 120 mg

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van lanreotide Autogel 120 mg (toegediend via diepe subcutane injecties om de 28 dagen) en pegvisomant (toegediend met 40 tot 120 mg per week via subcutane injectie gegeven één of twee keer per week) op IGF-1-spiegels gedurende 28 weken bij acromegaliepatiënten. Het primaire eindpunt is het percentage acromegaliepatiënten met een genormaliseerd (voor leeftijd en geslacht aangepast) IGF-1-gehalte aan het einde van de periode van gelijktijdige behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus Kommunehospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Frankfurt, Duitsland, 605090
        • Klinikum Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Munchen, Duitsland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
  • Frankrijk
      • Créteil Cedex, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Henri Mondor- Albert Chenevier
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Clinique Marc Linquette
      • Marseille Cedex, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • CHU de Rangueil
  • Griekenland
      • Piraeus, Griekenland, 18537
        • Anticancer Hospital Metaxa Piraeus
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Napoli, Italië, 80131
        • University Federico II
      • Torino, Italië, 10126
        • Università di Torino
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Dept. of Internal Medicine Erasmus MC
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03012
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • University Hospital, Charles University
      • Prague, Tsjechië, 120 00 PRAHA 2
        • Charles University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital and Holt Radium Institute
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet documentatie hebben gehad die de diagnose van acromegalie ondersteunt, inclusief verhoogde GH- en/of IGF-1-spiegels
  • De patiënt wordt behandeld met pegvisomant, omdat het IGF-1-gehalte boven ULN blijft bij behandeling met somatostatine-analoog, dagelijks gedurende ten minste 3 maanden en heeft een normaal (voor leeftijd en geslacht aangepast) IGF-1-gehalte of IGF-1-gehalte boven de bovengrens van normaal (ULN) na behandeling met pegvisomant 30 mg per dag, OF de patiënt wordt behandeld met lanreotide Autogel of octreotide LAR gedurende ten minste 6 maanden waarvan 3 maanden met de hoogste in de handel verkrijgbare dosis en heeft een serum IGF-1-spiegel boven ULN, 28 dagen na de laatste injectie
  • Aan het einde van de inloopperiode: De patiënt heeft een serum IGF-1-spiegel van meer dan 1,2 x ULN, of een serum IGF-1-spiegel tussen ULN en 1,2 x ULN en een serum GH nadir > 1 µg/L (beoordeeld door een OGTT), 28 dagen na de 3e injectie van lanreotide Autogel 120 mg OF de patiënt is diabetes en heeft een serum IGF-1-spiegel hoger dan 1,2 ULN, 28 dagen na de 3e injectie van lanreotide Autogel 120 mg

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een hypofyse- of radiotherapie ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of er wordt verwacht dat dit tijdens het onderzoek zal gebeuren
  • De patiënt is al behandeld met een somatostatine-analoog in combinatie met een GH-antagonist
  • De patiënt heeft binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een dopamine-agonist gekregen
  • De patiënt heeft een abnormale leverfunctie bij aanvang van het onderzoek (gedefinieerd als ASAT, ALAT, GGT, alkalische fosfatase, protrombinetijd of totaal bilirubine boven 2 ULN)
  • De patiënt loopt het risico zwanger te worden of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: lanreotide (autogel-formulering)
120 mg toegediend via diepe subcutane injectie elke 28 dagen gedurende 28 weken.
Geneesmiddel: Pegvisomant
Toegediend met 40 tot 120 mg per week via subcutane injectie, één of twee keer per week gedurende 28 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met acromegalie met een genormaliseerd (voor leeftijd en geslacht aangepast) IGF-1-niveau aan het einde van de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Serum IGF-1 is een bekende en gevalideerde marker van acromegalie. IGF-1-beoordelingen werden uitgevoerd bij bezoek (V) 1, V2, V3, V5, V7, V9 en V11 (of in het geval van voortijdige stopzetting van de studie, bij het bezoek voor vroegtijdige terugtrekking) en waren gebaseerd op een enkel serummonster genomen in nuchtere toestand voorwaarden, voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP). Het percentage proefpersonen met een genormaliseerd (voor leeftijd en geslacht aangepast) IGF-1-gehalte aan het einde van de periode van gelijktijdige toediening wordt weergegeven. De laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt om ontbrekende IGF-1-waarden te vervangen.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Percentage proefpersonen met acromegalie met een genormaliseerd (voor leeftijd en geslacht aangepast) IGF-1-niveau aan het einde van de periode van gelijktijdige toediening; Samengevat op vorige behandeling en op einddosis Pegvisomant
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Serum IGF-1 is een bekende en gevalideerde marker van acromegalie. IGF-1-beoordelingen werden uitgevoerd op V1, V2, V3, V5, V7, V9 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting van de studie, bij het bezoek voor vroegtijdige terugtrekking) en waren gebaseerd op een enkel serummonster genomen in nuchtere omstandigheden, voorafgaand aan IMP administratie. Percentage proefpersonen met een genormaliseerde (voor leeftijd en geslacht aangepaste) IGF-1-spiegel aan het einde van de periode van gelijktijdige toediening, samengevat op basis van eerdere behandeling en op basis van de uiteindelijke dosis pegvisomant. De noemer die werd gebruikt om de percentages te berekenen, was het aantal proefpersonen in elke subgroep, bestaande uit eerdere behandeling met pegvisomant, lanreotide Autogel en octreotide langwerkende herhaalbare (LAR) en uiteindelijke dosis pegvisomant als ofwel 40 mg, 60 mg of 80 mg eenmaal per week of 40 mg of 60 mg tweemaal per week. De LOCF-benadering werd gebruikt om ontbrekende IGF-1-waarden te vervangen.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Percentage proefpersonen met acromegalie met een genormaliseerd (voor leeftijd en geslacht aangepast) IGF-1-niveau aan het einde van de periode van gelijktijdige toediening; Samengevat op basis van diabetesstatus bij baseline
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Serum IGF-1 is een bekende en gevalideerde marker van acromegalie. IGF-1-beoordelingen werden uitgevoerd op V1, V2, V3, V5, V7, V9 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting van de studie, bij het bezoek voor vroegtijdige terugtrekking) en waren gebaseerd op een enkel serummonster genomen in nuchtere omstandigheden, voorafgaand aan IMP administratie. Percentage proefpersonen met een genormaliseerd (voor leeftijd en geslacht aangepast) IGF-1-niveau aan het einde van de periode van gelijktijdige toediening, samengevat naar diabetesstatus, wordt weergegeven. De noemer die werd gebruikt om percentages te berekenen, was het aantal proefpersonen in elke subgroep (diabetes en niet-diabetici). De LOCF-benadering werd gebruikt om ontbrekende IGF-1-waarden te vervangen.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een genormaliseerd (voor leeftijd en geslacht aangepast) IGF-1-niveau op enig moment tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Serum IGF-1 is een bekende en gevalideerde marker van acromegalie. IGF-1-beoordelingen werden uitgevoerd op V1, V2, V3, V5, V7, V9 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting van de studie, bij het bezoek voor vroegtijdige terugtrekking) en waren gebaseerd op een enkel serummonster genomen in nuchtere omstandigheden, voorafgaand aan IMP administratie. Percentage proefpersonen met een genormaliseerde (voor leeftijd en geslacht aangepaste) IGF-1-spiegel ten minste één keer tijdens de periode van gelijktijdige toediening, samengevat door 'tijdens het nemen van de laatste dosis tijdens gelijktijdige toediening' en 'op elk moment tijdens gelijktijdige toediening' zijn gepresenteerd.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Percentage proefpersonen met genormaliseerde (voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde) IGF-1 bij elke beoordeling
Tijdsspanne: V1 (screening) t/m V11 (week 44)
Serum IGF-1 is een bekende en gevalideerde marker van acromegalie. IGF-1-beoordelingen werden uitgevoerd op V1, V2, V3, V5, V7, V9 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting van de studie, bij het bezoek voor vroegtijdige terugtrekking) en waren gebaseerd op een enkel serummonster genomen in nuchtere omstandigheden, voorafgaand aan IMP administratie. Het percentage proefpersonen met een genormaliseerd (voor leeftijd en geslacht aangepast) IGF-1-niveau wordt weergegeven. De noemer die werd gebruikt om de percentages te berekenen, was het aantal ITT-populatieproefpersonen met een beoordeling tijdens het bezoek. Naast de gegevens van elk individueel bezoek worden ook de gegevens van de laatste beschikbare waarde (LVA) gepresenteerd. Geen van de proefpersonen uit de ITT-populatie had serum IGF-1 genormaliseerd op V3, consistent met het criterium om door te gaan met het onderzoek en behandeld te worden in de periode van gelijktijdige toediening.
V1 (screening) t/m V11 (week 44)
Verandering vanaf baseline in serum IGF-1-niveaus (uitgedrukt als Z-scores) tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
De verandering in serum-IGF-1-spiegels, uitgedrukt als z-scores berekend met behulp van het leeftijds- en geslachtsspecifieke gemiddelde en de standaarddeviatie [SD]-waarden van baseline tot V11 en tot LVA worden weergegeven. Een z-score tussen +/- 2 geeft een normale IGF-1-concentratie aan.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van acromegalie tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Symptomen van acromegalie, waaronder artralgie, overmatige transpiratie, vermoeidheid, hoofdpijn en zwelling van zacht weefsel werden beoordeeld met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 8 (ernstige, invaliderende symptomen). Symptomen werden door de proefpersoon op papier beoordeeld vóór elke andere geplande procedure tijdens het bezoek. De verandering in symptomen van acromegalie van baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingen van de kwaliteit van leven van acromegalie (ACROQoL) tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
De ACROQoL is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst voor patiënten met acromegalie, bestaande uit 22 items gemeten op een 5-punts Likert-schaal die de frequentie van voorkomen (altijd tot nooit) of mate van overeenstemming (helemaal eens met helemaal niet mee eens) met de stellingen. De ACROQoL bestaat uit vragen die fysieke (8 items) en psychologische aspecten met betrekking tot uiterlijk en persoonlijke relaties (elk 7 items) evalueren. Antwoorden worden getransformeerd naar een procentuele waarde, waarbij 100 de maximale (beste) en 0 de minimale (slechtste) score is die de zelf waargenomen kwaliteit van KvL weergeeft. Een toename van de ACROQoL-score wordt in verband gebracht met een verbeterde kwaliteit van leven. De verandering in globale ACROQoL-score, fysieke en psychologische dimensiescores en uiterlijk en persoonlijke relaties subdimensiescores van Baseline tot V11 en tot LVA worden gepresenteerd. Verwantschap = Relatie; Dim = Dimensie.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Correlatie tussen de veranderingen in ACROQoL-beoordelingen met de overeenkomstige veranderingen in de Z-score van IGF-1-niveaus tijdens de inloopperiode en de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Bij V2 (dag 1; inloop), V3 (week 12; basislijn) en V11 (week 44)
De correlatie tussen de veranderingen in ACROQoL (uitgedrukt als gestandaardiseerde scores en uitgevoerd voor globale score, fysieke en psychologische dimensiescores en subdimensiescores voor uiterlijk en persoonlijke relaties) gedurende de aanloopperiode (V3 min V2) en de periode van gelijktijdige toediening ( V11 en LVA minus V3) met de overeenkomstige veranderingen in z-score voor het IGF-1-niveau wordt gepresenteerd. Een afname van de IGF-1 z-score vertegenwoordigt een verbetering en een toename van de ACROQoL-score vertegenwoordigt een verbetering. Spearman's rangcorrelatiewaarden (r) worden gepresenteerd voor verandering van V2 naar V3 (basislijn) en van basislijn naar V11/LVA voor elk van de gespecificeerde ACROQoL-categorieën. Corr = Correlatie; Dim = Dimensie; Relatie = Relatie.
Bij V2 (dag 1; inloop), V3 (week 12; basislijn) en V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Het gewicht werd geregistreerd bij V2, V3 en V11 (of in het geval van voortijdige stopzetting van de studie, bij het bezoek voor vroegtijdige terugtrekking). De verandering in gemiddeld gewicht van baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk (BP) in rugligging tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
De bloeddruk (in rugligging na 3 minuten rusten) werd geregistreerd bij V1, V2, V3, V5, V7, V9 en V11 (of in het geval van voortijdige stopzetting van de studie, bij het vervroegde terugtrekkingsbezoek). De verandering in gemiddelde bloeddruk (systolisch en diastolisch) van baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde hartfrequentie in rugligging tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Hartslag (in rugligging na 3 minuten rusten) werd geregistreerd op V1, V2, V3, V5, V7, V9 en V11 (of in het geval van voortijdige stopzetting van de studie, bij het vroegtijdige terugtrekkingsbezoek). De verandering in gemiddelde hartslag van Baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde hartfrequentie van het elektrocardiogram (ECG) tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Twaalfafleidingen ECG-opnamen werden uitgevoerd op V2, V3 en V11. Sinusritme, hartslag, PR-interval, RR-interval, QRS-interval en QT-interval werden gemeten en voor hartslag gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-methode (QTcF) werd berekend. De verandering in de gemiddelde ECG-hartslag van Baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld PR-interval, QRS-interval, QT-interval, RR-interval en QTcF tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Twaalfafleidingen ECG-opnamen werden uitgevoerd op V2, V3 en V11. Sinusritme, hartslag, PR-interval, RR-interval, QRS-interval en QT-interval werden gemeten en QTcF werd berekend. De verandering in de gemiddelde ECG-parameter voor PR-interval, QRS-interval, QT-interval, RR-interval en QTcF van Baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Aantal proefpersonen met verschuiving in aanwezigheid/afwezigheid van lithiasis en/of slib tijdens gelijktijdige toedieningsperiode
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Een echo van de galblaas werd uitgevoerd bij V2, V3 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting van de studie, bij het bezoek voor vroegtijdige terugtrekking). Aanwezigheid van lithiasis en slib werd geregistreerd. Het aantal proefpersonen dat lithiasis ontwikkelde of oploste en sludge ontwikkelde of oploste, waarbij Baseline werd vergeleken met V11 en met LVA, wordt gepresenteerd.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde grootte van de hypofysetumor tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
De grootte van de hypofysetumor werd beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming op V2, V3 en V11 (of in het geval van voortijdige stopzetting van de studie, tijdens het vroegtijdige terugtrekkingsbezoek). De twee langste diameters van de hypofysetumor moesten worden gemeten. De verandering in gemiddelde hypofysetumorgrootte van baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde maximale bloedglucoseconcentratie (Cmax) ten opzichte van de orale glucosetolerantietest (OGTT) tijdens de periode van gelijktijdige toediening; Beoordeeld bij niet-diabetische proefpersonen
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Glucosetolerantie werd alleen geëvalueerd bij niet-diabetici. Glucosetolerantie werd beoordeeld op basis van meting van nuchtere bloedglucose en insulinespiegels genomen bij V2 en OGTT uitgevoerd bij V3 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting van de studie, bij het vroegtijdige terugtrekkingsbezoek). Een dosis van 75 g orale glucose werd aan de proefpersonen gegeven en vervolgens werden bloedmonsters genomen op 30, 60, 90 en 120 minuten na orale glucose om glucose-, insuline- en GH-spiegels te meten en om de GH-dieptepuntwaarde te evalueren. De OGTT werd uitgevoerd na de beoordeling van IGF-1 en alle veiligheidslaboratoriumtests, maar vóór toediening van IMP's bij V3. Glucose-, insuline- en GH-spiegels werden beoordeeld vóór OGTT in nuchtere omstandigheden en tegelijkertijd met IGF-1-beoordeling. De verandering in de gemiddelde bloedglucose Cmax (zoals bepaald uit OGTT) van Baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nuchtere insulineconcentratie tijdens de periode van gelijktijdige toediening; Beoordeeld bij niet-diabetische proefpersonen
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Glucosetolerantie werd alleen geëvalueerd bij niet-diabetici. Glucosetolerantie werd beoordeeld op basis van meting van nuchtere bloedglucose en insulinespiegels genomen bij V2 en OGTT uitgevoerd bij V3 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting van de studie, bij het vroegtijdige terugtrekkingsbezoek). Een dosis van 75 g orale glucose werd aan de proefpersonen gegeven en vervolgens werden bloedmonsters genomen op 30, 60, 90 en 120 minuten na orale glucose om glucose-, insuline- en GH-spiegels te meten en om de GH-dieptepuntwaarde te evalueren. De OGTT werd uitgevoerd na de beoordeling van IGF-1 en alle veiligheidslaboratoriumtests, maar vóór toediening van IMP's bij V3. Glucose-, insuline- en GH-spiegels werden beoordeeld vóór OGTT in nuchtere omstandigheden en tegelijkertijd met IGF-1-beoordeling. De verandering in de gemiddelde nuchtere insulineconcentratie van Baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nuchtere glucoseconcentratie tijdens de periode van gelijktijdige toediening; Beoordeeld bij niet-diabetische proefpersonen
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Glucosetolerantie werd alleen geëvalueerd bij niet-diabetici. Glucosetolerantie werd beoordeeld op basis van meting van nuchtere bloedglucose en insulinespiegels genomen bij V2 en OGTT uitgevoerd bij V3 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting van de studie, bij het vroegtijdige terugtrekkingsbezoek). Een dosis van 75 g orale glucose werd aan de proefpersonen gegeven en vervolgens werden bloedmonsters genomen op 30, 60, 90 en 120 minuten na orale glucose om glucose-, insuline- en GH-spiegels te meten en om de GH-dieptepuntwaarde te evalueren. De OGTT werd uitgevoerd na de beoordeling van IGF-1 en alle veiligheidslaboratoriumtests, maar vóór toediening van IMP's bij V3. Glucose-, insuline- en GH-spiegels werden beoordeeld vóór OGTT in nuchtere omstandigheden en tegelijkertijd met IGF-1-beoordeling. De verandering in de gemiddelde nuchtere glucoseconcentratie van Baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nuchtere insuline/glucose-verhouding tijdens de periode van gelijktijdige toediening; Beoordeeld bij niet-diabetische proefpersonen
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Glucosetolerantie werd alleen geëvalueerd bij niet-diabetici. Glucosetolerantie werd beoordeeld op basis van meting van nuchtere bloedglucose en insulinespiegels genomen bij V2 en OGTT uitgevoerd bij V3 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting van de studie, bij het vroegtijdige terugtrekkingsbezoek). Een dosis van 75 g orale glucose werd aan de proefpersonen gegeven en vervolgens werden bloedmonsters genomen op 30, 60, 90 en 120 minuten na orale glucose om glucose-, insuline- en GH-spiegels te meten en om de GH-dieptepuntwaarde te evalueren. De OGTT werd uitgevoerd na de beoordeling van IGF-1 en alle veiligheidslaboratoriumtests, maar vóór toediening van IMP's bij V3. Glucose-, insuline- en GH-spiegels werden beoordeeld vóór OGTT in nuchtere omstandigheden en tegelijkertijd met IGF-1-beoordeling. De verandering in de gemiddelde nuchtere insuline/glucose-ratio van Baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) tijdens de periode van gelijktijdige toediening; Beoordeeld bij niet-diabetische en diabetische proefpersonen
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) werd gemeten op V2, V3 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting, tijdens het bezoek aan de vroege ontwenning). De verandering in gemiddelde HbA1C bij diabetische en niet-diabetische proefpersonen van baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering van baseline in leverfunctietestparameters tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Bloedmonsters voor klinische laboratoriumtests werden genomen op V1, V2, V3 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting van de studie, tijdens het vervroegde stopzettingsbezoek). Tijdens de periode van gelijktijdige toediening werd de levertoxiciteit beoordeeld bij elk bezoek (V5 tot V10) door alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase (GGT), protrombinetijd en totaal bilirubine te meten. . De verandering in gemiddelde ALT, AST, GGT en alkalische fosfatase van Baseline naar V11 en naar LVA worden weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Bloedmonsters voor klinische laboratoriumtests werden genomen op V1, V2, V3 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting van de studie, tijdens het vervroegde stopzettingsbezoek). Tijdens de periode van gelijktijdige toediening werd de levertoxiciteit bij elk bezoek beoordeeld (V5 tot V10) door ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, GGT, protrombinetijd en totaal bilirubine te meten. De verandering in gemiddeld totaal bilirubine van baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (uitgedrukt als een percentage van normaal) tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Bloedmonsters voor klinische laboratoriumtests werden genomen op V1, V2, V3 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting van de studie, tijdens het vervroegde stopzettingsbezoek). Tijdens de periode van gelijktijdige toediening werd de levertoxiciteit bij elk bezoek beoordeeld (V5 tot V10) door ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, GGT, protrombinetijd en totaal bilirubine te meten. De protrombinetijd werd uitgedrukt als een percentage van de tijd die een controlebloedmonster nodig had om te stollen (aangeduid als 100%) en de gemiddelde verandering van Baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Aantal proefpersonen met vermoedelijke antilichamen tegen Lanreotide en Pegvisomant tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
De aanwezigheid van vermoedelijke antilichamen tegen lanreotide en antilichamen tegen pegvisomant werd beoordeeld voorafgaand aan IMP-toediening op V2, V4 en V11 (of in geval van voortijdige stopzetting van de studie, tijdens het bezoek voor vroegtijdige stopzetting). Het aantal proefpersonen met vermoedelijke antilichamen tegen lanreotide en tegen pegvisomant tijdens de periode van gelijktijdige toediening (basislijn tot V11) wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-GH-spiegels tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Serummonsters werden beoordeeld op GH-niveaus op dezelfde tijdstippen als het IGF-1-monster bij V1 en V2 en tijdens de OGTT (alleen niet-diabetici) bij V3 en V11 (of bij het vroege ontwenningsbezoek in geval van voortijdige stopzetting). Gedurende 2 uur werden vijf monsters genomen om het GH-nadir te bepalen en de geschiktheid van de proefpersoon te bevestigen alvorens de periode van gelijktijdige toediening in te gaan. Voor diabetici werd de OGTT vervangen door een meting van het GH-gehalte op een bloedmonster dat tegelijkertijd met IGF-1 werd genomen op V3 en V11 (of tijdens het vroege ontwenningsbezoek). De verandering in gemiddelde serum-GH-spiegels van Baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Percentage proefpersonen met serum-GH-waarden lager dan of gelijk aan 2,5 ng/ml tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Serummonsters werden beoordeeld op GH-niveaus op dezelfde tijdstippen als het IGF-1-monster bij V1 en V2 en tijdens de OGTT (alleen niet-diabetici) bij V3 en V11 (of bij het vroege ontwenningsbezoek in geval van voortijdige stopzetting). Gedurende 2 uur werden vijf monsters genomen om het GH-nadir te bepalen en de geschiktheid van de proefpersoon te bevestigen alvorens de periode van gelijktijdige toediening in te gaan. Voor diabetici werd de OGTT vervangen door een meting van het GH-gehalte op een bloedmonster dat tegelijkertijd met IGF-1 werd genomen op V3 en V11 (of tijdens het vroege ontwenningsbezoek). Het percentage proefpersonen met serum-GH-spiegels ≤ 2,5 ng/ml bij baseline, V11 en LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-GH-bindingseiwitniveaus tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Serummonsters werden beoordeeld op niveaus van GH-bindend eiwit bij V1, V2, V3 en V11 (of bij het vervroegde ontwenningsbezoek in geval van voortijdige stopzetting). De verandering in het gemiddelde serum-GH-bindende eiwit van Baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurlabiele subeenheidniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Serummonsters werden beoordeeld op zuurlabiele subeenheidniveaus op V1, V2, V3 en V11 (of bij het vervroegde ontwenningsbezoek in geval van voortijdige stopzetting). De verandering in gemiddelde zuur-labiele subeenheidniveaus van Baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Verandering van baseline in prolactinespiegels tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)
Serummonsters werden beoordeeld op prolactinespiegels op V1, V2, V3 en V11 (of bij het vervroegde ontwenningsbezoek in geval van voortijdige stopzetting). De verandering in gemiddelde prolactinespiegels van Baseline naar V11 en naar LVA wordt weergegeven.
V3 (week 12; basislijn) tot V11 (week 44)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-55-52030-727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lanreotide (autogel-formulering)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren