Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lanreotide Autogel og Pegvisomant kombinasjonsterapi hos akromegale pasienter

15. september 2022 oppdatert av: Ipsen

Fase III, multisenter, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerhetsprofilene ved samtidig administrering av Lanreotide Autogel 120 mg (administrert via dype subkutane injeksjoner hver 28. dag) og Pegvisomant 40 til 120 mg per uke (administrert via subkutan rute én eller to ganger en uke) hos akromegale pasienter som ikke reagerer på Lanreotide Autogel 120 mg alene

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av samtidig administrering av lanreotid Autogel 120 mg (administrert via dype subkutane injeksjoner hver 28. dag) og pegvisomant (administrert med 40 til 120 mg per uke via subkutan injeksjon gitt en eller to ganger i uken) på IGF-1-nivåer over 28 uker hos akromegale pasienter. Det primære endepunktet vil være prosentandelen av akromegale pasienter med normalisert (alders- og kjønnsjustert) IGF-1-nivå ved slutten av samtidig behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Kommunehospital
  • Frankrike
      • Créteil Cedex, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Henri Mondor- Albert Chenevier
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Clinique Marc Linquette
      • Marseille Cedex, Frankrike, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Toulouse, Frankrike, 31054
        • CHU de Rangueil
  • Hellas
      • Piraeus, Hellas, 18537
        • Anticancer Hospital Metaxa Piraeus
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • University Federico II
      • Torino, Italia, 10126
        • Università di Torino
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Dept. of Internal Medicine Erasmus MC
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03012
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spania, 28035
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital and Holt Radium Institute
      • Sheffield, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • University Hospital, Charles University
      • Prague, Tsjekkia, 120 00 PRAHA 2
        • Charles University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, 605090
        • Klinikum Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha hatt dokumentasjon som støtter diagnosen akromegali, inkludert forhøyede GH og/eller IGF-1 nivåer
  • Pasienten behandles med pegvisomant, på grunn av at IGF-1-nivået forblir over ULN når den behandles med somatostatinanalog, daglig i minst 3 måneder og har normalt (alders- og kjønnsjustert) IGF-1-nivå, eller IGF-1-nivå over øvre normalgrense (ULN) etter behandling med pegvisomant 30 mg per dag, ELLER pasienten behandles med lanreotid Autogel eller oktreotid LAR i minst 6 måneder inkludert 3 måneder med høyeste markedsførte dose og har et serum IGF-1 nivå over ULN, 28 dager etter siste injeksjon
  • Ved slutten av innkjøringsperioden har pasienten et serum IGF-1 nivå over 1,2 x ULN, eller et serum IGF-1 nivå mellom ULN og 1,2 x ULN og et serum GH nadir > 1 µg/L (vurdert av en OGTT), 28 dager etter 3. injeksjon av lanreotid Autogel 120 mg ELLER pasienten er diabetiker og har et serum IGF-1 nivå over 1,2 ULN, 28 dager etter 3. injeksjon av lanreotid Autogel 120 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har gjennomgått hypofysekirurgi eller strålebehandling innen 6 måneder før studiestart, eller det forventes at det vil bli gjort under studien
  • Pasienten har allerede blitt behandlet med en somatostatinanalog assosiert med en GH-antagonist
  • Pasienten har fått dopaminagonist innen 6 uker før studiestart
  • Pasienten har unormal leverfunksjon ved studiestart (definert som AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, protrombintid eller total bilirubin over 2 ULN)
  • Pasienten er i fare for å bli gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: lanreotid (autogel-formulering)
120 mg administrert via dyp subkutan injeksjon hver 28. dag over 28 uker.
Legemiddel: Pegvisomant
Administrert med 40 til 120 mg per uke via subkutan injeksjon én eller to ganger i uken over 28 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med akromegali med et normalisert (alders- og kjønnsjustert) IGF-1-nivå ved slutten av samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Serum IGF-1 er en velkjent og validert markør for akromegali. IGF-1-vurderinger ble utført ved besøk (V) 1, V2, V3, V5, V7, V9 og V11 (eller i tilfelle av for tidlig studieavbrudd, ved tidlig seponeringsbesøk) og var basert på en enkelt serumprøve tatt i fastende tilstander før administrering av undersøkelsesmedisin (IMP). Prosentandelen av forsøkspersoner med et normalisert (alders- og kjønnsjustert) IGF-1-nivå ved slutten av samtidig administreringsperioden er presentert. Den siste observasjonen som ble overført (LOCF) ble brukt til å erstatte manglende IGF-1-verdier.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Prosentandel av personer med akromegali med et normalisert (alders- og kjønnsjustert) IGF-1-nivå ved slutten av samtidig administreringsperioden; Oppsummert etter tidligere behandling og sluttdose av Pegvisomant
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Serum IGF-1 er en velkjent og validert markør for akromegali. IGF-1-vurderinger ble utført ved V1, V2, V3, V5, V7, V9 og V11 (eller i tilfelle for tidlig seponering av studien, ved tidlig seponeringsbesøk) og var basert på en enkelt serumprøve tatt under fastende forhold, før IMP-administrasjon. Prosentandelen av forsøkspersoner med et normalisert (alders- og kjønnsjustert) IGF-1-nivå ved slutten av samtidig administreringsperioden, oppsummert etter tidligere behandling og ved endelig pegvisomantdose, presenteres. Nevneren som ble brukt for å beregne prosenter var antall forsøkspersoner i hver undergruppe, omfattende tidligere behandling med pegvisomant, lanreotid Autogel og oktreotid langtidsvirkende repeterbar (LAR) og endelig pegvisomantdose som enten 40 mg, 60 mg eller 80 mg en gang i uken eller 40 mg eller 60 mg to ganger per uke. LOCF-tilnærmingen ble brukt for å erstatte manglende IGF-1-verdier.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Prosentandel av personer med akromegali med et normalisert (alders- og kjønnsjustert) IGF-1-nivå ved slutten av samtidig administreringsperioden; Oppsummert av diabetesstatus ved baseline
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Serum IGF-1 er en velkjent og validert markør for akromegali. IGF-1-vurderinger ble utført ved V1, V2, V3, V5, V7, V9 og V11 (eller i tilfelle for tidlig seponering av studien, ved tidlig seponeringsbesøk) og var basert på en enkelt serumprøve tatt under fastende forhold, før IMP-administrasjon. Prosentandelen av forsøkspersoner med et normalisert (alders- og kjønnsjustert) IGF-1-nivå ved slutten av samtidig administreringsperioden, oppsummert etter diabetesstatus, presenteres. Nevneren som ble brukt for å beregne prosenter var antall forsøkspersoner i hver undergruppe (diabetikere og ikke-diabetikere). LOCF-tilnærmingen ble brukt for å erstatte manglende IGF-1-verdier.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med et normalisert (alders- og kjønnsjustert) IGF-1-nivå når som helst i løpet av samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Serum IGF-1 er en velkjent og validert markør for akromegali. IGF-1-vurderinger ble utført ved V1, V2, V3, V5, V7, V9 og V11 (eller i tilfelle for tidlig seponering av studien, ved tidlig seponeringsbesøk) og var basert på en enkelt serumprøve tatt under fastende forhold, før IMP-administrasjon. Prosentandelen av forsøkspersoner med et normalisert (alders- og kjønnsjustert) IGF-1-nivå minst én gang i løpet av samtidig administreringsperioden, oppsummert med "mens du tar den siste dosen under samtidig administrering" og "når som helst under samtidig administrering" er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Prosentandel av forsøkspersoner med normalisert (alder og kjønnsjustert) IGF-1 ved hver vurdering
Tidsramme: V1 (skjerming) opp til V11 (uke 44)
Serum IGF-1 er en velkjent og validert markør for akromegali. IGF-1-vurderinger ble utført ved V1, V2, V3, V5, V7, V9 og V11 (eller i tilfelle for tidlig seponering av studien, ved tidlig seponeringsbesøk) og var basert på en enkelt serumprøve tatt under fastende forhold, før IMP-administrasjon. Prosentandelen av forsøkspersoner med et normalisert (alders- og kjønnsjustert) IGF-1-nivå er presentert. Nevneren som ble brukt for å beregne prosentene var antall ITT-populasjonspersoner med vurdering ved besøket. I tillegg til dataene for hvert enkelt besøk, presenteres også siste tilgjengelige verdi (LVA). Ingen av ITT-populasjonspersonene hadde serum-IGF-1 normalisert ved V3, i samsvar med kriteriet om å fortsette i studien og bli behandlet i samtidig administreringsperioden.
V1 (skjerming) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i serum IGF-1-nivåer (uttrykt som Z-score) under samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endringen i serum-IGF-1-nivåer, uttrykt som z-score beregnet ved bruk av alders- og kjønnsspesifikke gjennomsnitt og standardavvik [SD]-verdier fra baseline til V11 og til LVA er presentert. En z-score mellom +/- 2 indikerer en normal IGF-1-konsentrasjon.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i akromegalisymptomer under samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Akromegalisymptomer, inkludert artralgi, overdreven svette, tretthet, hodepine og bløtvevshevelse ble vurdert med skårer fra 0 (ingen symptomer) til 8 (alvorlige, invalidiserende symptomer). Symptomene ble vurdert av forsøkspersonen i papirformat før noen annen prosedyre planlagt under besøket. Endringen i akromegalisymptomer fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i vurderinger av akromegali livskvalitet (ACROQoL) i løpet av samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
ACROQoL er et spørreskjema for helserelatert livskvalitet (QoL) for pasienter med akromegali som består av 22 elementer målt på en 5-punkts Likert-skala som vurderer frekvensen av forekomst (alltid til aldri) eller graden av enighet (helt enig i helt uenig) i utsagnene. ACROQoL består av spørsmål som evaluerer fysiske (8 elementer) og psykologiske aspekter knyttet til utseende og personlige relasjoner (7 elementer hver). Svar transformeres til en prosentverdi, der 100 er maksimal (best) og 0 minimum (dårlig) poengsum som viser selvopplevd kvalitet QoL. En økning i ACROQoL-score er assosiert med en forbedret QoL. Endringen i ACROQoL global score, fysiske og psykologiske dimensjonsskårer og utseende og personlige relasjoner underdimensjonsskårer fra Baseline til V11 og til LVA presenteres. Relnship = Relationship; Dim = Dimensjon.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Korrelasjon mellom endringene i ACROQoL-vurderinger med de tilsvarende endringene i Z-score av IGF-1-nivåer i løpet av innkjøringsperioden og samadministrasjonsperioden
Tidsramme: Ved V2 (Dag 1; Innkjøring), V3 (Uke 12; Baseline) og V11 (Uke 44)
Korrelasjonen mellom endringene i ACROQoL (uttrykt som standardiserte skårer og utført for global skåre, fysiske og psykologiske dimensjonsskårer og underdimensjonsskårer for utseende og personlige relasjoner) over innkjøringsperioden (V3 minus V2) og samtidig administreringsperioden ( V11 og LVA minus V3) med tilsvarende endringer i z-score for IGF-1-nivået presenteres. En nedgang i IGF-1 z-score representerer en forbedring og en økning i ACROQoL-score representerer en forbedring. Spearmans rangkorrelasjonsverdier (r) presenteres for endring fra V2 til V3 (Baseline) og fra Baseline til V11/LVA for hver av de spesifiserte ACROQoL-kategoriene. Corr = Korrelasjon; Dim = Dimensjon; Relnship = Relationship.
Ved V2 (Dag 1; Innkjøring), V3 (Uke 12; Baseline) og V11 (Uke 44)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig vekt fra baseline under samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Vekten ble registrert ved V2, V3 og V11 (eller ved for tidlig seponering av studien, ved tidlig seponeringsbesøk). Endringen i gjennomsnittlig vekt fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig liggende systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) under samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Blodtrykk (ryggliggende etter hvile i 3 minutter) ble registrert ved V1, V2, V3, V5, V7, V9 og V11 (eller i tilfelle av for tidlig studieavbrudd, ved tidlig seponeringsbesøk). Endringen i gjennomsnittlig BP (systolisk og diastolisk) fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig liggende hjertefrekvens under samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Hjertefrekvens (ryggliggende etter hvile i 3 minutter) ble registrert ved V1, V2, V3, V5, V7, V9 og V11 (eller i tilfelle av for tidlig studieavbrudd, ved tidlig seponeringsbesøk). Endringen i gjennomsnittlig hjertefrekvens fra baseline til V11 og til LVA presenteres.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) gjennomsnittlig hjertefrekvens under samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Det ble utført 12-avlednings EKG-opptak ved V2, V3 og V11. Sinusrytme, hjertefrekvens, PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall og QT-intervall ble målt og hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericia-metoden (QTcF) ble beregnet. Endringen i EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens fra baseline til V11 og til LVA presenteres.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, RR-intervall og QTcF under samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Det ble utført 12-avlednings EKG-opptak ved V2, V3 og V11. Sinusrytme, hjertefrekvens, PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall og QT-intervall ble målt og QTcF ble beregnet. Endringen i gjennomsnittlig EKG-parameter for PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, RR-intervall og QTcF fra baseline til V11 og til LVA presenteres.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Antall forsøkspersoner med skift i tilstedeværelse/fravær av lithiasis og/eller slam under samtidig administreringsperiode
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
En galleblære-ultralyd ble utført ved V2, V3 og V11 (eller i tilfelle for tidlig seponering av studien, ved tidlig seponeringsbesøk). Tilstedeværelse av litiasis og slam ble registrert. Antall forsøkspersoner som utviklet eller løste litiasis og utviklet eller løste slam, sammenlignet Baseline med V11 og LVA, presenteres.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hypofysetumorstørrelse under samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Hypofysetumorstørrelsen ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning ved V2, V3 og V11 (eller i tilfelle for tidlig seponering av studien, ved tidlig seponeringsbesøk). De to lengste diametrene til hypofysetumoren skulle måles. Endringen i gjennomsnittlig hypofysetumorstørrelse fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av blodglukose (Cmax) fra oral glukosetoleransetest (OGTT) under samtidig administreringsperioden; Vurdert i ikke-diabetikere
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Glukosetoleranse ble kun evaluert hos ikke-diabetikere. Glukosetoleranse ble vurdert basert på måling av fastende blodsukker og insulinnivåer tatt ved V2 og OGTT utført ved V3 og V11 (eller i tilfelle for tidlig studieavbrudd, ved tidlig seponeringsbesøk). En dose på 75 g oral glukose ble gitt til forsøkspersoner og blodprøver ble deretter tatt 30, 60, 90 og 120 minutter etter oral glukose for å måle glukose, insulin og GH-nivåer, og for å evaluere GH-nadirnivået. OGTT ble utført etter vurdering av IGF-1 og alle sikkerhetslaboratorietester, men før IMPs administrering ved V3. Glukose-, insulin- og GH-nivåer ble vurdert før OGTT under fastende forhold og samtidig med IGF-1-vurdering. Endringen i gjennomsnittlig blodsukker Cmax (bestemt fra OGTT) fra baseline til V11 og til LVA presenteres.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig fastende insulinkonsentrasjon under samtidig administrasjonsperioden; Vurdert i ikke-diabetikere
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Glukosetoleranse ble kun evaluert hos ikke-diabetikere. Glukosetoleranse ble vurdert basert på måling av fastende blodsukker og insulinnivåer tatt ved V2 og OGTT utført ved V3 og V11 (eller i tilfelle for tidlig studieavbrudd, ved tidlig seponeringsbesøk). En dose på 75 g oral glukose ble gitt til forsøkspersoner og blodprøver ble deretter tatt 30, 60, 90 og 120 minutter etter oral glukose for å måle glukose, insulin og GH-nivåer, og for å evaluere GH-nadirnivået. OGTT ble utført etter vurdering av IGF-1 og alle sikkerhetslaboratorietester, men før IMPs administrering ved V3. Glukose-, insulin- og GH-nivåer ble vurdert før OGTT under fastende forhold og samtidig med IGF-1-vurdering. Endringen i gjennomsnittlig fastende insulinkonsentrasjon fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig fastende glukosekonsentrasjon under samtidig administrasjonsperioden; Vurdert i ikke-diabetikere
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Glukosetoleranse ble kun evaluert hos ikke-diabetikere. Glukosetoleranse ble vurdert basert på måling av fastende blodsukker og insulinnivåer tatt ved V2 og OGTT utført ved V3 og V11 (eller i tilfelle for tidlig studieavbrudd, ved tidlig seponeringsbesøk). En dose på 75 g oral glukose ble gitt til forsøkspersoner og blodprøver ble deretter tatt 30, 60, 90 og 120 minutter etter oral glukose for å måle glukose, insulin og GH-nivåer, og for å evaluere GH-nadirnivået. OGTT ble utført etter vurdering av IGF-1 og alle sikkerhetslaboratorietester, men før IMPs administrering ved V3. Glukose-, insulin- og GH-nivåer ble vurdert før OGTT under fastende forhold og samtidig med IGF-1-vurdering. Endringen i gjennomsnittlig fastende glukosekonsentrasjon fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig fastende insulin/glukose-forhold under samtidig administreringsperioden; Vurdert i ikke-diabetikere
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Glukosetoleranse ble kun evaluert hos ikke-diabetikere. Glukosetoleranse ble vurdert basert på måling av fastende blodsukker og insulinnivåer tatt ved V2 og OGTT utført ved V3 og V11 (eller i tilfelle for tidlig studieavbrudd, ved tidlig seponeringsbesøk). En dose på 75 g oral glukose ble gitt til forsøkspersoner og blodprøver ble deretter tatt 30, 60, 90 og 120 minutter etter oral glukose for å måle glukose, insulin og GH-nivåer, og for å evaluere GH-nadirnivået. OGTT ble utført etter vurdering av IGF-1 og alle sikkerhetslaboratorietester, men før IMPs administrering ved V3. Glukose-, insulin- og GH-nivåer ble vurdert før OGTT under fastende forhold og samtidig med IGF-1-vurdering. Endringen i gjennomsnittlig fastende insulin/glukose-forhold fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig glykosylert hemoglobin (HbA1C) under samtidig administreringsperioden; Vurdert i ikke-diabetikere og diabetikere
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Glykosylert hemoglobin (HbA1C) ble målt ved V2, V3 og V11 (eller i tilfelle for tidlig seponering, ved tidlig seponeringsbesøk). Endringen i gjennomsnittlig HbA1C hos diabetikere og ikke-diabetikere fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i leverfunksjonstestparametre i løpet av samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Blodprøver for kliniske laboratorietester ble tatt ved V1, V2, V3 og V11 (eller ved tidlig seponering av studien ved tidlig seponeringsbesøk). I løpet av samtidig administreringsperioden ble levertoksisitet vurdert ved hvert besøk (V5 til V10) ved å måle alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase (GGT), protrombintid og total bilirubin . Endringen i gjennomsnittlig ALAT, AST, GGT og alkalisk fosfatase fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i total bilirubin i løpet av samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Blodprøver for kliniske laboratorietester ble tatt ved V1, V2, V3 og V11 (eller ved tidlig seponering av studien ved tidlig seponeringsbesøk). I løpet av samtidig administrasjonsperioden ble levertoksisitet vurdert ved hvert besøk (V5 til V10) ved å måle ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, GGT, protrombintid og total bilirubin. Endringen i gjennomsnittlig total bilirubin fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i protrombintid (uttrykt som en prosentandel av normal) under samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Blodprøver for kliniske laboratorietester ble tatt ved V1, V2, V3 og V11 (eller ved tidlig seponering av studien ved tidlig seponeringsbesøk). I løpet av samtidig administrasjonsperioden ble levertoksisitet vurdert ved hvert besøk (V5 til V10) ved å måle ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, GGT, protrombintid og total bilirubin. Protrombintiden ble uttrykt som en prosentandel av tiden det tok for en kontrollblodprøve å koagulere (angitt som 100 %) og gjennomsnittlig endring fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Antall personer med antatte antistoffer mot Lanreotid og Pegvisomant i løpet av samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Tilstedeværelse av antatte antistoffer mot lanreotid og antistoffer mot pegvisomant ble vurdert før IMP-administrering ved V2, V4 og V11 (eller i tilfelle for tidlig seponering av studien, ved tidlig seponeringsbesøk). Antall personer med antatte antistoffer mot lanreotid og pegvisomant i løpet av samtidig administreringsperioden (grunnlinje opp til V11) er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serum GH-nivåer under samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Serumprøver ble vurdert for GH-nivåer på samme tidspunkt som IGF-1-prøven ved V1 og V2 og under OGTT (kun ikke-diabetikere) ved V3 og V11 (eller ved tidlig seponeringsbesøk i tilfelle for tidlig seponering). Fem prøver ble tatt i løpet av 2 timer for å vurdere GH nadir og bekrefte forsøkspersonens kvalifisering før man gikk inn i samtidig administreringsperioden. For diabetikere ble OGTT erstattet med en måling av GH-nivå på en blodprøve tatt samtidig med IGF-1 ved V3 og V11 (eller ved tidlig seponeringsbesøk). Endringen i gjennomsnittlige serum-GH-nivåer fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Prosentandel av forsøkspersoner med serum-GH-nivåer mindre eller lik 2,5 ng/ml i løpet av studien
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Serumprøver ble vurdert for GH-nivåer på samme tidspunkt som IGF-1-prøven ved V1 og V2 og under OGTT (kun ikke-diabetikere) ved V3 og V11 (eller ved tidlig seponeringsbesøk i tilfelle for tidlig seponering). Fem prøver ble tatt i løpet av 2 timer for å vurdere GH nadir og bekrefte forsøkspersonens kvalifisering før man gikk inn i samtidig administreringsperioden. For diabetikere ble OGTT erstattet med en måling av GH-nivå på en blodprøve tatt samtidig med IGF-1 ved V3 og V11 (eller ved tidlig seponeringsbesøk). Prosentandelen av personer med serum GH-nivåer ≤ 2,5 ng/ml ved baseline, V11 og LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i serum GH-bindende proteinnivåer under samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Serumprøver ble vurdert for GH-bindende proteinnivåer ved V1, V2, V3 og V11 (eller ved tidlig seponeringsbesøk i tilfelle for tidlig seponering). Endringen i gjennomsnittlig serum-GH-bindende protein fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i syrelabile underenhetsnivåer fra baseline under samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Serumprøver ble vurdert for syrelabile underenhetsnivåer ved V1, V2, V3 og V11 (eller ved tidlig seponeringsbesøk i tilfelle for tidlig seponering). Endringen i gjennomsnittlige syrelabile underenhetsnivåer fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Endring fra baseline i prolaktinnivåer under samtidig administreringsperioden
Tidsramme: V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)
Serumprøver ble vurdert for prolaktinnivåer ved V1, V2, V3 og V11 (eller ved tidlig seponeringsbesøk i tilfelle for tidlig seponering). Endringen i gjennomsnittlige prolaktinnivåer fra baseline til V11 og til LVA er presentert.
V3 (uke 12; grunnlinje) opp til V11 (uke 44)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-55-52030-727

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lanreotid (autogel-formulering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere