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病状またはその他の状態を持つ可能性のある角膜を特定するためのスクリーニング補助

2015年8月13日 更新者:Carl Zeiss Meditec, Inc.

角膜分析 - 病理学検出補助

この研究の目的は、以前に診断された角膜の状態 (病気/手術/病状) から正常な角膜 (眼の前面) を識別する独自のソフトウェア スクリーニング ツールの能力を判断し、Atlas II の再現性と再現性を判断することです。正常なヒト角膜の角膜トポグラファー。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

  1. 角膜が正常な被験者の SF、CIM、および TKM の基準値を確立する。
  2. 近視レーザー視力矯正を受けた被験者のSF、CIM、およびTKMの基準値を確立する。
  3. 遠視レーザー視力矯正を受けた被験者のSF、CIM、およびTKMの基準値を確立する。
  4. 円錐角膜と診断された被験者のSF、CIM、およびTKMの基準値を確立する。
  5. オルソケラトロジーの既往歴のある被験者におけるSF、CIM、およびTKMの基準値を確立する。
  6. 上記に記載されていない角膜表面に影響を与える、以前に診断された角膜状態 (疾患/病理/手術) を持つ被験者の SF、CIM、および TKM の基準値を確立する。
  7. 真の仰角データと軸曲率を使用して、正常なヒトの角膜における Atlas II 角膜トポグラファーの再現性と再現性を判断します。
  8. 角膜表面に影響を与える以前に診断された角膜状態 (病気/病理/手術) から正常な角膜を識別する際の Pathfinder II 角膜解析ソフトウェアの感度、特異性、および精度を決定する (フェーズ II)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

769

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Shiley Eye Center-University of California San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92129
        • Carmel Mountain Vision Care Center
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Dishler Laser Institute
    • Oregon
      • Forest Grove、Oregon、アメリカ、97116
        • Pacific University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、治験責任医師(PI)の臨床診療で相談を求める患者と、研究の広告に応答するボランティアで構成されます。

説明

包含基準:

法線

  • 最初のレーザー視力矯正を希望している患者で、この手術に適しているとスクリーニングされた患者。
  • 屈折矯正手術またはその他の眼科手術の既往はありません。
  • 角膜病変なし。
  • 正常な角膜トポグラフィー。
  • コンタクト レンズの装用者は、ハード コンタクトの場合は少なくとも 2 週間、ソフト レンズの場合はイメージングの 3 日前から使用を中止する必要があります。

円錐角膜

  • 歪んだケラトメトリーの溝、網膜鏡または検眼鏡の赤色反射の歪み (またはこれらの組み合わせ) によって決定される不規則な角膜
  • 次の生体顕微鏡的徴候の少なくとも 1 つ:フォークト線条、弧が 2 mm を超えるフライシャー環、または円錐角膜と一致する角膜瘢痕。
  • コンタクトレンズ装用者は、できれば撮影の 1 日前または少なくとも 30 時間前に使用を中止する必要があります。

近視レーザー視力矯正

近視を経験した患者:

  • レーシック
  • PRK
  • ラセック

遠視レーザー視力矯正

遠視を受けた患者:

  • レーシック
  • PRK
  • ラセック

オルソケラトロジー

  • 特別に設計された硬質コンタクト レンズを使用して角膜の形状を変更し、屈折異常を一時的に軽減または排除する患者。
  • 被験者は18歳以上でなければなりません。必要な訪問を行うことができ、喜んで行う。同意する能力があり、喜んで同意する。

除外基準:

  • -角膜移植または次のカテゴリーの眼科手術を受けた患者:正常、円錐角膜、およびオルソケラトロジー)
  • 角膜の活動性感染症または炎症。
  • PI は、医学的リスクのために対象が適切ではないと判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
法線
  1. 最初のレーザー視力矯正を希望している患者で、この手術に適しているとスクリーニングされた患者。
  2. 屈折矯正手術またはその他の眼科手術の既往はありません。
  3. 角膜病変なし。
  4. 正常な角膜トポグラフィー。
  5. コンタクト レンズの装用者は、ハード コンタクトの場合は少なくとも 2 週間、ソフト レンズの場合はイメージングの 3 日前から使用を中止する必要があります。
円錐角膜
  1. 歪んだケラトメトリーの溝、網膜鏡または検眼鏡の赤色反射の歪み (またはこれらの組み合わせ) によって決定される不規則な角膜
  2. 次の生体顕微鏡的徴候の少なくとも 1 つ:フォークト線条、弧が 2 mm を超えるフライシャー環、または円錐角膜と一致する角膜瘢痕。
  3. コンタクトレンズ装用者は、できれば撮影の 1 日前または少なくとも 30 時間前に使用を中止する必要があります。
近視レーザー視力矯正

近視を経験した患者:

  1. レーシック
  2. PRK
  3. ラセック
遠視レーザー視力矯正

遠視を受けた患者:

  1. レーシック
  2. PRK
  3. ラセック
オルソケラトロジー
1. 特別に設計された硬質コンタクトレンズを使用して角膜の形状を変更し、屈折異常を一時的に軽減または排除する患者。
その他
1. 上記に記載されていない角膜表面に影響を与える可能性のある角膜状態 (疾患/病状/手術) (例: 透明辺縁変性;術後角膜移植、角膜内リングセグメント、屈折角膜切開術、導電性角膜形成術。末梢性潰瘍性角膜炎、テリエン辺縁変性;等。)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Atlas II角膜トポグラファーによる正常および以前に診断された角膜状態の基準値
時間枠:1~2時間
1~2時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヒト角膜における Atlas II 角膜トポグラファーの再現性と再現性
時間枠:1~2時間
1~2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jon Dishler, M. D.、Dishler Laser Institute
  • 主任研究者:David J Schanzlin, M. D.、Shiley Eye Center-University of California San Diego
  • 主任研究者:Dennis Burger, O. D.、Kaiser Permanente, Oakland
  • 主任研究者:Patrick Caroline, COT、Pacific University
  • 主任研究者:Tyson Brunstetter, O. D.、Naval Training Center-Refractive Surgery Clinic
  • 主任研究者:Kevin Reeder, O.D.、Carmel Mountain Vision Care Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月13日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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