Aiuto allo screening per identificare le cornee che possono avere patologie o altre condizioni
13 agosto 2015 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Analisi corneale - Aiuto per il rilevamento della patologia
Lo scopo di questo studio è determinare la capacità di uno strumento di screening software proprietario di discriminare le cornee normali (superficie anteriore dell'occhio) da condizioni corneali precedentemente diagnosticate (malattie/chirurgie/patologie) e determinare la ripetibilità e la riproducibilità dell'Atlante II topografo corneale in cornee umane normali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Stabilire valori di riferimento per SF, CIM e TKM in soggetti con cornee normali.
- Stabilire valori di riferimento per SF, CIM e TKM in soggetti sottoposti a correzione della visione laser miopica.
- Stabilire valori di riferimento per SF, CIM e TKM in soggetti sottoposti a correzione della visione laser ipermetropica.
- Stabilire valori di riferimento per SF, CIM e TKM in soggetti a cui è stato diagnosticato il cheratocono.
- Stabilire valori di riferimento per SF, CIM e TKM in soggetti con storia di ortocheratologia.
- Stabilire valori di riferimento per SF, CIM e TKM in soggetti con condizioni corneali precedentemente diagnosticate (malattie/patologie/interventi chirurgici) che interessano la superficie corneale non elencate sopra.
- Determinare la ripetibilità e la riproducibilità del topografo corneale Atlas II nelle normali cornee umane utilizzando i dati di elevazione reale e la curvatura assiale.
- Determinare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza del software Pathfinder II Corneal Analysis nel discriminare le cornee normali da condizioni corneali precedentemente diagnosticate (malattie/patologie/interventi chirurgici) che interessano la superficie corneale (Fase II).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
769
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Shiley Eye Center-University of California San Diego
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San Diego, California, Stati Uniti, 92129
- Carmel Mountain Vision Care Center
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Dishler Laser Institute
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Stati Uniti, 97116
- Pacific University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno costituiti da pazienti che cercano consulenza nella pratica clinica del Principal Investigator (PI) e da volontari che rispondono agli annunci dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Normali
- Pazienti che richiedono una correzione iniziale della visione laser che sono stati selezionati per essere buoni candidati per la procedura.
- Nessuna storia di chirurgia refrattiva o di altra chirurgia oculare.
- Nessuna patologia corneale.
- Topografia corneale normale.
- I portatori di lenti a contatto devono interrompere l'uso almeno 2 settimane per le lenti a contatto dure e 3 giorni per le lenti morbide prima dell'imaging.
Cheratocono
- Una cornea irregolare determinata da mire cheratometriche distorte, distorsione del riflesso rosso retinoscopico o oftalmoscopico (o una combinazione di questi)
- Almeno uno dei seguenti segni biomicroscopici: strie di Vogt, anello di Fleischer di >2 mm di arco o cicatrizzazione corneale compatibile con cheratocono.
- I portatori di lenti a contatto dovrebbero interrompere l'uso preferibilmente 1 giorno o almeno mezz'ora prima dell'imaging.
Correzione della visione laser miope
Pazienti che hanno subito miopia:
- LASIK
- PRK
- LASEK
Correzione della visione laser ipermetropica
Pazienti sottoposti a ipermetropia:
- LASIK
- PRK
- LASEK
Ortocheratologia
- Pazienti che utilizzano lenti a contatto rigide appositamente progettate per rimodellare la cornea per ridurre o eliminare temporaneamente l'errore di rifrazione.
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età; in grado e disponibile a effettuare la visita richiesta; e capace e disposto a dare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di cornea o qualsiasi intervento chirurgico oculare per le seguenti categorie: normali, cheratocono e ortocheratologia)
- Qualsiasi infezione attiva o infiammazione della cornea.
- PI decide che il soggetto non è idoneo a causa del rischio medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Normali
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Cheratocono
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Correzione della visione laser miope
Pazienti che hanno subito miopia:
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Correzione della visione laser ipermetropica
Pazienti sottoposti a ipermetropia:
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Ortocheratologia
1. Pazienti che utilizzano lenti a contatto rigide appositamente progettate per rimodellare la cornea per ridurre o eliminare temporaneamente l'errore di rifrazione.
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Altri
1. Condizioni corneali (malattie/patologie/interventi chirurgici) che possono potenzialmente influenzare la superficie corneale che non sono elencate sopra (ad es.
degenerazione marginale pellucida; trapianto corneale postoperatorio, segmenti di anelli intracorneali, cheratotomia refrattiva, cheratoplastica conduttiva; cheratite ulcerosa periferica, degenerazione marginale di Terrien; eccetera.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valori di riferimento di condizioni corneali normali e precedentemente diagnosticate dal topografo corneale Atlas II
Lasso di tempo: 1-2 ore
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1-2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ripetibilità e riproducibilità del topografo corneale Atlas II nelle cornee umane
Lasso di tempo: 1-2 ore
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1-2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Dishler, M. D., Dishler Laser Institute
- Investigatore principale: David J Schanzlin, M. D., Shiley Eye Center-University of California San Diego
- Investigatore principale: Dennis Burger, O. D., Kaiser Permanente, Oakland
- Investigatore principale: Patrick Caroline, COT, Pacific University
- Investigatore principale: Tyson Brunstetter, O. D., Naval Training Center-Refractive Surgery Clinic
- Investigatore principale: Kevin Reeder, O.D., Carmel Mountain Vision Care Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zadnik K, Barr JT, Edrington TB, Everett DF, Jameson M, McMahon TT, Shin JA, Sterling JL, Wagner H, Gordon MO. Baseline findings in the Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK) Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2537-46.
- Twa MD, Parthasarathy S, Roberts C, Mahmoud AM, Raasch TW, Bullimore MA. Automated decision tree classification of corneal shape. Optom Vis Sci. 2005 Dec;82(12):1038-46. doi: 10.1097/01.opx.0000192350.01045.6f.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
6 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Atlas II-2006-1-v1
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