Seulontaapuväline sarveiskalvojen tunnistamiseen, joilla voi olla patologioita tai muita sairauksia
torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Sarveiskalvon analyysi – apu patologian havaitsemiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää patentoidun ohjelmistoseulontatyökalun kyky erottaa normaalit sarveiskalvot (silmän etupinta) aiemmin diagnosoiduista sarveiskalvon sairauksista (taudit/leikkaukset/patologiat) ja määrittää Atlas II:n toistettavuus ja toistettavuus. sarveiskalvon topografi normaaleissa ihmisen sarveiskalvoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- SF:n, CIM:n ja TKM:n viitearvojen määrittäminen potilailla, joilla on normaali sarveiskalvo.
- Määrittää viitearvot SF:lle, CIM:lle ja TKM:lle koehenkilöillä, joille tehtiin likinäköinen lasernäkökorjaus.
- SF:n, CIM:n ja TKM:n viitearvojen määrittäminen potilailla, joille tehtiin hyperoopinen lasernäkökorjaus.
- Määrittää viitearvot SF:lle, CIM:lle ja TKM:lle henkilöillä, joilla on diagnosoitu keratokonus.
- Määrittää viitearvot SF:lle, CIM:lle ja TKM:lle henkilöillä, joilla on historiaa ortokeratologiasta.
- SF:n, CIM:n ja TKM:n viitearvojen määrittäminen potilailla, joilla on aiemmin diagnosoituja sarveiskalvon sairauksia (sairauksia/patologioita/leikkauksia), jotka vaikuttavat sarveiskalvon pintaan ja joita ei ole lueteltu yllä.
- Atlas II:n sarveiskalvotopografin toistettavuuden ja toistettavuuden määrittäminen normaaleissa ihmisen sarveiskalvoissa käyttämällä todellisia korkeustietoja ja aksiaalista kaarevuutta.
- Pathfinder II Corneal Analysis -ohjelmiston herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden määrittäminen normaalin sarveiskalvon erottamisessa aiemmin diagnosoiduista sarveiskalvon tiloista (taudit/patologiat/leikkaukset), jotka vaikuttavat sarveiskalvon pintaan (vaihe II).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
769
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Shiley Eye Center-University of California San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92129
- Carmel Mountain Vision Care Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Dishler Laser Institute
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Yhdysvallat, 97116
- Pacific University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt koostuvat päätutkijan (PI) kliiniseltä toimistolta konsulttia hakevista potilaista ja tutkimuksen mainoksiin reagoivista vapaaehtoisista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Normaalit
- Potilaat, jotka etsivät ensimmäistä lasernäkökorjausta ja jotka seulottiin sopiviksi toimenpiteeseen.
- Ei aiempia taitto- tai muita silmäleikkauksia.
- Ei sarveiskalvon patologioita.
- Normaali sarveiskalvon topografia.
- Piilolinssien käyttäjien tulee lopettaa käyttö vähintään 2 viikkoa kovien linssien ja 3 päivää pehmeiden linssien käyttö ennen kuvantamista.
Keratoconus
- Epäsäännöllinen sarveiskalvo, joka johtuu vääristyneistä keratometriasta, retinoskooppisen tai oftalmoskooppisen punaisen refleksin vääristymisestä (tai näiden yhdistelmästä)
- Vähintään yksi seuraavista biomikroskooppisista merkeistä: Vogtin striae, Fleischerin rengas, jonka kaari on >2 mm, tai sarveiskalvon arpeutuminen, joka on samanlainen kuin keratoconus.
- Piilolinssien käyttäjien tulee lopettaa käyttö mieluiten 1 päivä tai vähintään puoli tuntia ennen kuvantamista.
Likinäköinen lasernäkökorjaus
Potilaat, joille on tehty likinäköisyys:
- LASIK
- PRK
- LASEK
Hyperopic Laser Vision korjaus
Potilaat, joille on tehty hyperoopia:
- LASIK
- PRK
- LASEK
Ortokeratologia
- Potilaat, jotka käyttävät erityisesti suunniteltuja jäykkiä piilolinssejä sarveiskalvon muokkaamiseen taittovirheen väliaikaiseksi vähentämiseksi tai poistamiseksi.
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita; kykenevä ja halukas tekemään vaaditun vierailun; ja pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty sarveiskalvonsiirto tai mikä tahansa silmäleikkaus seuraaviin luokkiin: normaali, keratoconus ja ortokeratologia)
- Mikä tahansa aktiivinen tulehdus tai sarveiskalvon tulehdus.
- PI päättää, että aihe ei sovellu lääketieteellisen riskin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaalit
|
|
Keratoconus
|
|
Likinäköinen lasernäkökorjaus
Potilaat, joille on tehty likinäköisyys:
|
|
Hyperopic Laser Vision korjaus
Potilaat, joille on tehty hyperoopia:
|
|
Ortokeratologia
1. Potilaat, jotka käyttävät erityisesti suunniteltuja jäykkiä piilolinssejä sarveiskalvon muokkaamiseen taittovirheen väliaikaiseksi vähentämiseksi tai poistamiseksi.
|
|
Muut
1. Sarveiskalvon sairaudet (sairaudet/patologiat/leikkaukset), jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon pintaan ja joita ei ole lueteltu yllä (esim.
pellucid marginaalinen rappeuma; leikkauksen jälkeinen sarveiskalvonsiirto, sarveiskalvon sisäiset rengassegmentit, refraktiivinen keratotomia, johtava keratoplastia; perifeerinen haavainen keratiitti, Terrienin marginaalinen rappeuma; jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atlas II:n sarveiskalvotopografin normaaleiden ja aiemmin diagnosoitujen sarveiskalvotilojen vertailuarvot
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
1-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atlas II:n sarveiskalvotopografin toistettavuus ja toistettavuus ihmisen sarveiskalvoissa
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Dishler, M. D., Dishler Laser Institute
- Päätutkija: David J Schanzlin, M. D., Shiley Eye Center-University of California San Diego
- Päätutkija: Dennis Burger, O. D., Kaiser Permanente, Oakland
- Päätutkija: Patrick Caroline, COT, Pacific University
- Päätutkija: Tyson Brunstetter, O. D., Naval Training Center-Refractive Surgery Clinic
- Päätutkija: Kevin Reeder, O.D., Carmel Mountain Vision Care Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zadnik K, Barr JT, Edrington TB, Everett DF, Jameson M, McMahon TT, Shin JA, Sterling JL, Wagner H, Gordon MO. Baseline findings in the Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK) Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2537-46.
- Twa MD, Parthasarathy S, Roberts C, Mahmoud AM, Raasch TW, Bullimore MA. Automated decision tree classification of corneal shape. Optom Vis Sci. 2005 Dec;82(12):1038-46. doi: 10.1097/01.opx.0000192350.01045.6f.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Atlas II-2006-1-v1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .