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Auxiliar de triagem para identificar córneas que podem ter patologias ou outras condições

13 de agosto de 2015 atualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Análise da Córnea - Auxílio na Detecção de Patologia

O objetivo deste estudo é determinar a capacidade de uma ferramenta de triagem de software proprietária para discriminar córneas normais (superfície frontal do olho) de condições corneanas previamente diagnosticadas (doenças/cirurgias/patologias) e determinar a repetibilidade e reprodutibilidade do Atlas II topógrafo corneano em córneas humanas normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  1. Estabelecer valores de referência para SF, CIM e TKM em indivíduos com córneas normais.
  2. Estabelecer valores de referência para SF, CIM e TKM em indivíduos submetidos à correção da visão miópica a laser.
  3. Estabelecer valores de referência para SF, CIM e TKM em indivíduos submetidos à correção da visão hipermetrópica a laser.
  4. Estabelecer valores de referência para SF, CIM e TKM em indivíduos diagnosticados com ceratocone.
  5. Estabelecer valores de referência para SF, CIM e TKM em indivíduos com histórico de ortoceratologia.
  6. Estabelecer valores de referência para SF, CIM e TKM em indivíduos com condições da córnea previamente diagnosticadas (doenças/patologias/cirurgias) afetando a superfície da córnea que não estão listadas acima.
  7. Determinar a repetibilidade e reprodutibilidade do topógrafo de córnea Atlas II em córneas humanas normais usando dados reais de elevação e curvatura axial.
  8. Determinar a sensibilidade, especificidade e precisão do software Pathfinder II Corneal Analysis na discriminação de córneas normais de condições da córnea previamente diagnosticadas (doenças/patologias/cirurgias) que afetam a superfície da córnea (Fase II).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

769

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Shiley Eye Center-University of California San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92129
        • Carmel Mountain Vision Care Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Dishler Laser Institute
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
        • Pacific University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos consistirão em pacientes que procuram consulta na prática clínica do Investigador Principal (PI) e voluntários que respondem aos anúncios do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

normais

  • Pacientes que buscam correção inicial da visão a laser que foram selecionados como bons candidatos para o procedimento.
  • Sem história de cirurgia refrativa ou outra cirurgia ocular.
  • Sem patologias da córnea.
  • Topografia corneana normal.
  • Os usuários de lentes de contato devem interromper o uso pelo menos 2 semanas para lentes duras e 3 dias para lentes gelatinosas antes da aquisição da imagem.

ceratocone

  • Uma córnea irregular determinada por mires de ceratometria distorcida, distorção do reflexo vermelho retinoscópico ou oftalmoscópico (ou uma combinação destes)
  • Pelo menos um dos seguintes sinais biomicroscópicos: estrias de Vogt, anel de Fleischer com arco > 2 mm ou cicatriz corneana compatível com ceratocone.
  • Os usuários de lentes de contato devem interromper o uso preferencialmente 1 dia ou pelo menos meia hora antes da aquisição da imagem.

Correção de visão a laser para miopia

Pacientes que sofreram miopia:

  • LASIK
  • PRK
  • LASEK

Correção de visão a laser hipermetrópica

Pacientes que sofreram hipermetropia:

  • LASIK
  • PRK
  • LASEK

Ortoqueratologia

  • Pacientes que usam lentes de contato rígidas especialmente projetadas para remodelar a córnea para reduzir ou eliminar temporariamente o erro de refração.
  • Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais; capaz e disposto a fazer a visita necessária; e capaz e disposto a dar consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante de córnea ou qualquer cirurgia ocular para as seguintes categorias: normal, ceratocone e ortoceratologia)
  • Qualquer infecção ativa ou inflamação da córnea.
  • PI decide que o assunto não é adequado devido ao risco médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Normais
  1. Pacientes que buscam correção inicial da visão a laser que foram selecionados como bons candidatos para o procedimento.
  2. Sem história de cirurgia refrativa ou outra cirurgia ocular.
  3. Sem patologias da córnea.
  4. Topografia corneana normal.
  5. Os usuários de lentes de contato devem interromper o uso pelo menos 2 semanas para lentes duras e 3 dias para lentes gelatinosas antes da aquisição da imagem.
Ceratocone
  1. Uma córnea irregular determinada por mires de ceratometria distorcida, distorção do reflexo vermelho retinoscópico ou oftalmoscópico (ou uma combinação destes)
  2. Pelo menos um dos seguintes sinais biomicroscópicos: estrias de Vogt, anel de Fleischer com arco > 2 mm ou cicatriz corneana compatível com ceratocone.
  3. Os usuários de lentes de contato devem interromper o uso preferencialmente 1 dia ou pelo menos meia hora antes da aquisição da imagem.
Correção de visão a laser para miopia

Pacientes que sofreram miopia:

  1. LASIK
  2. PRK
  3. LASEK
Correção de visão a laser hipermetrópica

Pacientes que sofreram hipermetropia:

  1. LASIK
  2. PRK
  3. LASEK
Ortoqueratologia
1. Pacientes que usam lentes de contato rígidas especialmente projetadas para remodelar a córnea para reduzir ou eliminar temporariamente o erro de refração.
Outros
1. Condições da córnea (doenças/patologias/cirurgias) que podem afetar a superfície da córnea que não estão listadas acima (por exemplo, degeneração marginal pelúcida; transplante de córnea pós-operatório, segmentos de anel intra-corneano, ceratotomia refrativa, ceratoplastia condutiva; ceratite ulcerativa periférica, degeneração marginal de Terrien; etc).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valores de referência de condições corneanas normais e previamente diagnosticadas pelo topógrafo de córnea Atlas II
Prazo: 1-2 horas
1-2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Repetibilidade e reprodutibilidade do topógrafo de córnea Atlas II em córneas humanas
Prazo: 1-2 horas
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Dishler, M. D., Dishler Laser Institute
  • Investigador principal: David J Schanzlin, M. D., Shiley Eye Center-University of California San Diego
  • Investigador principal: Dennis Burger, O. D., Kaiser Permanente, Oakland
  • Investigador principal: Patrick Caroline, COT, Pacific University
  • Investigador principal: Tyson Brunstetter, O. D., Naval Training Center-Refractive Surgery Clinic
  • Investigador principal: Kevin Reeder, O.D., Carmel Mountain Vision Care Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Atlas II-2006-1-v1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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