Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screeninghjelp for å identifisere hornhinner som kan ha patologier eller andre tilstander

13. august 2015 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Hornhinneanalyse - hjelpemiddel for påvisning av patologi

Hensikten med denne studien er å bestemme evnen til et proprietært programvarescreeningsverktøy til å skille normale hornhinner (fremre overflate av øyet) fra tidligere diagnostiserte hornhinnetilstander (sykdommer/operasjoner/patologier) og bestemme repeterbarheten og reproduserbarheten til Atlas II. hornhinnetopograf i normale menneskelige hornhinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. For å etablere referanseverdier for SF, CIM og TKM hos personer med normal hornhinne.
  2. Å etablere referanseverdier for SF, CIM og TKM hos forsøkspersoner som gjennomgikk korrigering av nærsynt lasersyn.
  3. For å etablere referanseverdier for SF, CIM og TKM hos personer som gjennomgikk hyperopisk lasersynskorreksjon.
  4. Å etablere referanseverdier for SF, CIM og TKM hos personer som ble diagnostisert med keratokonus.
  5. Å etablere referanseverdier for SF, CIM og TKM i emner med historie innen ortokeratologi.
  6. Å etablere referanseverdier for SF, CIM og TKM hos personer med tidligere diagnostiserte hornhinnetilstander (sykdommer/patologier/operasjoner) som påvirker hornhinneoverflaten som ikke er oppført ovenfor.
  7. For å bestemme repeterbarheten og reproduserbarheten til Atlas II hornhinnetopografen i normale menneskelige hornhinner ved bruk av sanne høydedata og aksial krumning.
  8. For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til Pathfinder II hornhinneanalyseprogramvaren for å skille normale hornhinner fra tidligere diagnostiserte hornhinnetilstander (sykdommer/patologier/kirurgier) som påvirker hornhinneoverflaten (fase II).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

769

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Shiley Eye Center-University of California San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92129
        • Carmel Mountain Vision Care Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Dishler Laser Institute
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Forente stater, 97116
        • Pacific University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil bestå av pasienter som søker konsultasjon i hovedetterforskerens (PI) kliniske praksis og frivillige som svarer på studiens annonser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Normaler

  • Pasienter som søker initial lasersynskorreksjon som ble screenet for å være gode kandidater for prosedyren.
  • Ingen historie med refraktiv eller annen okulær kirurgi.
  • Ingen hornhinnepatologier.
  • Normal hornhinnetopografi.
  • Kontaktlinsebrukere bør slutte å bruke minst 2 uker for harde kontakter, og 3 dager for myke linser før bildebehandling.

Keratokonus

  • En uregelmessig hornhinne bestemt av forvrengte keratometriske myrer, forvrengning av den retinoskopiske eller oftalmoskopiske røde refleksen (eller en kombinasjon av disse)
  • Minst ett av følgende biomikroskopiske tegn: Vogts striae, Fleischers ring med >2 mm bue, eller hornhinnearrdannelse i samsvar med keratokonus.
  • Kontaktlinsebrukere bør slutte å bruke fortrinnsvis 1 dag eller minst en halv time før bildebehandling.

Nærsynt lasersynskorreksjon

Pasienter som har gjennomgått nærsynthet:

  • LASIK
  • PRK
  • LASEK

Hyperopic lasersynskorreksjon

Pasienter som har gjennomgått hyperopi:

  • LASIK
  • PRK
  • LASEK

Ortokeratologi

  • Pasienter som bruker spesialdesignede stive kontaktlinser for å omforme hornhinnen for å midlertidig redusere eller eliminere brytningsfeil.
  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre; i stand og villig til å gjøre det nødvendige besøket; og i stand og villig til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk hornhinnetransplantasjon eller øyekirurgi for følgende kategorier: normal, keratokonus og ortokeratologi)
  • Enhver aktiv infeksjon eller betennelse i hornhinnen.
  • PI bestemmer at emnet ikke er egnet på grunn av medisinsk risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normaler
  1. Pasienter som søker initial lasersynskorreksjon som ble screenet for å være gode kandidater for prosedyren.
  2. Ingen historie med refraktiv eller annen okulær kirurgi.
  3. Ingen hornhinnepatologier.
  4. Normal hornhinnetopografi.
  5. Kontaktlinsebrukere bør slutte å bruke minst 2 uker for harde kontakter, og 3 dager for myke linser før bildebehandling.
Keratokonus
  1. En uregelmessig hornhinne bestemt av forvrengte keratometriske myrer, forvrengning av den retinoskopiske eller oftalmoskopiske røde refleksen (eller en kombinasjon av disse)
  2. Minst ett av følgende biomikroskopiske tegn: Vogts striae, Fleischers ring med >2 mm bue, eller hornhinnearrdannelse i samsvar med keratokonus.
  3. Kontaktlinsebrukere bør slutte å bruke fortrinnsvis 1 dag eller minst en halv time før bildebehandling.
Nærsynt lasersynskorreksjon

Pasienter som har gjennomgått nærsynthet:

  1. LASIK
  2. PRK
  3. LASEK
Hyperopic lasersynskorreksjon

Pasienter som har gjennomgått hyperopi:

  1. LASIK
  2. PRK
  3. LASEK
Ortokeratologi
1. Pasienter som bruker spesialdesignede stive kontaktlinser for å omforme hornhinnen for å midlertidig redusere eller eliminere brytningsfeil.
Andre
1. Korneale tilstander (sykdommer/patologier/operasjoner) som potensielt kan påvirke hornhinneoverflaten som ikke er oppført ovenfor (f.eks. tydelig marginal degenerasjon; postoperativ hornhinnetransplantasjon, intra-hornhinneringsegmenter, refraktiv keratotomi, ledende keratoplastikk; perifer ulcerøs keratitt, Terriens marginale degenerasjon; etc.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Referanseverdier for normale og tidligere diagnostiserte hornhinnetilstander av Atlas II hornhinnetopograf
Tidsramme: 1-2 timer
1-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Repeterbarhet og reproduserbarhet av Atlas II hornhinnetopograf i menneskelige hornhinner
Tidsramme: 1-2 timer
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Dishler, M. D., Dishler Laser Institute
  • Hovedetterforsker: David J Schanzlin, M. D., Shiley Eye Center-University of California San Diego
  • Hovedetterforsker: Dennis Burger, O. D., Kaiser Permanente, Oakland
  • Hovedetterforsker: Patrick Caroline, COT, Pacific University
  • Hovedetterforsker: Tyson Brunstetter, O. D., Naval Training Center-Refractive Surgery Clinic
  • Hovedetterforsker: Kevin Reeder, O.D., Carmel Mountain Vision Care Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Atlas II-2006-1-v1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneal sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere